Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reproduceerbaarheid van de Analyse van Tandafdrukoverlays met Digitale 3D-Modellen bij Volwassen Deelnemers (OVERLAY-REPRO)

20 april 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Reproduceerbaarheid en Herhaalbaarheid van Digitale Overlaytechnieken in Morfologische Analyse van Bijtsporen: Een Observationele Studie met Gebruik van 3D Tandmodellen

Deze studie heeft tot doel de reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid te evalueren van een gestandaardiseerd digitaal overlay-protocol dat wordt gebruikt in de forensische odontologie voor bijtspooranalyse. Methoden voor bijtspooranalyse worden steeds meer in twijfel getrokken vanwege bezorgdheid over hun wetenschappelijke betrouwbaarheid. Deze studie richt zich op de methodologische evaluatie van een overlay-generatieprotocol, onafhankelijk van de interpretatie van biologische sporen.

Dertig volwassen deelnemers die routinematige tandheelkundige zorg nodig hebben waarbij intraorale scanning plaatsvindt, zullen worden geïncludeerd. Een digitale afdruk van de maxillaire dentitie zal worden verkregen met behulp van een standaard intraorale scanner, een niet-invasieve en routinematige klinische procedure.

Digitale tandmodellen zullen worden geanonimiseerd en verwerkt met behulp van speciale software om overlays te genereren. Vier operators met verschillende niveaus van expertise zullen onafhankelijk de overlay-procedure uitvoeren op twee afzonderlijke tijdstippen.

De studie zal de intra-operator herhaalbaarheid en inter-operator reproduceerbaarheid beoordelen met behulp van kwantitatieve 2D- en 3D-metingen. Het doel is om de variabiliteit van het protocol te bepalen en bij te dragen aan de standaardisatie en betrouwbaarheid van overlay-gebaseerde analyses in de forensische tandheelkunde.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve methodologische studie ontworpen om de reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid te evalueren van een gestandaardiseerd digitaal overlayprotocol dat wordt gebruikt in de forensische odontologie.

Achtergrond:

Bijtspooranalyse wordt steeds vaker ter discussie gesteld vanwege bezorgdheid over de wetenschappelijke validiteit en betrouwbaarheid. In deze context is er behoefte aan het beoordelen van de methodologische robuustheid van hulpmiddelen die in dit veld worden gebruikt, met name digitale overlaytechnieken die worden gebruikt voor vergelijkingsdoeleinden.

Doelstellingen:

De primaire doelstelling is het beoordelen van intra-operator herhaalbaarheid en inter-operator reproduceerbaarheid van een gestandaardiseerd overlaygeneratieprotocol. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de invloed van operatorexpertise en het testen van kwantitatieve metrieken voor overlayvergelijking.

Methoden:

Dertig volwassen deelnemers die routinematige tandheelkundige zorg ondergaan met intraorale scanning zullen worden geworven. Deelname omvat een enkele, niet-invasieve intraorale scan van de maxillaire dentitie, uitgevoerd met een standaard optische scanner.

Digitale gebitsmodellen zullen worden geanonimiseerd en geëxporteerd in STL- en PLY-formaten. Een gestandaardiseerd overlayprotocol zal vervolgens worden toegepast met CloudCompare en aanvullende beeldverwerkingssoftware.

Vier operators met verschillende expertiseniveaus zullen onafhankelijk van elkaar overlays genereren van elk model op twee verschillende tijdstippen (T1 en T2), met een tussenpoos van enkele dagen, om herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid te beoordelen.

Uitkomstmaten:

Kwantitatieve analyse zal worden uitgevoerd met 2D- en 3D-metrieken, waaronder afstanden tussen puntenwolken, root mean square deviation (RMS) en oppervlakteoverlapmetingen.

Gegevensbeheer:

Alleen geanonimiseerde digitale modellen en beperkte demografische gegevens (leeftijd en geslacht) zullen worden verzameld. Gegevens worden opgeslagen op beveiligde systemen met beperkte toegang en worden niet buiten de Europese Unie overgedragen.

Ethiek:

De studie brengt minimaal risico met zich mee, aangezien intraorale scanning een routinematige, niet-invasieve procedure is. Er worden geen biologische monsters verzameld en er worden geen aanvullende interventies uitgevoerd buiten de standaardzorg.

Betekenis:

Deze studie heeft tot doel objectieve gegevens te verstrekken over de variabiliteit van overlaygeneratiemethoden en bij te dragen aan de standaardisatie en wetenschappelijke betrouwbaarheid van forensische tandheelkundige analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers geworven onder patiënten die een tandheelkundige kliniek bezoeken voor routinematige zorg waarbij intraorale optische scanning nodig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Leeftijd \u226518 jaar<\/li>
  • Patiënten die tandheelkundige zorg nodig hebben inclusief intraorale optische scan<\/li>
  • In staat het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven<\/li>
  • Voldoende gebitselementen om een bruikbare maxillaire scan mogelijk te maken<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Leeftijd <18 jaar<\/li>
    • Personen onder wettelijke bescherming (voogdij of curatele)<\/li>
    • Mondelinge aandoeningen die intraorale scanning verhinderen<\/li>
    • Weigering om deel te nemen<\/li>
    • Volledig tandeloze patiënten<\/li>
    • Gedeeltelijk tandeloze patiënten (>8 ontbrekende maxillaire tanden)<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers die een digitale tandheelkundige modelanalyse ondergaan
Enkele cohort van volwassen deelnemers die een enkele intraorale digitale scan ondergaan. De digitale modellen worden vervolgens geanalyseerd door vier onafhankelijke operateurs op twee verschillende tijdstippen (T1 en T2) om de intra- en inter-operateur reproduceerbaarheid te beoordelen.
Gestandaardiseerd overlayprotocol toegepast op digitale tandheelkundige modellen (STL/PLY-bestanden). Elk model wordt twee keer geanalyseerd door elk van vier operators op twee aparte tijdstippen (T1 en T2) om de intra- en interoperator reproduceerbaarheid te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operator reproduceerbaarheid van overlay-concordantiemetingen
Tijdsspanne: Baseline en Dag 7 (±2 dagen)
Overeenstemming tussen herhaalde overlay-analyses uitgevoerd door dezelfde operator op hetzelfde digitale maxillaire model over twee meetsessies
Baseline en Dag 7 (±2 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interoperator-reproduceerbaarheid van overlay-concordantiemetingen
Tijdsspanne: Baseline en dag 7 (±2 dagen)
Overeenkomst tussen overlay-analyses uitgevoerd door verschillende operators op hetzelfde digitale maxillaire model, beoordeeld met behulp van kwantitatieve concordantie-indicatoren gegenereerd uit het gestandaardiseerde overlay-protocol.
Baseline en dag 7 (±2 dagen)
Afstand tussen puntenwolken in 3D-overlay-analyse
Tijdsspanne: Baseline en dag 7 (±2 dagen)
De driedimensionale afstand tussen puntwolken gegenereerd tijdens overlapvergelijking van digitale maxillaire modellen, beoordeeld met behulp van speciale 3D-analyse software. Hogere waarden duiden op een grotere discrepantie tussen de overlappingen.
Baseline en dag 7 (±2 dagen)
Overlap van oppervlak in digitale overlay-analyse
Tijdsspanne: Baseline en Dag 7 (±2 dagen)
Overlap van oppervlakken gemeten tijdens vergelijking van digitale maxillaire overlays met behulp van gestandaardiseerde beeldverwerking en 3D-analysemethoden. Hogere waarden duiden op grotere overlap tussen overlays.
Baseline en Dag 7 (±2 dagen)
Invloed van operator-expertise op reproduceerbaarheid van overlay
Tijdsspanne: Baseline en Dag 7 (±2 dagen)
Vergelijking van overlay-reproduceerbaarheidsmetingen volgens het expertise niveau van de operator bij herhaalde analyses van dezelfde digitale maxillaire modellen.
Baseline en Dag 7 (±2 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3D Digital Model Overlay Analyse

Abonneren