Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai jelek az immun kvieszcencia és az aktiváció közötti átmenetről a máj allograft mikrokörnyezetben és a keringésben (iSYNAPSE)

2026. szeptember 14. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az immunkvieszcenciából az aktivációba való átmenet korai jelei a máj allograft mikrokörnyezetben és a keringésben (RTB-018)

Ez egy prospektív multicentrikus longitudinális vizsgálat, melynek célja a 50 százalékos immunszuppresszió (IS) csökkentés hatékonyságának meghatározása. Száz teljes mértékben jogosult résztvevőnél az IS-t 50 százalékkal csökkentik két lépésben. A májfunkciós teszteket 0,5 havonta ellenőrzik a 4. hónapig, havonta a 12. hónapig, majd minden második hónapban a 18. hónapig. Májátültetési (LTx) központi látogatásokra a szűréskor, valamint az IS dóziscsökkentés megkezdése utáni 6., 12. és 18. hónapban kerül sor. A végpont megítélésére szolgáló protokoll szerinti májbiopsziát 18 hónap elteltével végzik el. A vizsgálat időtartama az IS dóziscsökkentés megkezdésétől az elsődleges végpont értékeléséig 18 hónap.

Az elsődleges cél az 50 százalékos IS dóziscsökkentés hatékonyságának értékelése májátültetésen átesett gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30307
        • Még nincs toborzás
        • Emory University School of Medicine/Children's Healthcare of Atlanta
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Még nincs toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Még nincs toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Még nincs toborzás
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beválasztási kritériumok:

  1. A résztvevőnek és a szülőnek vagy gondviselőnek képesnek kell lennie a tájékozott beleegyezés és hozzájárulás megértésére és megadására.
  2. Élő vagy elhunyt donoros májátültetésben részesült <7 éves korban.
  3. >3, de <7 év telt el a májátültetés óta a vizsgálatba való felvételkor.
  4. Stabil májfunkciós eredmények, amelyek meghatározása szerint a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szint < 30 NE/l és gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szint < 50 NE/l (a szűrést megelőző 3 legutóbbi érték átlaga alapján; mindegyiknek a szűréstől számított 1 éven belül kell lennie; 2 értéknek a szűrés előtti 6 hónapon belül kell lennie).
  5. Nincs akut vagy krónikus kilökődés a felvételt megelőző 12 hónapban.
  6. Tacrolimus monoterápia >6 hónapja, 12 órás legalacsonyabb szint <8 ng/mL (a szűrést megelőző 3 érték átlaga alapján; mindegyiknek a szűréstől számított 1 éven belül kell lennie; 2 értéknek a szűrés előtti 6 hónapon belül kell lennie).
  7. A fogamzóképes résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Autoimmun betegség miatti májátültetés, beleértve az autoimmun hepatitist és az primer szklerotizáló cholangitist.
  2. Májátültetés hepatitis B vagy C miatt.
  3. Bármely más szervátültetésben vagy ismételt májátültetésben részesült, kivéve azokat a betegeket, akik az első májátültetést követő 30 napon belül újra májátültetésen estek át, és jogosultak a felvételre.
  4. >=50 százalékos dózisemelés a tacrolimus esetében a felvételt megelőző 12 hónapban.
  5. Egy második immunszuppresszív szer alkalmazásának abbahagyása a felvételt megelőző 12 hónapban.
  6. Szisztémás betegség, amely krónikus vagy ismételt immunszuppressziót igényel, és fennáll a reaktiváció veszélye, ha a tacrolimus csökkentésre kerül.
  7. Szisztémás állapotok kezelésére használt gyógyszer alkalmazása, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
  8. Aktív vagy krónikus fertőzés, amely kezelést igényel.
  9. Képtelenség vagy nem hajlandóság a vizsgálati protokoll betartására.
  10. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a felvételt megelőző 4 héten belül (vagy a vizsgálati gyógyszer 5 felezési idején belül, amelyik hosszabb).
  11. Olyan állapot fennállása, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a biztonságos részvételt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: az IS dózis csökkentése

A jogosult résztvevők 50 százalékkal csökkentik immunszuppressziójukat (IS) két lépésben. Azoknál a személyeknél, akik naponta egyszer vesznek be takrolimuszt:

  1. az adag csökkentése a kezdeti adag 75 százalékára 6 hétig
  2. az adag csökkentése a kezdeti adag 50 százalékára

Azoknál a személyeknél, akik naponta kétszer vesznek be takrolimuszt:

  1. az esti adag csökkentése úgy, hogy a napi teljes adag a kezdeti adag 75 százaléka legyen 6 hétig
  2. az esti adag elhagyása

Azon résztvevők esetében, akik reggel és este eltérő adag takrolimuszt szednek, a klinikai hely konzultál a protokoll elnökével és a fővizsgálóval az IS-csökkentés ütemtervének meghatározásához.
Drog: Immunosuppression Reduction
Prospective multi-center, longitudinal study to determine the success rate of 50% immunosuppression (IS) dose reduction. One hundred fully eligible participants will reduce IS by 50% in two steps

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunoszuppresszió (IS) 50 százalékos sikeres csökkentése
Időkeret: 18 hónapos korban
Stabilitás biokémiai és szövettani kritériumainak együttes teljesítése
18 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut rejectiót (AR) tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: 18 hónapos korban
Meghatározása: vagy biopsziával igazolt, vagy klinikai AR
18 hónapos korban
A klinikailag sikeres 50 százalékos immunszuppresszió (IS) csökkentés elérése
Időkeret: 18 hónapos korban
Olyan állapotként definiálva, amely megfelel a biokémiai, de nem a szövettani stabilitás kritériumainak
18 hónapos korban
Proportion of Acute Rejection (AR) Episodes Within Each Banff Severity Category
Időkeret: At 18 months
The proportion of acute rejection (AR) episodes within each observed Banff severity category will be measured.
At 18 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FELTÁRÓ: A donorspecifikus antitest (DSA) státusz és az 50 százalékos immunszuppresszió (IS) dóziscsökkentés kimenetelének összefüggése
Időkeret: 18 hónapos korban
18 hónapos korban
FELTÁRÓ: A molekuláris eltérés mértéke és az 50 százalékos immunszuppressziós dóziscsökkentés kimenetele közötti összefüggés
Időkeret: 18 hónapos korban
18 hónapos korban
FELTÁRÓ CÉLÚ: A molekuláris illeszkedés mértéke és az új donorspecifikus antitest (DSA) kialakulása közötti összefüggés
Időkeret: 18 hónapos korban
18 hónapos korban
FEDEZTETŐ AZONOSÍTÁS: A résztvevők azon aránya, akiknél de novo donor-specifikus antitest (DSA) alakul ki
Időkeret: 18 hónapos korban
18 hónapos korban
FELTÁRÓ JELLEGŰ: A takrolimusz vérszintjének páciensen belüli variabilitása és az 50 százalékos immunszuppresszió (IS) dóziscsökkentés kimenetelének összefüggése
Időkeret: <Hungarian translation here>
<Hungarian translation here>
EXPLORATORY: A takrolimusz-expozíció és az 50 százalékos immunszuppressziós dóziscsökkentés kimenetelének összefüggése
Időkeret: 18 hónapos korban
18 hónapos korban
A térbeli metabolikus táj a májbiopsziákban és annak kapcsolata a klinikai fenotípusokkal
Időkeret: 18 hónapos korban
18 hónapos korban
MECHANISTIC: A májbiopsziák térbeli metabolikus tájképe és kapcsolata a sejtfenotípusokkal
Időkeret: 18 hónaposan
18 hónaposan
MECHANIZMUSI: A májbiopsziák térbeli metabolikus tájképe és kapcsolata az iSYN-ekkel
Időkeret: 18 hónapos korban
18 hónapos korban
MECHANISTIC: A képalapú tömegcitometria és a legkorszerűbb egysejtű térbeli transzkriptomika integrációja a májallograftok immunmikrokörnyezetének kimerítő feltérképezésére
Időkeret: 18 hónapos korban
18 hónapos korban
MECHANISTIC: Útvonal analízise a teljes transzkriptómi adatoknak az iSYNs esetében
Időkeret: 18 hónapos korban
18 hónapos korban
MECHANISTIC: Az iSYN-ekben részt vevő specifikus sejtpopulációk természete
Időkeret: 18 hónapos korban
18 hónapos korban
MECHANISTIC: Az aiSYNs sűrűsége az alapállapotú és longitudinális biopsziákban
Időkeret: 18 hónapos korban
18 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sandy Feng, MD, Ph.D., University of California San Francisco School of Medicine: Transplantation
  • Tanulmányi szék: John Bucuvalas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Transplantation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT RTB-018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel