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Sinais Precoces da Transição de Quiescência Imune para Ativação no Microambiente do Aloenxerto Hepático e na Circulação (iSYNAPSE)

23 de setembro de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sinais precoces da transição da quiescência imune para a ativação no microambiente do aloenxerto hepático e na circulação (RTB-018)

This is a prospective multi-center, longitudinal study to determine efficacy of 50 percent Immunosuppression (IS) reduction. One hundred fully eligible participants will reduce IS by 50 percent in two steps. Liver tests will be checked every 0.5 months through month 4, once a month through month 12, and every other month through month 18. Liver transplant (LTx) center visits will take place at screening, months 6, 12 and 18 after initiating IS dose reduction. A protocol driven liver biopsy to adjudicate the endpoint will be performed at 18 months. The duration of the study from time of starting IS dose reduction to the primary endpoint assessment is 18 months.

The primary objective is to assess the efficacy of 50 percent IS dose reduction in children with Liver transplants (LTxs)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Contato:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University School of Medicine/Children's Healthcare of Atlanta
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ainda não está recrutando
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Participant and parent or guardian must be able to understand and provide informed assent and consent, respectively
  2. Recipient of a living or deceased donor Liver transplant (LTx) at <7 years of age
  3. > 3 years but <7 years after LTx at the time of study enrollment
  4. Stable liver tests defined as baseline serum alanine aminotransferase (ALT) level < 30 IU/l and gamma-glutamyl transferase (GGT) level < 50 IU/l (based on the average of the 3 most recent values prior to screening; all must be within 1 year of screening; 2 must be within 6 months of screening)
  5. No Acute rejection (AR) or chronic rejection within 12 months of enrollment
  6. Tacrolimus monotherapy for > 6 months with baseline 12-hour trough levels <8 ng/mL (based on the average of 3 values prior to screening; all must be within 1 year of screening; 2 must be within 6 months of screening)
  7. Participants of childbearing potential must have a negative pregnancy test upon study entry

Exclusion Criteria:

  1. Liver transplant (LTx) for autoimmune disease, including autoimmune hepatitis or primary sclerosing cholangitis
  2. LTx for hepatitis B or hepatitis C
  3. Recipient of any other organ transplant or liver re-transplant, except for patients who have a repeat LTx within 30 days of first LTx who are eligible for enrollment
  4. >=50 percent dose increase in tacrolimus within 12 months of enrollment
  5. Discontinued a second Immunosuppression (IS) agent within 12 months of enrollment
  6. Systemic illness requiring chronic or recurrent use of IS for which there is a risk of reactivation if tacrolimus is reduced
  7. Use of medication to treat systemic conditions which in the judgement of the investigator could influence results of the study
  8. Active or chronic infection requiring treatment
  9. Inability or unwillingness to comply with the study protocol
  10. Use of investigational drug within 4 weeks (or 5 half-lives of investigational drug, whichever is longer) of enrollment
  11. Has any condition that, in the opinion of the investigator, will interfere with safe participation in the trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IS dose reduction

Eligible participants will reduce immunosuppression (IS) by 50 percent in two steps. For subjects taking tacrolimus once daily:

  1. reduce dose to 75 percent of initial dose for 6 weeks
  2. reduce dose to 50 percent of initial dose

For subjects taking tacrolimus twice daily:

  1. reduce evening such that the total daily dose is 75 percent of the initial dose for 6 weeks
  2. stop evening dose

For participants taking different doses of tacrolimus in the morning and evening, the clinical site will confer will the protocol chair and PI to determine the schedule for IS reduction
Medicamento: Immunosuppression Reduction

Prospective multi-center, longitudinal study to determine the success rate of 50% immunosuppression (IS) dose reduction. One hundred fully eligible participants will reduce IS by 50% in two steps

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achieving successful 50 percent Immunosuppression (IS) reduction
Prazo: At 18 months

Defined as meeting both biochemical and histological criteria of stability
At 18 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Acute Rejection (AR) Episodes Within Each Banff Severity Category
Prazo: At 18 months

The proportion of acute rejection (AR) episodes within each observed Banff severity category will be measured.
At 18 months
The proportion of participants who experience Acute rejection (AR)
Prazo: At 18 months

Defined as either biopsy-proven or clinical AR
At 18 months
Achieving clinically successful 50 percent Immunosuppression (IS) reduction
Prazo: At 18 months

Defined as meeting biochemical but not histological criteria of stability
At 18 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sandy Feng, MD, Ph.D., University of California San Francisco School of Medicine: Transplantation
  • Cadeira de estudo: John Bucuvalas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Transplantation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT RTB-018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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