Bewertung der Wirkung der Mundspülung auf empfindliches Zahnfleisch

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden (ohne spezifische Verteilung)
2. Probanden kaukasischer Ethnie
3. Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich der Extreme)

4. Probanden mit klinisch moderater Zahnfleischentzündung (Gingivitis Grad II, insbesondere alle gingivalen Scores sollten im Mittel zwischen 1,75 und 2,3 liegen, gemäß dem Gingivitis-Bewertungssystem nach Löe und Silness), insbesondere:

   1. 20% der Probanden mit lokalisierter Gingivitis (10-30% der bewerteten Stellen mit Blutung)
   2. 80% von ihnen mit generalisierter Gingivitis (>30% der bewerteten Stellen mit Blutung)
5. Probanden mit Zahnbelag (Gesamt-Plaque-Score bei Einschluss ≥2)
6. Probanden, die bei der nationalen Krankenversicherung registriert sind
7. Probanden, die die Richtigkeit der dem Prüfarzt oder benannten Personal offengelegten persönlichen Daten bestätigen
8. Probanden, die in der Lage sind, die im Untersuchungszentrum verwendete Sprache und die Informationen des Prüfarztes oder benannten Personals zu verstehen
9. Probanden, die in der Lage sind, die Anweisungen des Prüfarztes oder benannten Personals zu befolgen sowie die Studienanforderungen und spezifischen Vorgaben einzuhalten
10. Probanden, die sich verpflichten, während der Studie ihre tägliche Routine oder ihren Lebensstil nicht zu ändern
11. Probanden mit stabiler medikamentöser Therapie (außer der medikamentösen Therapie in den Ausschlusskriterien) für mindestens einen Monat ohne erwartete oder geplante Änderungen während der Studie
12. Probanden, die über die Testverfahren informiert wurden und eine Einwilligungserklärung und Datenschutzvereinbarung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
2. Raucher
3. Probanden, die während des Studienzeitraums eine Zahnbehandlung planen
4. Probanden, die Zahnspangen oder Zahnprothesen tragen, generalisierte Zahnfleischschwund, Karies, Zahnabszess oder Anzeichen von Parodontitis (parodontale Sondierungstiefe >3 mm) oder aktive Parodontitis aufweisen
5. Probanden, die während des Studienzeitraums andere Zahnhygieneprodukte als die bereitgestellten verwenden (z. B. Zahnseide, Interdentalbürsten, Mundspülung usw.)
6. Probanden mit einer akuten, chronischen oder fortschreitenden Erkrankung oder einem Zustand, der die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder den der Prüfarzt für gefährlich für den Probanden oder unvereinbar mit den Studienanforderungen hält
7. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder dies planen
8. Probanden, die an einer ähnlichen Studie ohne Einhaltung einer angemessenen Auswaschphase (mindestens einen Monat) teilgenommen haben
9. Probanden mit Unverträglichkeiten oder Allergien gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts Seite 8 von 28 Klinischer Studienprotokoll: EC_0000149/2026 vom 13.03.2026
10. Probanden unter medikamentöser Behandlung, die vom Prüfarzt als unvereinbar mit den Studienanforderungen angesehen wird
11. Probanden, die derzeit Produkte mit derselben Wirkung wie das Studienprodukt verwenden oder keine angemessene Auswaschphase (mindestens einen Monat) eingehalten haben
12. Probanden, die in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung untergebracht sind
13. Probanden, die während der Studie einen Krankenhausaufenthalt planen
14. Probanden, die im Notfall nicht kontaktiert werden können
15. Probanden, die durch Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung ihrer Freiheit entzogen oder unter Vormundschaft stehen
16. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
17. Probanden mit Essstörungen (z. B. Bulimie, psychogene Essstörungen usw.)
18. Probandin stillend, schwanger oder nicht bereit, notwendige Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studie zu treffen (für Frauen im gebärfähigen Alter).