Evaluatie van het effect van het mondwater op gevoelig tandvlees

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (zonder specifieke verdeling)
2. Proefpersonen van het Kaukasische ras
3. Proefpersonen in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar (extremen inbegrepen)

4. Proefpersonen met klinisch matige tandvleesontsteking (gingivitis graad II, in het bijzonder alle gingivale scores voor het gemiddelde moeten tussen 1,75 en 2,3 liggen, volgens het Löe en Silness gingivale scoresysteem), in het bijzonder:

   1. 20% van de proefpersonen met gelokaliseerde gingivitis (10-30% van de beoordeelde locaties met bloeding)
   2. 80% van hen met gegeneraliseerde gingivitis (>30% van de beoordeelde locaties met bloeding)
5. Proefpersonen met tandplaque (totale plaquescore bij inclusie ≥2)
6. Proefpersonen die zijn ingeschreven bij de nationale gezondheidsdienst
7. Proefpersonen die de waarheidsgetrouwheid van de aan de hoofdonderzoeker of aangewezen personeel verstrekte persoonlijke gegevens bevestigen
8. Proefpersonen die in staat zijn de taal die in het onderzoekscentrum wordt gebruikt en de informatie die door de hoofdonderzoeker of aangewezen personeel wordt gegeven, te begrijpen
9. Proefpersonen die in staat zijn de instructies van de hoofdonderzoeker of aangewezen personeel op te volgen en de studiebeperkingen en specifieke vereisten te respecteren
10. Proefpersonen die zich ertoe verbinden hun dagelijkse routine of levensstijl tijdens de studie niet te veranderen
11. Proefpersonen met een stabiele farmacologische therapie (behalve voor de farmacologische therapie in de niet-inclusiecriteria) gedurende ten minste één maand zonder dat er tijdens de studie veranderingen worden verwacht of gepland
12. Proefpersonen die geïnformeerd zijn over de testprocedures en een toestemmingsformulier en privacyovereenkomst hebben ondertekend

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
2. Rokende proefpersonen
3. Proefpersonen die een tandheelkundige behandeling plannen tijdens de studieperiode
4. Proefpersonen die een tandheelkundig apparaat of prothese gebruiken, met gegeneraliseerde tandvleesrecessie, met aanwezigheid van cariës, met tandabces of tekenen van parodontitis (parodontale pocketsondering >3mm) of actieve parodontitis
5. Proefpersonen die tijdens de studieperiode andere mondhygiëneproducten gebruiken dan verstrekt (bijv. flosdraad, interdentale ragers, mondwater, enz.)
6. Proefpersonen met een acute, chronische of progressieve ziekte of aandoening die de onderzoeksgegevens kan verstoren of die de hoofdonderzoeker als gevaarlijk voor de proefpersoon of onverenigbaar met de studievereisten beschouwt
7. Proefpersonen die deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische studies
8. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een vergelijkbare studie zonder een adequate wash-outperiode (ten minste één maand) in acht te nemen
9. Proefpersonen die intoleranties of allergieën hebben voor ingrediënten van het onderzoeksproduct Pagina 8 van 28 Klinisch Onderzoeksprotocol: EC_0000149/2026 van 13/03/2026
10. Proefpersonen onder farmacologische behandelingen die door de hoofdonderzoeker als onverenigbaar met de studievereisten worden beschouwd
11. Proefpersonen die momenteel producten met dezelfde werking als het onderzoeksproduct gebruiken, of die geen adequate wash-outperiode (ten minste één maand) in acht hebben genomen
12. Proefpersonen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling
13. Proefpersonen die een ziekenhuisopname plannen tijdens de studie
14. Proefpersonen die bij een noodgeval niet kunnen worden gecontacteerd
15. Proefpersonen die door een administratieve of rechterlijke beslissing van hun vrijheid zijn beroofd of onder voogdij staan
16. Proefpersonen die een voorgeschiedenis hebben of hebben gehad van alcohol- of drugsverslaving
17. Proefpersonen met eetstoornissen (bijv. boulimie, psychogene eetstoornissen, enz.)
18. Proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of niet bereid zijn de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap tijdens de studie te voorkomen (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).