Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege signalen van de overgang van immuun-quiescentie naar activatie in het leverallograftmicro-omgeving en in de circulatie (iSYNAPSE)

23 september 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vroege signalen van de overgang van immuunquiescentie naar activatie in het leverallograft-micro-milieu en in de circulatie

This is a prospective multi-center, longitudinal study to determine efficacy of 50 percent Immunosuppression (IS) reduction. One hundred fully eligible participants will reduce IS by 50 percent in two steps. Liver tests will be checked every 0.5 months through month 4, once a month through month 12, and every other month through month 18. Liver transplant (LTx) center visits will take place at screening, months 6, 12 and 18 after initiating IS dose reduction. A protocol driven liver biopsy to adjudicate the endpoint will be performed at 18 months. The duration of the study from time of starting IS dose reduction to the primary endpoint assessment is 18 months.

The primary objective is to assess the efficacy of 50 percent IS dose reduction in children with Liver transplants (LTxs)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30307
        • Nog niet aan het werven
        • Emory University School of Medicine/Children's Healthcare of Atlanta
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Nog niet aan het werven
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Participant and parent or guardian must be able to understand and provide informed assent and consent, respectively
  2. Recipient of a living or deceased donor Liver transplant (LTx) at <7 years of age
  3. > 3 years but <7 years after LTx at the time of study enrollment
  4. Stable liver tests defined as baseline serum alanine aminotransferase (ALT) level < 30 IU/l and gamma-glutamyl transferase (GGT) level < 50 IU/l (based on the average of the 3 most recent values prior to screening; all must be within 1 year of screening; 2 must be within 6 months of screening)
  5. No Acute rejection (AR) or chronic rejection within 12 months of enrollment
  6. Tacrolimus monotherapy for > 6 months with baseline 12-hour trough levels <8 ng/mL (based on the average of 3 values prior to screening; all must be within 1 year of screening; 2 must be within 6 months of screening)
  7. Participants of childbearing potential must have a negative pregnancy test upon study entry

Exclusion Criteria:

  1. Liver transplant (LTx) for autoimmune disease, including autoimmune hepatitis or primary sclerosing cholangitis
  2. LTx for hepatitis B or hepatitis C
  3. Recipient of any other organ transplant or liver re-transplant, except for patients who have a repeat LTx within 30 days of first LTx who are eligible for enrollment
  4. >=50 percent dose increase in tacrolimus within 12 months of enrollment
  5. Discontinued a second Immunosuppression (IS) agent within 12 months of enrollment
  6. Systemic illness requiring chronic or recurrent use of IS for which there is a risk of reactivation if tacrolimus is reduced
  7. Use of medication to treat systemic conditions which in the judgement of the investigator could influence results of the study
  8. Active or chronic infection requiring treatment
  9. Inability or unwillingness to comply with the study protocol
  10. Use of investigational drug within 4 weeks (or 5 half-lives of investigational drug, whichever is longer) of enrollment
  11. Has any condition that, in the opinion of the investigator, will interfere with safe participation in the trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IS dose reduction

Eligible participants will reduce immunosuppression (IS) by 50 percent in two steps. For subjects taking tacrolimus once daily:

  1. reduce dose to 75 percent of initial dose for 6 weeks
  2. reduce dose to 50 percent of initial dose

For subjects taking tacrolimus twice daily:

  1. reduce evening such that the total daily dose is 75 percent of the initial dose for 6 weeks
  2. stop evening dose

For participants taking different doses of tacrolimus in the morning and evening, the clinical site will confer will the protocol chair and PI to determine the schedule for IS reduction
Geneesmiddel: Immunosuppression Reduction

Prospective multi-center, longitudinal study to determine the success rate of 50% immunosuppression (IS) dose reduction. One hundred fully eligible participants will reduce IS by 50% in two steps

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Achieving successful 50 percent Immunosuppression (IS) reduction
Tijdsspanne: At 18 months

Defined as meeting both biochemical and histological criteria of stability
At 18 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Acute Rejection (AR) Episodes Within Each Banff Severity Category
Tijdsspanne: At 18 months

The proportion of acute rejection (AR) episodes within each observed Banff severity category will be measured.
At 18 months
The proportion of participants who experience Acute rejection (AR)
Tijdsspanne: At 18 months

Defined as either biopsy-proven or clinical AR
At 18 months
Achieving clinically successful 50 percent Immunosuppression (IS) reduction
Tijdsspanne: At 18 months

Defined as meeting biochemical but not histological criteria of stability
At 18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sandy Feng, MD, Ph.D., University of California San Francisco School of Medicine: Transplantation
  • Studie stoel: John Bucuvalas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Transplantation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT RTB-018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren