Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisia merkkejä immuunityhysymista aktivaatioon siirtymisestä maksansiirteen mikroympäristössä ja verenkierrossa (iSYNAPSE)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Varhaiset signaalit immuunilepotilan siirtymisestä aktivaatioon maksa-allografteissa mikroympäristössä ja verenkierrossa (RTB-018)

Tämä on tulevaisuussuuntautunut monikeskustutkimus, pitkittäistutkimus, jossa selvitetään 50 prosentin immunosuppressioannoksen (IS) pienentämisen tehoa. Sata täysin kelpoista osallistujaa pienentää IS-annostaan 50 prosentilla kahdessa vaiheessa. Maksakokeita tarkistetaan 0,5 kuukauden välein neljänteen kuukauteen asti, kerran kuukaudessa 12. kuukauteen asti ja joka toinen kuukausi 18. kuukauteen asti. Maksansiirtokeskus (LTx) -käynnit tapahtuvat seulonnassa sekä 6, 12 ja 18 kuukautta IS-annoksen pienentämisen aloittamisen jälkeen. Päätepisteen arviointiin liittyvä protokollan mukainen maksabiopsia suoritetaan 18 kuukauden kohdalla. Tutkimuksen kesto IS-annoksen pienentämisen aloittamisesta ensisijaisen päätepisteen arviointiin on 18 kuukautta.

Ensisijainen tavoite on arvioida 50 prosentin IS-annoksen pienentämisen tehoa lapsilla, joille on tehty maksansiirto (LTx)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30307
        • Ei vielä rekrytointia
        • Emory University School of Medicine/Children's Healthcare of Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Ei vielä rekrytointia
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  1. Osallistujan ja vanhemman tai huoltajan on pystyttävä ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuva suostumus<\/li>
  2. Eloavalta tai kuolleelta luovuttajalta saatu maksansiirto (LTx) alle 7-vuotiaana<\/li>
  3. > 3 vuotta mutta < 7 vuotta LTx:n jälkeen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä<\/li>
  4. Stabiilit maksa-arvot: perustason seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALAT) < 30 IU\/l ja gammaglutamyylitransferaasi (GGT) < 50 IU\/l (perustuen 3 viimeisimmän arvon keskiarvoon ennen seulontaa; kaikki seulontaa edeltävältä vuodelta, vähintään 2 viimeisen 6 kuukauden ajalta)<\/li>
  5. Ei akuuttia tai kroonista hylkimisreaktiota 12 kuukauteen ilmoittautumisesta<\/li>
  6. Takrolimuusimonoterapia yli 6 kuukauden ajan, perustason 12 tunnin alimpina pitoisuuksina <8 ng\/mL (perustuen 3 arvon keskiarvoon ennen seulontaa; kaikki seulontaa edeltävältä vuodelta, vähintään 2 viimeisen 6 kuukauden ajalta)<\/li>
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessa<\/li><\/ol>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Maksansiirto autoimmuunisairauden, kuten autoimmuunihepatiitin tai primaarisen sklerosoivan kolangiitin vuoksi<\/li>
    2. Maksansiirto hepatiitti B:n tai C:n vuoksi<\/li>
    3. Minkä tahansa muun elimen siirto tai maksan uudelleensiirto, paitsi jos potilaalla on toistuva LTx 30 päivän kuluessa ensimmäisestä LTx:stä, jolloin he ovat kelpoisia<\/li>
    4. >= 50 prosentin annoksen nousu takrolimuusissa 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta<\/li>
    5. Toisen immunosuppressiivisen (IS) lääkkeen lopettaminen 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta<\/li>
    6. Systeeminen sairaus, joka vaatii kroonista tai toistuvaa IS:n käyttöä, jossa on riski reaktivaatiolle, jos takrolimuusia vähennetään<\/li>
    7. Systeemisten sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin<\/li>
    8. Aktiivinen tai krooninen infektio, joka vaatii hoitoa<\/li>
    9. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa<\/li>
    10. Tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan, kumpi on pidempi) sisällä ilmoittautumisesta<\/li>
    11. Tila, joka tutkijan mielestä estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IS-annoksen pienennys

Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, vähentävät immunosuppressiota (IS) 50 prosentilla kahdessa vaiheessa. Koehenkilöille, jotka käyttävät takrolimuusia kerran päivässä:

  1. annosta vähennetään 75 prosenttiin aloitusannoksesta 6 viikon ajaksi
  2. annosta vähennetään 50 prosenttiin aloitusannoksesta

Koehenkilöille, jotka käyttävät takrolimuusia kahdesti päivässä:

  1. vähennetään ilta-annosta siten, että kokonaisvuorokausiannos on 75 prosenttia aloitusannoksesta 6 viikon ajaksi
  2. lopetetaan ilta-annos

Osallistujille, jotka käyttävät eri annoksia takrolimuusia aamuin ja illoin, kliininen keskus neuvottelee protokollan puheenjohtajan ja päätutkijan kanssa määritelläkseen IS:n vähentämisaikataulun.
Lääke: Immunosuppression Reduction
Prospective multi-center, longitudinal study to determine the success rate of 50% immunosuppression (IS) dose reduction. One hundred fully eligible participants will reduce IS by 50% in two steps

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut 50 prosentin immunosuppression (IS) vähennyksen saavuttaminen
Aikaikkuna: 18 kuukauden kohdalla
Määritelty täyttämällä sekä biokemialliset että histologiset stabiilisuuskriteerit
18 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The proportion of participants who experience Acute rejection (AR)
Aikaikkuna: 18 kuukauden kohdalla
Määritelään joko biopsialla vahvistettuna tai kliinisenä AR:na
18 kuukauden kohdalla
Kliinisesti onnistunut 50 prosentin immunosuppression vähennys
Aikaikkuna: 18 kuukauden kohdalla
Määritelty biokemiallisten, mutta ei histologisten stabiliteettikriteerien täyttymyksenä
18 kuukauden kohdalla
Proportion of Acute Rejection (AR) Episodes Within Each Banff Severity Category
Aikaikkuna: At 18 months
The proportion of acute rejection (AR) episodes within each observed Banff severity category will be measured.
At 18 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TUTKIVA: Luovuttajaspesifisen vasta-ainestatuksen (DSA) ja 50 prosentin immunosuppressioannoksen vähennyksen välinen yhteys
Aikaikkuna: 18 kuukauden kohdalla
18 kuukauden kohdalla
TUTKIVA: Molekulaarisen yhteensopimattomuuden asteen ja 50 prosentin immunosuppression (IS) annoksen pienentämisen tuloksen välinen yhteys
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
18 kuukauden iässä
TUTKIVA: Molekyylitason yhteensopimattomuuden asteen ja de novo -luovuttajaspesifisen vasta-aineen (DSA) kehittymisen välinen yhteys
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
18 kuukauden iässä
TUTKIVA: Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy de novo -donorispesifinen vasta-aine (DSA)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
18 kuukauden iässä
TUTKIVA: Takrolimuusin veritasojen potilaan sisäisen vaihtelun ja 50 prosentin immunosuppression (IS) annoksen vähennyksen lopputuloksen välinen yhteys
Aikaikkuna: 18 kuukauden kohdalla
18 kuukauden kohdalla
TUTKIVA: Takrolimuusialtistuksen ja 50 prosentin immunosuppression (IS) annoksen vähentämisen lopputuloksen välinen yhteys
Aikaikkuna: 18 kuukauden kohdalla
18 kuukauden kohdalla
MEKANISTINEN: Maksan biopsioiden spatiaalinen metabolinen maisema ja sen suhde kliinisiin fenotyyppeihin
Aikaikkuna: <In Finnish>18 kuukauden iässä
<In Finnish>18 kuukauden iässä
MEKANISTINEN: Maksabiopsioiden spatiaalinen metabolinen maisema ja sen suhde solufenotyyppeihin
Aikaikkuna: 18 kuukauden kohdalla
18 kuukauden kohdalla
MEKANISTINEN: Maksabiopsioiden spatiaalinen metabolinen maisema ja sen suhde iSYNseihin
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
18 kuukauden iässä
MEKANISTINEN: Kuvamassasytometrian ja huippumodernin yksittäissolujen spatiaalisen transkriptomiikan yhdistäminen immunologisen mikroympäristön kattavaan kartoittamiseen maksansiirteissä
Aikaikkuna: 18 kuukauden kohdalla
18 kuukauden kohdalla
MECHANISTISET: Koko transkriptomin reittianalyysi iSYN-soluille
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
18 kuukauden iässä
MECHANISTIC: Nature of specific cell populations participating in iSYNs
Aikaikkuna: At 18 months
At 18 months
MEKANISTINEN: aiSYN-tiheys lähtötilanteessa ja pitkittäisbiopsioissa
Aikaikkuna: 18 kuukauden ikäisenä
18 kuukauden ikäisenä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sandy Feng, MD, Ph.D., University of California San Francisco School of Medicine: Transplantation
  • Opintojen puheenjohtaja: John Bucuvalas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Transplantation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT RTB-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa