漱口水对敏感牙龈效果的评估
2026年4月22日 更新者：Lacer S.A.
在牙医控制下的使用测试中评价化妆品改善牙龈状况的效果
本研究的目的是了解漱口水是否有助于减轻成人牙龈炎。 它还将了解该产品的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
• 漱口水是否有助于改善牙龈炎的迹象？
参与者将：
- 每天使用漱口水，持续4周
- 在4周内的指定日期到诊所进行检查和评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Federica Robas, Dr.
- 电话号码：+39 0382 25504
- 邮箱：federica.ruggeri@complifegroup.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 健康男性和女性受试者（无特定比例要求）
- 高加索人种受试者
- 年龄在18至65岁之间（含两端）的受试者
临床上表现为中度牙龈炎症（龈炎II级，特别是根据Löe和Silness牙龈评分系统，所有牙龈评分的平均值应在1.75至2.3之间）的受试者，具体包括：
- 20%的受试者患有局限性龈炎（10%-30%的评价部位出血）
- 80%的受试者患有广泛性龈炎（>30%的评价部位出血）
- 有牙菌斑的受试者（入选时总牙菌斑评分≥2）
- 已在国家卫生服务系统注册的受试者
- 保证向主要研究者或指定人员披露的个人数据真实性的受试者
- 能够理解研究中心使用的语言以及主要研究者或指定人员提供的信息的受试者
- 能够遵守主要研究者或指定人员给出的指示，以及能够遵守研究限制和具体要求的受试者
- 承诺在研究期间不改变其日常生活或生活方式的受试者
- 正在接受稳定药物治疗（非排除标准中的药物治疗）且至少一个月无计划或预期变化，且在整个研究期间不会改变的受试者
- 已被告知测试程序并签署知情同意书和隐私协议的受试者
排除标准：
- 不符合入选标准的受试者
- 吸烟受试者
- 计划在研究期间进行牙齿护理的受试者
- 使用牙齿矫正器或假牙、存在广泛性牙龈退缩、有龋齿、牙槽脓肿或牙周炎迹象（牙周探诊深度>3mm）或活动性牙周炎的受试者
- 在研究期间使用除提供品以外的其他口腔卫生产品（如牙线、牙缝刷、漱口水等）的受试者
- 患有任何可能干扰研究数据，或主要研究者认为对受试者危险或与研究要求不相符的急性、慢性或进行性疾病或状况的受试者
- 正在参与或计划参与其他临床试验的受试者
- 参与过类似研究但未遵守足够清洗期（至少一个月）的受试者
- 对研究产品成分不耐受或过敏的受试者（临床研究方案EC_0000149/2026第8页，日期2026年3月13日）
- 正在接受主要研究者认为与研究要求不相容的药物治疗的受试者
- 目前正在使用与研究产品具有相同活性的产品，或未遵守足够清洗期（至少一个月）的受试者
- 入住医疗或社会福利机构的受试者
- 计划在研究期间住院的受试者
- 紧急情况下无法联系到的受试者
- 因行政或法律决定被剥夺自由或处于监护状态的受试者
- 有酒精或药物成瘾史或当前有此情况的受试者
- 患有饮食失调（如贪食症、心因性饮食失调等）的受试者
- 正在哺乳、怀孕，或不愿意在研究期间采取必要避孕措施的女性受试者（针对有生育能力的女性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：漱口水
漱口水将在刷牙后使用，每天3次，持续4周。
|
漱口水将在刷牙后每天使用3次，持续4周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4周时牙龈指数评分相对于基线的变化
大体时间：从入组到4周使用结束。
|
评分从0（正常牙龈）到4（严重炎症、肿胀、出血并伴有溃疡）。
|
从入组到4周使用结束。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robas、Clinica Dental Rob
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月3日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月22日
首次发布 (实际的)
2026年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.