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Sinais Precoces da Transição de Quiescência Imune para Ativação no Microambiente do Aloenxerto Hepático e na Circulação (iSYNAPSE)

5 de junho de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sinais precoces da transição da quiescência imune para a ativação no microambiente do aloenxerto hepático e na circulação (RTB-018)

Este é um estudo prospetivo multicêntrico longitudinal para determinar a eficácia da redução de 50% da Imunossupressão (IS). Cem participantes totalmente elegíveis reduzirão a IS em 50% em duas etapas. As análises hepáticas serão verificadas a cada 0,5 meses até ao 4.º mês, uma vez por mês até ao 12.º mês e a cada dois meses até ao 18.º mês. As visitas ao centro de transplante hepático (TxH) ocorrerão no rastreio, aos 6, 12 e 18 meses após o início da redução da dose de IS. Uma biópsia hepática guiada pelo protocolo para avaliar o desfecho será realizada aos 18 meses. A duração do estudo desde o início da redução da dose de IS até à avaliação do desfecho primário é de 18 meses.

O objetivo primário é avaliar a eficácia da redução de 50% da dose de IS em crianças com transplante hepático (TxH)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Ainda não está recrutando
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Contato:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University School of Medicine/Children's Healthcare of Atlanta
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ainda não está recrutando
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  1. O participante e o pai ou tutor devem ser capazes de compreender e fornecer assentimento e consentimento informados, respetivamente<\/li>
  2. Recetor de um transplante hepático (TH) de dador vivo ou falecido com <7 anos de idade<\/li>
  3. >3 anos mas <7 anos após TH no momento da inscrição no estudo<\/li>
  4. Testes hepáticos estáveis definidos como nível de alanina aminotransferase (ALT) sérica basal <30 UI\/L e nível de gama-glutamil transferase (GGT) <50 UI\/L (com base na média dos 3 valores mais recentes anteriores ao rastreio; todos devem estar dentro de 1 ano do rastreio; 2 devem estar dentro de 6 meses do rastreio)<\/li>
  5. Sem rejeição aguda (RA) ou rejeição crónica nos 12 meses anteriores à inscrição<\/li>
  6. Monoterapia com Tacrolimus por >6 meses com níveis mínimos basais de 12 horas <8 ng\/mL (com base na média de 3 valores anteriores ao rastreio; todos devem estar dentro de 1 ano do rastreio; 2 devem estar dentro de 6 meses do rastreio)<\/li>
  7. As participantes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na entrada do estudo<\/li><\/ol>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    1. Transplante hepático (TH) por doença autoimune, incluindo hepatite autoimune ou colangite esclerosante primária<\/li>
    2. TH por hepatite B ou hepatite C<\/li>
    3. Recetor de qualquer outro transplante de órgão ou retransplante hepático, exceto pacientes que tenham um TH repetido dentro de 30 dias do primeiro TH e que sejam elegíveis para inscrição<\/li>
    4. Aumento da dose de tacrolimus >=50 por cento nos 12 meses anteriores à inscrição<\/li>
    5. Descontinuação de um segundo agente imunossupressor (IS) nos 12 meses anteriores à inscrição<\/li>
    6. Doença sistémica que necessite de uso crónico ou recorrente de IS para a qual exista risco de reativação se o tacrolimus for reduzido<\/li>
    7. Uso de medicação para tratar condições sistémicas que, na opinião do investigador, possa influenciar os resultados do estudo<\/li>
    8. Infeção ativa ou crónica que necessite de tratamento<\/li>
    9. Incapacidade ou falta de vontade em cumprir o protocolo do estudo<\/li>
    10. Uso de medicamento experimental nas 4 semanas (ou 5 semividas do medicamento experimental, o que for maior) anteriores à inscrição<\/li>
    11. Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira com a participação segura no ensaio<\/li><\/ol>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: redução da dose do SI

Os participantes elegíveis reduzirão a imunossupressão (IS) em 50% em duas etapas. Para participantes a tomar tacrolímero uma vez por dia:

  1. reduzir a dose para 75% da dose inicial durante 6 semanas
  2. reduzir a dose para 50% da dose inicial

Para participantes a tomar tacrolímero duas vezes por dia:

  1. reduzir a dose da noite de modo que a dose diária total seja 75% da dose inicial durante 6 semanas
  2. parar a dose da noite

Para participantes a tomar doses diferentes de tacrolímero de manhã e à noite, o centro clínico consultará o coordenador do protocolo e o investigador principal para determinar o calendário de redução da IS
Procedimento: Redução da tacrolimus
Estudo prospetivo multicêntrico e longitudinal para determinar a taxa de sucesso da redução de 50% da dose de imunossupressão (IS). Cem participantes totalmente elegíveis reduzirão a IS em 50% em duas etapas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conseguir uma redução de 50% na Imunossupressão (IS)
Prazo: Aos 18 meses
Definida como critérios combinados de estabilidade bioquímica e histológica
Aos 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade clínica dos episódios de Rejeição Aguda (RA)
Prazo: Aos 18 meses
Gravidade clínica - tratamento necessário para resolução
Aos 18 meses
Gravidade histológica dos episódios de rejeição aguda (RA)
Prazo: Aos 18 meses
Aos 18 meses
A proporção de participantes que experimentam Rejeição aguda (RA)
Prazo: Aos 18 meses
Definido como RA comprovada por biópsia ou clínica
Aos 18 meses
Achieving clinically successful 50 percent Immunosuppression (IS) reduction
Prazo: Aos 18 meses
Definido como cumprindo critérios bioquímicos, mas não histológicos, de estabilidade
Aos 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
EXPLORATÓRIO: A associação entre o estado de anticorpos específicos do dador (DSA) e o resultado da redução da dose de Imunossupressão (IS) em 50 por cento
Prazo: Aos 18 meses
Aos 18 meses
EXPLORATÓRIO: A associação entre o grau de incompatibilidade molecular e o resultado de 50% de redução da dose de imunossupressão (IS)
Prazo: Aos 18 meses
Aos 18 meses
EXPLORATÓRIO: A associação entre o grau de incompatibilidade molecular e o desenvolvimento de anticorpo específico do dador de novo (DSA)
Prazo: Aos 18 meses
Aos 18 meses
EXPLORATÓRIO: Proporção de participantes que desenvolvem anticorpo específico do dador de novo (DSA)
Prazo: Aos 18 meses
Aos 18 meses
EXPLORATÓRIA: Associação da variabilidade intrapaciente dos níveis sanguíneos de tacrolimus e o resultado de uma redução de 50 por cento na dose de Imunossupressão (IS)
Prazo: Aos 18 meses
Aos 18 meses
EXPLORATORY: A associação entre a exposição ao tacrolimus e o resultado de 50 por cento de redução da dose de Imunossupressão (IS)
Prazo: Aos 18 meses
Aos 18 meses
MECANISTA: A paisagem metabólica espacial das biópsias hepáticas e sua relação com fenótipos clínicos
Prazo: Aos 18 meses
Aos 18 meses
MECANÍSTICO: A paisagem metabólica espacial de biópsias hepáticas e sua relação com fenótipos celulares
Prazo: Aos 18 meses
Aos 18 meses
MECANIMÍTICO: A paisagem metabólica espacial de biópsias hepáticas e sua relação com iSYNs
Prazo: Aos 18 meses
Aos 18 meses
MECANÍSTICO: Integração da citometria de massa por imagem e transcriptómica espacial de célula única de última geração para mapear exaustivamente o microambiente imunológico dos aloenxertos hepáticos
Prazo: Aos 18 meses
Aos 18 meses
MECANÍSTICA: Análise de vias dos dados do transcriptoma completo para iSYNs
Prazo: Aos 18 meses
Aos 18 meses
MECANÍSTICO: Natureza de populações celulares específicas participantes em iSYNs
Prazo: Aos 18 meses
Aos 18 meses
MECANÍSTICO: Densidade de aiSYNs na biópsia basal e nas biópsias longitudinais
Prazo: Aos 18 meses
Aos 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sandy Feng, MD, Ph.D., University of California San Francisco School of Medicine: Transplantation
  • Cadeira de estudo: John Bucuvalas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Transplantation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT RTB-018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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