マウスウォッシュがデリケートな歯茎に及ぼす影響の評価
2026年4月22日 更新者：Lacer S.A.
歯科医の管理下での使用試験におけるガムの状態改善に対する化粧品の効果の評価
この研究の目的は、大人の歯肉炎を緩和するためにマウスウォッシュが有効かどうかを調べることです。
また、製品の安全性についても調べます。
主に解明したい疑問は以下の通りです。
・マウスウォッシュは歯肉炎の兆候を改善するのに役立ちますか？
参加者は以下のことを行います：
- 毎日4週間マウスウォッシュを使用する
- 4週間の間、指定された日に検査と評価のためにクリニックに来院する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Federica Robas, Dr.
- 電話番号：+39 0382 25504
- メール：federica.ruggeri@complifegroup.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
- 健常な男性および女性被験者（特定の割合指定なし）
- コーカサス民族の被験者
- 18歳から65歳までの被験者（端数含む）
中等度の歯肉炎（歯肉炎グレードII、特にLöeとSilnessの歯肉スコアリングシステムによる平均歯肉スコアが1.75〜2.3の間にあること）を示す被験者。特に：
- 限局性歯肉炎（評価部位の10〜30％に出血）を有する被験者の20％
- 全身性歯肉炎（評価部位の30％以上に出血）を有する被験者の80％
- 歯垢を有する被験者（包含時総プラークスコア≧2）
- 国民健康保険に登録されている被験者
- 主治医または指定された担当者に開示された個人データの信憑性を証明する被験者
- 治験実施施設で使用される言語および主治医または指定された担当者から提供される情報を理解できる被験者
- 主治医または指定された担当者による指示を遵守でき、治験の制約および特定の要件を尊重できる被験者
- 治験期間中、日常生活やライフスタイルを変更しないことを約束する被験者
- 少なくとも1ヶ月間、薬物療法が安定しており（非選択基準に該当する薬物療法を除く）、治験中に変更が予定または計画されていない被験者
- 試験手順について説明を受け、同意書およびプライバシー同意書に署名した被験者
除外基準：
- 選択基準を満たさない被験者
- 喫煙者である被験者
- 治験期間中に歯科治療を計画している被験者
- 歯科用器具を使用している、または義歯を使用している被験者、全身的な歯肉退縮、う蝕、歯槽膿瘍、または歯周炎の兆候（歯周ポケット深さ>3mm）、または活動性歯周炎を有する被験者
- 治験期間中に提供されたもの以外の歯科衛生製品（例：デンタルフロス、歯間ブラシ、洗口剤など）を使用している被験者
- 治験データに干渉する可能性のある急性、慢性、または進行性の疾患または状態を有する被験者、または主治医が被験者にとって危険であるか、治験の要件と互換性がないと判断する被験者
- 他の臨床試験に参加中または参加を計画している被験者
- 適切な休薬期間（少なくとも1ヶ月）を設けずに同様の研究に参加した被験者
- 治験製品の成分に対する不耐性またはアレルギーがある被験者（治験実施計画書 EC_0000149/2026、2026年3月13日、28ページのうち8ページ）
- 主治医が治験の要件と互換性がないと判断する薬物治療を受けている被験者
- 治験製品と同様の活性を有する製品を現在使用している、または適切な休薬期間（少なくとも1ヶ月）を守っていない被験者
- 医療施設または社会施設に入所している被験者
- 治験期間中の入院を計画している被験者
- 緊急時に連絡が取れない被験者
- 行政上または司法上の決定により自由を奪われている、または後見を受けている被験者
- アルコールまたは薬物依存の病歴がある、または現在ある被験者
- 摂食障害（例：過食症、心因性摂食障害など）のある被験者
- 授乳中、妊娠中、または治験期間中に避妊措置を講じる意思のない被験者（出産可能な女性の場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：うがい薬
洗口液は、4週間、歯磨き後に1日3回使用されます。
|
うがい薬は、ブラッシング後、1日3回、4週間使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週時点でのベースラインからの歯肉炎インデックススコアの変化
時間枠：登録から4週間後の使用終了まで。
|
スコアは0（正常な歯肉）から4（重度の炎症、腫れ、出血、潰瘍の存在）までの範囲です。
|
登録から4週間後の使用終了まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robas、Clinica Dental Rob
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月3日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月22日
最初の投稿 (実際)
2026年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IT0001492/26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
結果の要約のみが出版物をサポートするために共有されます。
完全な研究文書は共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯肉炎の臨床試験
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Schülke & Mayr GmbH完了