구강 세정제가 민감한 잇몸에 미치는 영향 평가
2026년 4월 22일 업데이트: Lacer S.A.
치과 의사의 통제 하에 사용 시험에서 잇몸 상태 개선에 대한 화장품 효과 평가
이 연구의 목플 - 구강세정제가 성인의 치은염을 완화하는지 알아보는 것입니다. 또한 제품의 안전성에 대해 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
• 구강세정제가 치은염 증상을 개선하는 데 도움이 됩니까?
참가자는 다음을 수행합니다:
- 4주 동안 매일 구강세정제 사용
- 4주 동안 지정된 날짜에 검진 및 평가를 위해 클리닉 방문
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Federica Robas, Dr.
- 전화번호: +39 0382 25504
- 이메일: federica.ruggeri@complifegroup.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(선정 기준):
- 건강한 남성 및 여성 피험자(특별한 구분 없음)
- 코카시안 인종의 피험자
- 만 18세에서 65세 사이의 피험자(경계 포함)
임상적으로 중등도 잇몸 염증(잇몸염 2등급, 특히 Löe 및 Silness 잇몸 점수 체계에 따라 평균 잇몸 점수가 1.75에서 2.3 사이)을 보이는 피험자, 구체적으로:
- 20% 피험자는 국소적 잇몸염(평가 부위의 10-30%에서 출혈)
- 80% 피험자는 전반적 잇몸염(평가 부위의 30% 이상에서 출혈)
- 치아 플라크가 있는 피험자(포함 시 총 플라크 점수 ≥2)
- 국민 건강 보험에 가입된 피험자
- 주관 연구자 또는 지정 인원에게 공개된 개인 정보의 진실성을 증명하는 피험자
- 연구 센터에서 사용되는 언어와 주관 연구자 또는 지정 인원이 제공한 정보를 이해할 수 있는 피험자
- 주관 연구자 또는 지정 인원의 지시를 준수할 수 있으며 연구 제약 및 특정 요구 사항을 따를 수 있는 피험자
- 연구 기간 동안 일상 생활 습관이나 라이프스타일을 변경하지 않기로 서약한 피험자
- 연구 중 변경이 예상되거나 계획되지 않은 상태로 최소 1개월 동안 안정적인 약물 요법(비포함 기준에 있는 약물 요법 제외)을 받고 있는 피험자
- 시험 절차에 대해 정보를 받고 동의서 및 개인정보 보호 동의서에 서명한 피험자
제외 기준(비선정 기준):
- 포함 기준을 충족하지 않는 피험자
- 흡연자 피험자
- 연구 기간 중 구강 관리(치아 관리)를 계획하는 피험자
- 치아 교정기 사용자, 의치 사용자, 광범위한 치아 후퇴가 있는 경우, 충치가 있는 경우, 치아 농양 또는 치주염(치주 탐침 깊이 >3mm) 또는 활동성 치주염 징후가 있는 피험자
- 연구 기간 중 제공된 제품 외에 다른 구강 위생 제품(예: 치실, 치간 칫솔, 가글 등)을 사용하는 피험자
- 연구 데이터를 방해할 수 있는 급성, 만성 또는 진행성 질환이나 상태가 있거나 주관 연구자가 피험자에게 위험하거나 연구 요구 사항과 부적합하다고 판단하는 질환이나 상태가 있는 피험자
- 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여를 계획 중인 피험자
- 적절한 워시아웃 기간(최소 1개월) 없이 유사한 연구에 참여한 피험자
- 연구 제품 성분에 과민증 또는 알레르기가 있는 피험자 (Clinical Study Protocol: EC_0000149/2026, 13/03/2026, 28쪽 중 8쪽)
- 주관 연구자가 연구 요구 사항과 양립할 수 없다고 판단하는 약물 치료를 받고 있는 피험자
- 현재 연구 제품과 동일한 작용을 하는 제품을 사용 중이거나 적절한 워시아웃 기간(최소 1개월)을 준수하지 않은 피험자
- 건강 또는 사회 복지 시설에 수용된 피험자
- 연구 중 입원을 계획 중인 피험자
- 응급 상황 시 연락 가능하지 않은 피험자
- 행정적 또는 법적 결정에 따라 자유를 제한받거나 후견 하에 있는 피험자
- 알코올 또는 약물 중독 병력이 있거나 현재 있는 피험자
- 섭식 장애(예: 신경성 폭식증, 심인성 섭식 장애 등)가 있는 피험자
- 수유 중인 피험자, 임신 중이거나 연구 중 임신을 방지하기 위한 필요한 예방 조치를 취하지 않으려는 피험자(가임 여성의 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 구강세정제
구강청결제는 4주 동안 양치 후 하루에 3번 사용됩니다.
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가글은 4주간 하루 3번 양치 후 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치주 지수 점수의 기준치로부터 4주 후 변화
기간: 등록부터 4주 사용 종료까지.
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점수는 0 (정상 잇몸)부터 4 (심한 염증, 붓기, 출혈 및 궤양 존재)까지입니다.
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등록부터 4주 사용 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robas, Clinica Dental Rob
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IT0001492/26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
결과물 게재를 지원하기 위한 결과 요약만 공유됩니다.
완전한 연구 문서는 공유되지 않습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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