Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné signály přechodu z imunitní klidové fáze do aktivace v mikroprostředí jaterního aloštěpu a v oběhu (iSYNAPSE)

23. září 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Early Signals of the Transition From Immune Quiescence to Activation in the Liver Allograft Microenvironment and in the Circulation (RTB-018)

This is a prospective multi-center, longitudinal study to determine efficacy of 50 percent Immunosuppression (IS) reduction. One hundred fully eligible participants will reduce IS by 50 percent in two steps. Liver tests will be checked every 0.5 months through month 4, once a month through month 12, and every other month through month 18. Liver transplant (LTx) center visits will take place at screening, months 6, 12 and 18 after initiating IS dose reduction. A protocol driven liver biopsy to adjudicate the endpoint will be performed at 18 months. The duration of the study from time of starting IS dose reduction to the primary endpoint assessment is 18 months.

The primary objective is to assess the efficacy of 50 percent IS dose reduction in children with Liver transplants (LTxs)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30307
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University School of Medicine/Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zatím nenabíráme
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participant and parent or guardian must be able to understand and provide informed assent and consent, respectively
  2. Recipient of a living or deceased donor Liver transplant (LTx) at <7 years of age
  3. > 3 years but <7 years after LTx at the time of study enrollment
  4. Stable liver tests defined as baseline serum alanine aminotransferase (ALT) level < 30 IU/l and gamma-glutamyl transferase (GGT) level < 50 IU/l (based on the average of the 3 most recent values prior to screening; all must be within 1 year of screening; 2 must be within 6 months of screening)
  5. No Acute rejection (AR) or chronic rejection within 12 months of enrollment
  6. Tacrolimus monotherapy for > 6 months with baseline 12-hour trough levels <8 ng/mL (based on the average of 3 values prior to screening; all must be within 1 year of screening; 2 must be within 6 months of screening)
  7. Participants of childbearing potential must have a negative pregnancy test upon study entry

Exclusion Criteria:

  1. Liver transplant (LTx) for autoimmune disease, including autoimmune hepatitis or primary sclerosing cholangitis
  2. LTx for hepatitis B or hepatitis C
  3. Recipient of any other organ transplant or liver re-transplant, except for patients who have a repeat LTx within 30 days of first LTx who are eligible for enrollment
  4. >=50 percent dose increase in tacrolimus within 12 months of enrollment
  5. Discontinued a second Immunosuppression (IS) agent within 12 months of enrollment
  6. Systemic illness requiring chronic or recurrent use of IS for which there is a risk of reactivation if tacrolimus is reduced
  7. Use of medication to treat systemic conditions which in the judgement of the investigator could influence results of the study
  8. Active or chronic infection requiring treatment
  9. Inability or unwillingness to comply with the study protocol
  10. Use of investigational drug within 4 weeks (or 5 half-lives of investigational drug, whichever is longer) of enrollment
  11. Has any condition that, in the opinion of the investigator, will interfere with safe participation in the trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IS dose reduction

Eligible participants will reduce immunosuppression (IS) by 50 percent in two steps. For subjects taking tacrolimus once daily:

  1. reduce dose to 75 percent of initial dose for 6 weeks
  2. reduce dose to 50 percent of initial dose

For subjects taking tacrolimus twice daily:

  1. reduce evening such that the total daily dose is 75 percent of the initial dose for 6 weeks
  2. stop evening dose

For participants taking different doses of tacrolimus in the morning and evening, the clinical site will confer will the protocol chair and PI to determine the schedule for IS reduction
Lék: Immunosuppression Reduction

Prospective multi-center, longitudinal study to determine the success rate of 50% immunosuppression (IS) dose reduction. One hundred fully eligible participants will reduce IS by 50% in two steps

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Achieving successful 50 percent Immunosuppression (IS) reduction
Časové okno: At 18 months

Defined as meeting both biochemical and histological criteria of stability
At 18 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Acute Rejection (AR) Episodes Within Each Banff Severity Category
Časové okno: At 18 months

The proportion of acute rejection (AR) episodes within each observed Banff severity category will be measured.
At 18 months
The proportion of participants who experience Acute rejection (AR)
Časové okno: At 18 months

Defined as either biopsy-proven or clinical AR
At 18 months
Achieving clinically successful 50 percent Immunosuppression (IS) reduction
Časové okno: At 18 months

Defined as meeting biochemical but not histological criteria of stability
At 18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sandy Feng, MD, Ph.D., University of California San Francisco School of Medicine: Transplantation
  • Studijní židle: John Bucuvalas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Transplantation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DAIT RTB-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit