Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné signály přechodu z imunitní klidové fáze do aktivace v mikroprostředí jaterního aloštěpu a v oběhu (iSYNAPSE)

16. dubna 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Early Signals of the Transition From Immune Quiescence to Activation in the Liver Allograft Microenvironment and in the Circulation (RTB-018)

Tato studie je prospektivní multicentrická longitudinální studie ke stanovení účinnosti 50% snížení imunosuprese (IS). Sto plně způsobilých účastníků sníží IS o 50 % ve dvou krocích. Jaterní testy budou kontrolovány každých 0,5 měsíce do 4. měsíce, poté jednou měsíčně do 12. měsíce a každý druhý měsíc do 18. měsíce. Návštěvy v transplantačním centru se uskuteční při screeningu a v 6., 12. a 18. měsíci po zahájení snižování dávky IS. Biopsie jater dle protokolu k posouzení cílového ukazatele bude provedena v 18. měsíci. Délka studie od zahájení snižování dávky IS do hodnocení primárního cíle je 18 měsíců.

Primárním cílem je posoudit účinnost 50% snížení dávky IS u dětí s transplantacemi jater (LTx)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30307
        • Emory University School of Medicine/Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník a rodič nebo opatrovník musí být schopni porozumět a poskytnout informovaný souhlas, respektive souhlas rodičů
  2. Příjemce transplantace jater od živého nebo zemřelého dárce ve věku mladším 7 let
  3. > 3 roky, ale < 7 let po transplantaci jater v době zařazení do studie
  4. Stabilní jaterní testy definované jako výchozí hladina alaninaminotransferázy v séru < 30 IU/l a gama-glutamyltransferázy < 50 IU/l (na základě průměru 3 nejnovějších hodnot před screeningem; všechny musí být do 1 roku od screeningu; 2 musí být do 6 měsíců od screeningu)
  5. Bez akutní rejekce nebo chronické rejekce během 12 měsíců před zařazením
  6. Monoterapie takrolimem po dobu > 6 měsíců s výchozími 12hodinovými minimálními hladinami < 8 ng/ml (na základě průměru 3 hodnot před screeningem; všechny musí být do 1 roku od screeningu; 2 musí být do 6 měsíců od screeningu)
  7. Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Transplantace jater z důvodu autoimunitního onemocnění, včetně autoimunitní hepatitidy nebo primární sklerotizující cholangitidy
  2. Transplantace jater z důvodu hepatitidy B nebo hepatitidy C
  3. Příjemce jakéhokoli jiného orgánu nebo retransplantace jater, s výjimkou pacientů, kteří podstoupili opakovanou transplantaci jater do 30 dnů od první transplantace a jsou způsobilí k zařazení
  4. Zvýšení dávky takrolimu o >= 50 procent během 12 měsíců před zařazením
  5. Ukončení podávání druhého imunosupresiva během 12 měsíců před zařazením
  6. Systémové onemocnění vyžadující chronické nebo opakované užívání imunosupresiv s rizikem reaktivace při snížení dávky takrolimu
  7. Použití léků k léčbě systémových stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky studie
  8. Aktivní nebo chronická infekce vyžadující léčbu
  9. Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie
  10. Použití hodnoceného léku během 4 týdnů (nebo 5 poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší) před zařazením
  11. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit bezpečnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení dávky IS

Způsobilí účastníci sníží imunosupresi (IS) o 50 % ve dvou krocích. Pro subjekty užívající takrolimus jednou denně:

  1. snížit dávku na 75 % původní dávky po dobu 6 týdnů
  2. snížit dávku na 50 % původní dávky

Pro subjekty užívající takrolimus dvakrát denně:

  1. snížit večerní dávku tak, aby celková denní dávka byla 75 % původní dávky po dobu 6 týdnů
  2. vynechat večerní dávku

Pro účastníky užívající různé dávky takrolimu ráno a večer bude klinické pracoviště konzultovat s předsedou protokolu a hlavním řešitelem, aby určili harmonogram snížení IS.
Postup: Snížení dávky takrolimu
Prospektivní multicentrická, longitudinální studie ke stanovení úspěšnosti 50% snížení dávky imunosuprese (IS). Sto plně způsobilých účastníků sníží IS o 50% ve dvou krocích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení úspěšného 50% snížení imunosuprese
Časové okno: Ve 18 měsících
Definován jako splňující biochemická i histologická kritéria stability
Ve 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická závažnost epizod akutní rejekce (AR)
Časové okno: Po 18 měsících
Závažnost klinického stavu - nutná léčba pro vyřešení
Po 18 měsících
Histologická závažnost epizod akutní rejekce (AR)
Časové okno: Ve 18 měsících
Ve 18 měsících
Podíl účastníků, kteří prodělají akutní rejekci (AR)
Časové okno: V 18 měsících
Definováno jako biopticky prokázaná nebo klinická AR
V 18 měsících
Dosažení klinicky úspěšného 50% snížení imunosuprese
Časové okno: V 18 měsících
Definováno jako splnění biochemických, nikoliv však histologických kritérií stability
V 18 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EXPLORATORNÍ: Asociace mezi stavem dárcovsky specifických protilátek (DSA) a výsledkem 50% snížení dávky imunosuprese (IS)
Časové okno: Ve 18 měsících
Ve 18 měsících
EXPLORATORY: Asociace mezi stupněm molekulární neshody a výsledkem 50% snížení dávky imunosuprese (IS)
Časové okno: Ve věku 18 měsíců
Ve věku 18 měsíců
PRŮZKUMNÉ: Asociace mezi stupněm molekulární neshody a vývojem de novo dárcovské specifické protilátky (DSA)
Časové okno: Ve 18 měsících
Ve 18 měsících
EXPLORATORY: Podíl účastníků, u nichž se vyvine de novo darcom-specifická protilátka (DSA)
Časové okno: V 18 měsících
V 18 měsících
EXPLORATORNÍ: Asociace intrapacientské variability hladin takrolimu v krvi a výsledku 50% snížení dávky imunosuprese (IS)
Časové okno: O 18 měsíců
O 18 měsíců
EXPLORATORY: Asociace mezi expozicí takrolimu a výsledkem 50procentního snížení dávky imunosuprese (IS)
Časové okno: V 18 měsících
V 18 měsících
MECHANISTICKÝ: Metabolická krajina jaterních biopsií v prostoru a její vztah ke klinickým fenotypům
Časové okno: At 18 months
At 18 months
MECHANISTICKÁ: Prostorová metabolická krajina jaterních biopsií a její vztah k buněčným fenotypům
Časové okno: Ve věku 18 měsíců
Ve věku 18 měsíců
MECHANISTICKY: Prostorová metabolická krajina jaterních biopsií a její vztah s iSYNs
Časové okno: V 18 měsících
V 18 měsících
MECHANISTICKÝ: Integrace obrazové hmotnostní cytometrie a nejmodernějších prostorových transkriptomik jednotlivých buněk pro exhaustivní mapování imunitního mikroprostředí jaterních štěpů
Časové okno: Za 18 měsíců
Za 18 měsíců
MECHANISTICKÉ: Analýza cest dat celého transkriptomu pro iSYN
Časové okno: Ve věku 18 měsíců
Ve věku 18 měsíců
MECHANISTICKÁ: Povaha specifických buněčných populací účastnících se v iSYN
Časové okno: Po 18 měsících
Po 18 měsících
MECHANISTICKÉ: Hustota aiSYN ve výchozí a podélných biopsiích
Časové okno: V 18 měsících
V 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sandy Feng, MD, Ph.D., University of California San Francisco School of Medicine: Transplantation
  • Studijní židle: John Bucuvalas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Transplantation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DAIT RTB-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Snížení dávky takrolimu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit