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Reproduzierbarkeit der Bisspuren-Overlay-Analyse unter Verwendung digitaler 3D-Modelle bei erwachsenen Teilnehmern (OVERLAY-REPRO)

20. April 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit digitaler Overlay-Techniken bei der morphologischen Analyse von Bissspuren: Eine Beobachtungsstudie mit 3D-Zahnmodellen

Diese Studie zielt darauf ab, die Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit eines standardisierten digitalen Overlay-Protokolls zu bewerten, das in der forensischen Odontologie zur Bissspurenanalyse eingesetzt wird.
Bissspurenanalysemethoden werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich ihrer wissenschaftlichen Zuverlässigkeit zunehmend in Frage gestellt.
Diese Studie konzentriert sich auf die methodische Bewertung eines Overlay-Erzeugungsprotokolls, unabhängig von der Interpretation biologischer Spuren.

Dreißig erwachsene Teilnehmer, die eine routinemäßige zahnärztliche Versorgung mit intraoralem Scannen benötigen, werden eingeschlossen.
Ein digitaler Abdruck des Oberkiefers wird mittels eines Standard-Intraoralscanners erstellt, einem nicht-invasiven und klinisch routinemäßigen Verfahren.

Digitale Zahnmodelle werden anonymisiert und mit spezieller Software verarbeitet, um Overlays zu erstellen.
Vier Operateure mit unterschiedlichem Fachwissen führen das Overlay-Verfahren unabhängig voneinander zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durch.

Die Studie bewertet die Intra-Operator-Wiederholbarkeit und die Inter-Operator-Reproduzierbarkeit anhand quantitativer 2D- und 3D-Metriken.
Ziel ist es, die Variabilität des Protokolls zu bestimmen und zur Standardisierung und Zuverlässigkeit von Overlay-basierten Analysen in der forensischen Zahnmedizin beizutragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive methodologische Studie zur Bewertung der Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit eines standardisierten digitalen Overlay-Protokolls, das in der forensischen Odontologie eingesetzt wird.

Hintergrund:

Die Bissspurenanalyse wird zunehmend in Frage gestellt, da Bedenken hinsichtlich ihrer wissenschaftlichen Gültigkeit und Zuverlässigkeit bestehen. In diesem Zusammenhang besteht ein Bedarf, die methodische Robustheit der in diesem Bereich verwendeten Werkzeuge, insbesondere der digitalen Overlay-Techniken für Vergleichszwecke, zu bewerten.

Ziele:

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Intra-Operator-Wiederholbarkeit und der Inter-Operator-Reproduzierbarkeit eines standardisierten Overlay-Erzeugungsprotokolls. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung des Einflusses der Operator-Erfahrung und das Testen quantitativer Metriken für den Overlay-Vergleich.

Methoden:

Es werden dreißig erwachsene Teilnehmer rekrutiert, die sich einer routinemäßigen zahnärztlichen Behandlung mit intraoralem Scannen unterziehen. Die Teilnahme umfasst einen einzelnen, nicht-invasiven intraoralen Scan des Oberkiefers mit einem Standard-Optikscanner.

Digitale Zahnmodelle werden anonymisiert und in STL- und PLY-Formaten exportiert. Anschließend wird ein standardisiertes Overlay-Protokoll mit CloudCompare und ergänzender Bildverarbeitungssoftware angewendet.

Vier Operatoren mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau werden unabhängig voneinander zu zwei getrennten Zeitpunkten (T1 und T2) im Abstand von mehreren Tagen Overlays von jedem Modell erstellen, um Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit zu bewerten.

Ergebnismessungen:

Es wird eine quantitative Analyse mittels 2D- und 3D-Metriken durchgeführt, einschließlich Abstände zwischen Punktwolken, quadratische Mittelwertabweichung (RMS) sowie Oberflächenüberlappungsmessungen.

Datenmanagement:

Es werden ausschließlich anonymisierte digitale Modelle und begrenzte demografische Daten (Alter und Geschlecht) erhoben. Die Daten werden auf sicheren Systemen mit beschränktem Zugriff gespeichert und nicht außerhalb der Europäischen Union übertragen.

Ethik:

Die Studie birgt ein minimales Risiko, da intraorales Scannen ein routinemäßiges, nicht-invasives Verfahren ist. Es werden keine biologischen Proben entnommen und keine zusätzlichen Maßnahmen über die Standardversorgung hinaus durchgeführt.

Bedeutung:

Diese Studie zielt darauf ab, objektive Daten zur Variabilität von Overlay-Erzeugungsmethoden zu liefern und zur Standardisierung sowie wissenschaftlichen Zuverlässigkeit forensischer Zahnanalysen beizutragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer, die unter Patienten rekrutiert wurden, die eine Zahnklinik für Routinebehandlungen aufsuchen und eine intraorale optische Abtastung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter ≥18 Jahre<\/li>
  • Patienten, die zahnärztliche Behandlung einschließlich intraoralem optischem Scan benötigen<\/li>
  • Fähig, die Studie zu verstehen und eine Einwilligungserklärung abzugeben<\/li>
  • Ausreichendes Gebiss, das einen verwertbaren Oberkieferscan ermöglicht<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Alter <18 Jahre<\/li>
    • Personen unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft oder Betreuung)<\/li>
    • Orale Zustände, die intraorales Scannen verhindern<\/li>
    • Verweigerung der Teilnahme<\/li>
    • Vollständig zahnlose Patienten<\/li>
    • Teilweise zahnlose Patienten (>8 fehlende Oberkieferzähne)<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die sich einer digitalen Zahnmodellanalyse unterziehen
Einzelne Kohorte erwachsener Teilnehmer, die einem einzigen intraoralen digitalen Scan unterzogen werden. Die digitalen Modelle werden anschließend von vier unabhängigen Operateuren zu zwei getrennten Zeitpunkten (T1 und T2) analysiert, um die Intra- und Inter-Operator-Reproduzierbarkeit zu bewerten.
Sonstiges: 3D-Digitalmodell-Überlagerungsanalyse
Standardized overlay protocol applied to digital dental models (STL/PLY files). Each model is analysed twice by each of four operators at two separate time points (T1 and T2) to assess intra- and inter-operator reproducibility.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-operator Reproduzierbarkeit von Overlay-Concordance-Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7 (±2 Tage)
Übereinstimmung zwischen wiederholten Überlagerungsanalysen, die vom selben Operateur am selben digitalen Oberkiefermodell über zwei Messsitzungen durchgeführt wurden
Ausgangswert und Tag 7 (±2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Operator-Reproduzierbarkeit von Overlay-Concordance-Messungen
Zeitfenster: Baseline und Tag 7 (±2 Tage)
Übereinstimmung zwischen Überlagerungsanalysen verschiedener Operatoren am selben digitalen Oberkiefermodell, bewertet mittels quantitativer Konkordanzindikatoren aus dem standardisierten Überlagerungsprotokoll.
Baseline und Tag 7 (±2 Tage)
Abstand zwischen Punktwolken in der 3D-Überlagerungsanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7 (±2 Tage)
Dreidimensionaler Abstand zwischen Punktwolken, die beim Überlagerungsvergleich digitaler Oberkiefermodelle mithilfe spezieller 3D-Analysesoftware erzeugt wurden. Höhere Werte weisen auf eine größere Abweichung zwischen den Überlagerungen hin.
Ausgangswert und Tag 7 (±2 Tage)
Oberflächenüberlappung in der digitalen Überlagerungsanalyse
Zeitfenster: Baseline and Day 7 (±2 days)
Bei der Oberflächenüberlappung, die während des Vergleichs digitaler maxillärer Overlays unter Verwendung standardisierter Bildverarbeitung und 3D-Analysemethoden gemessen wurde. Höhere Werte deuten auf eine größere Überlappung zwischen den Overlays hin.
Baseline and Day 7 (±2 days)
Einfluss der Erfahrung des Bedieners auf die Reproduzierbarkeit der Überlagerung
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7 (±2 Tage)
Vergleich der Überlagerungs-Reproduzierbarkeitsmetriken gemäß dem Kenntnisstand des Bedieners bei wiederholten Analysen derselben digitalen Oberkiefermodelle.
Ausgangswert und Tag 7 (±2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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