A szájöblítő hatásának értékelése érzékeny ínyen

Bevonási kritériumok:

1. Egészséges férfi és női alanyok (meghatározott megoszlás nélkül)
2. Kaukázusi etnikumú alanyok
3. 18 és 65 év közötti alanyok (a határokat is beleértve)

4. Közepes mértékű fogínygyulladást (II. fokozatú gingivitist) klinikailag mutató alanyok, különösen az összes gingivális pontszám átlaga 1,75 és 2,3 között legyen a Lőe és Silness-féle fogíny pontozási rendszer szerint, az alábbiak szerint:

   1. Az alanyok 20%-a lokalizált gingivitissel (a vizsgált helyek 10-30%-a vérzik)
   2. 80%-uk generalizált gingivitissel (a vizsgált helyek >30%-a vérzik)
5. Foglepedékkel rendelkező alanyok (teljes plakk pontszám a bevonáskor ≥2)
6. Országos egészségbiztosítási rendszerben regisztrált alanyok
7. Olyan alanyok, akik igazolják a vezető kutatónak vagy kijelölt munkatársának átadott személyes adatok valódiságát
8. A vizsgálati központban használt nyelvet és a vezető kutató vagy kijelölt munkatárs által adott információkat megérteni képes alanyok
9. A vezető kutató vagy kijelölt munkatárs által adott utasításokat, valamint a vizsgálati korlátozásokat és speciális követelményeket betartani képes alanyok
10. Olyan alanyok, akik vállalják, hogy a vizsgálat ideje alatt nem változtatnak napi rutinjukon vagy életmódjukon
11. Stabil gyógyszeres terápiában részesülő alanyok (kivéve a kizárási kritériumokban szereplő gyógyszeres terápiát) legalább egy hónapja, a vizsgálat során nem várható vagy tervezett változtatással
12. A vizsgálati eljárásokról tájékoztatott alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot és az adatvédelmi megállapodást

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akik nem felelnek meg a bevonási kritériumoknak
2. Dohányzó alanyok
3. Olyan alanyok, akik a vizsgálati időszak alatt fogászati kezelést terveznek
4. Olyan alanyok, akik fogszabályzót vagy fogpótlást használnak, generalizált fogíny recessziójuk van, szuvasodás, fogtályog vagy parodontitis jelei (parodontális tasak mélység >3mm) vagy aktív parodontitis áll fenn
5. Olyan alanyok, akik a vizsgálati időszak alatt a biztosítottaktól eltérő szájhigiéniai termékeket használnak (pl. fogselyem, fogköztisztító kefe, szájöblítő stb.)
6. Olyan alanyok, akik bármilyen akut, krónikus vagy progresszív betegségben vagy állapotban szenvednek, amely zavarhatja a vizsgálati adatokat, vagy amelyet a vezető kutató az alany számára veszélyesnek vagy a vizsgálati követelményekkel összeegyeztethetetlennek tart
7. Olyan alanyok, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt vagy terveznek részt venni
8. Olyan alanyok, akik hasonló vizsgálatban vettek részt anélkül, hogy megfelelő kimosási időszakot (legalább egy hónap) betartottak volna
9. Olyan alanyok, akik intoleranciát vagy allergiát mutatnak a vizsgálati termék összetevőire (28. oldal a 2026.03.13-i EC_0000149/2026 számú klinikai vizsgálati protokollból)
10. Olyan alanyok, akik olyan gyógyszeres kezelés alatt állnak, amelyet a vezető kutató a vizsgálati követelményekkel összeegyeztethetetlennek tart
11. Olyan alanyok, akik jelenleg a vizsgálati termékkel azonos hatású termékeket használnak, vagy nem tartottak be megfelelő kimosási időszakot (legalább egy hónap)
12. Egészségügyi vagy szociális intézménybe beutalt alanyok
13. Olyan alanyok, akik a vizsgálat alatt kórházi kezelést terveznek
14. Olyan alanyok, akik vészhelyzet esetén nem érhetők el
15. Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló alanyok
16. Olyan alanyok, akiknek alkohol- vagy kábítószer-függőségük van vagy volt
17. Evészavarral küzdő alanyok (pl. bulimia, pszichogén evészavarok stb.)
18. Szoptató, terhes vagy olyan alany, aki nem hajlandó a szükséges óvintézkedéseket megtenni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat alatt (fogamzóképes korú nők esetében).