成人参加者におけるデジタル3Dモデルを用いた歯の噛み跡オーバーレイ分析の再現性 (OVERLAY-REPRO)
咬痕形态分析中数字覆盖技术的再现性与重复性：一项利用3D牙模的观察性研究
本研究は、法歯学における咬痕分析に使用される標準化されたデジタルオーバーレイプロトコルの再現性と反復性を評価することを目的としています。 咬痕分析方法は、その科学的信頼性に対する懸念からますます疑問視されています。 本研究は、生物学的痕跡の解釈とは別に、オーバーレイ生成プロトコルの方法論的評価に焦点を当てています。
口腔内スキャンを伴う日常的な歯科治療を必要とする30人の成人参加者が含まれます。 標準的な口腔内スキャナを使用して上顎歯列のデジタル印象が取得されます。これは非侵襲的で日常的な臨床手順です。
デジタル歯科モデルは匿名化され、専用のソフトウェアを使用して処理され、オーバーレイが生成されます。 異なるレベルの専門知識を持つ4人のオペレーターが、2つの異なる時点で独立してオーバーレイ手順を実行します。
研究では、定量的な2Dおよび3Dメトリクスを使用して、オペレーター内の反復性とオペレーター間の再現性を評価します。 目的は、プロトコルの変動性を判断し、法歯学におけるオーバーレイベースの分析の標準化と信頼性に貢献することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、法歯科学において使用される標準化されたデジタルオーバーレイプロトコルの再現性と反復性を評価するために設計された前向き方法論研究です。
背景:
咬痕分析は、その科学的妥当性と信頼性に関する懸念から、ますます異議が唱えられています。この状況では、この分野で使用されるツール、特に比較目的で使用されるデジタルオーバーレイ技術の方法論的堅牢性を評価する必要があります。
目的:
主な目的は、標準化されたオーバーレイ生成プロトコルの術者内反復性と術者間再現性を評価することです。副次的目的には、術者の専門知識の影響の評価とオーバーレイ比較のための定量的指標のテストが含まれます。
方法:
口腔内スキャンを含む日常的な歯科治療を受ける30名の成人参加者が募集されます。参加には、標準的な光学スキャナを使用した上顎歯列の1回限りの非侵襲的口腔内スキャンが含まれます。
デジタル歯科モデルは匿名化され、STLおよびPLY形式でエクスポートされます。その後、CloudCompareと補完的な画像処理ソフトウェアを使用して、標準化されたオーバーレイプロトコルが適用されます。
異なる専門知識レベルの4名の術者が、各モデルから独立して、数日間隔を空けた2つの異なる時点（T1およびT2）でオーバーレイを生成し、反復性と再現性を評価します。
アウトカム指標:
点群間距離、二乗平均平方根偏差（RMS）、表面オーバーラップ測定を含む2Dおよび3D指標を使用して定量分析が行われます。
データ管理:
匿名化されたデジタルモデルと限られた人口統計データ（年齢と性別）のみが収集されます。データは制限付きアクセスの安全なシステムに保存され、欧州連合外に転送されることはありません。
倫理:
口腔内スキャンは日常的で非侵襲的な処置であるため、この研究には最小限のリスクしかありません。生体試料は採取されず、標準治療を超えた追加の介入は行われません。
重要性:
この研究は、オーバーレイ生成方法の変動性に関する客観的データを提供し、法歯科学分析の標準化と科学的信頼性に貢献することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandra Poinas, PhD
- 電話番号：+33 2 53 48 28 57
- メール：alexandra.poinas@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lise Malfroy-Camine, MD, PhD
- 電話番号：+33 6 76 87 10 79
- メール：lise.malfroy@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準：
- 年齢18歳以上
- 歯科治療（口腔内光学スキャンを含む）を必要とする患者
- 研究を理解し、インフォームドコンセントを提供できる
- 上顎スキャンが可能な十分な歯列を有する
除外基準：
- 年齢18歳未満
- 法的保護下にある個人（後見または保佐）
- 口腔内スキャンを妨げる口腔内状態
- 参加拒否
- 完全無歯顎の患者
- 部分的な欠損歯がある患者（上顎の欠損歯が8歯を超える）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デジタル歯科モデル解析を受ける参加者
成人参加者の単一コホートが1回の口腔内デジタルスキャンを受ける。
デジタルモデルはその後、2つの異なる時点（T1およびT2）で4人の独立したオペレーターによって分析され、オペレーター内およびオペレーター間の再現性が評価される。
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デンタルデジタルモデル（STL/PLYファイル）に適用される標準化された重ね合わせプロトコル。各モデルは、4人のオペレーターそれぞれによって、2つの異なる時点（T1とT2）で各2回分析され、オペレーター内およびオペレーター間の再現性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Intra-operator Reproducibility of Overlay Concordance Measurements
時間枠：ベースラインおよび7日目（±2日）
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同一オペレーターによる同一デジタル上顎モデル上の2回の測定セッション間で実施された反復オーバーレイ分析間の一致
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ベースラインおよび7日目（±2日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペレータ間のオーバーレイ一致測定値の再現性
時間枠：ベースラインおよび7日目（±2日）
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同一デジタル上顎模型に対して異なるオペレーターが行った重ね合わせ解析間の一致度。標準化された重ね合わせプロトコルから生成された定量的一致指標を用いて評価。
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ベースラインおよび7日目（±2日）
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3Dオーバーレイ分析における点群間の距離
時間枠：ベースラインおよび7日目（±2日）
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デジタル上顎モデルの重ね合わせ比較中に生成された点群間の三次元距離。専用の3D解析ソフトウェアを使用して評価される。
値が高いほど重ね合わせ間の不一致が大きいことを示す。
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ベースラインおよび7日目（±2日）
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デジタルオーバーレイ分析における表面オーバーラップ
時間枠：ベースラインおよび7日目(±2日)
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標準化された画像処理と3次元解析手法を用いたデジタル上顎オーバーレイの比較中に測定された表面重なり。
数値が高いほど、オーバーレイ間の重なりが大きいことを示す。 |
ベースラインおよび7日目(±2日)
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術者の経験によるオーバーレイ再現性への影響
時間枠：ベースラインおよび7日目（±2日）
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オペレーターの専門知識レベルに応じたオーバーレイ再現性メトリクスの比較：同一デジタル上顎模型の反復解析に基づいて
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ベースラインおよび7日目（±2日）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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