- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07552051
Reproduceerbaarheid van de Analyse van Tandafdrukoverlays met Digitale 3D-Modellen bij Volwassen Deelnemers (OVERLAY-REPRO)
Reproduceerbaarheid en Herhaalbaarheid van Digitale Overlaytechnieken in Morfologische Analyse van Bijtsporen: Een Observationele Studie met Gebruik van 3D Tandmodellen
Deze studie heeft tot doel de reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid te evalueren van een gestandaardiseerd digitaal overlay-protocol dat wordt gebruikt in de forensische odontologie voor bijtspooranalyse. Methoden voor bijtspooranalyse worden steeds meer in twijfel getrokken vanwege bezorgdheid over hun wetenschappelijke betrouwbaarheid. Deze studie richt zich op de methodologische evaluatie van een overlay-generatieprotocol, onafhankelijk van de interpretatie van biologische sporen.
Dertig volwassen deelnemers die routinematige tandheelkundige zorg nodig hebben waarbij intraorale scanning plaatsvindt, zullen worden geïncludeerd. Een digitale afdruk van de maxillaire dentitie zal worden verkregen met behulp van een standaard intraorale scanner, een niet-invasieve en routinematige klinische procedure.
Digitale tandmodellen zullen worden geanonimiseerd en verwerkt met behulp van speciale software om overlays te genereren. Vier operators met verschillende niveaus van expertise zullen onafhankelijk de overlay-procedure uitvoeren op twee afzonderlijke tijdstippen.
De studie zal de intra-operator herhaalbaarheid en inter-operator reproduceerbaarheid beoordelen met behulp van kwantitatieve 2D- en 3D-metingen. Het doel is om de variabiliteit van het protocol te bepalen en bij te dragen aan de standaardisatie en betrouwbaarheid van overlay-gebaseerde analyses in de forensische tandheelkunde.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve methodologische studie ontworpen om de reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid te evalueren van een gestandaardiseerd digitaal overlayprotocol dat wordt gebruikt in de forensische odontologie.
Achtergrond:
Bijtspooranalyse wordt steeds vaker ter discussie gesteld vanwege bezorgdheid over de wetenschappelijke validiteit en betrouwbaarheid. In deze context is er behoefte aan het beoordelen van de methodologische robuustheid van hulpmiddelen die in dit veld worden gebruikt, met name digitale overlaytechnieken die worden gebruikt voor vergelijkingsdoeleinden.
Doelstellingen:
De primaire doelstelling is het beoordelen van intra-operator herhaalbaarheid en inter-operator reproduceerbaarheid van een gestandaardiseerd overlaygeneratieprotocol. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de invloed van operatorexpertise en het testen van kwantitatieve metrieken voor overlayvergelijking.
Methoden:
Dertig volwassen deelnemers die routinematige tandheelkundige zorg ondergaan met intraorale scanning zullen worden geworven. Deelname omvat een enkele, niet-invasieve intraorale scan van de maxillaire dentitie, uitgevoerd met een standaard optische scanner.
Digitale gebitsmodellen zullen worden geanonimiseerd en geëxporteerd in STL- en PLY-formaten. Een gestandaardiseerd overlayprotocol zal vervolgens worden toegepast met CloudCompare en aanvullende beeldverwerkingssoftware.
Vier operators met verschillende expertiseniveaus zullen onafhankelijk van elkaar overlays genereren van elk model op twee verschillende tijdstippen (T1 en T2), met een tussenpoos van enkele dagen, om herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid te beoordelen.
Uitkomstmaten:
Kwantitatieve analyse zal worden uitgevoerd met 2D- en 3D-metrieken, waaronder afstanden tussen puntenwolken, root mean square deviation (RMS) en oppervlakteoverlapmetingen.
Gegevensbeheer:
Alleen geanonimiseerde digitale modellen en beperkte demografische gegevens (leeftijd en geslacht) zullen worden verzameld. Gegevens worden opgeslagen op beveiligde systemen met beperkte toegang en worden niet buiten de Europese Unie overgedragen.
Ethiek:
De studie brengt minimaal risico met zich mee, aangezien intraorale scanning een routinematige, niet-invasieve procedure is. Er worden geen biologische monsters verzameld en er worden geen aanvullende interventies uitgevoerd buiten de standaardzorg.
Betekenis:
Deze studie heeft tot doel objectieve gegevens te verstrekken over de variabiliteit van overlaygeneratiemethoden en bij te dragen aan de standaardisatie en wetenschappelijke betrouwbaarheid van forensische tandheelkundige analyses.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra Poinas, PhD
- Telefoonnummer: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Lise Malfroy-Camine, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 6 76 87 10 79
- E-mail: lise.malfroy@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Leeftijd \u226518 jaar<\/li>
- Patiënten die tandheelkundige zorg nodig hebben inclusief intraorale optische scan<\/li>
- In staat het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven<\/li>
- Voldoende gebitselementen om een bruikbare maxillaire scan mogelijk te maken<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Leeftijd <18 jaar<\/li>
- Personen onder wettelijke bescherming (voogdij of curatele)<\/li>
- Mondelinge aandoeningen die intraorale scanning verhinderen<\/li>
- Weigering om deel te nemen<\/li>
- Volledig tandeloze patiënten<\/li>
- Gedeeltelijk tandeloze patiënten (>8 ontbrekende maxillaire tanden)<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers die een digitale tandheelkundige modelanalyse ondergaan
Enkele cohort van volwassen deelnemers die een enkele intraorale digitale scan ondergaan.
De digitale modellen worden vervolgens geanalyseerd door vier onafhankelijke operateurs op twee verschillende tijdstippen (T1 en T2) om de intra- en inter-operateur reproduceerbaarheid te beoordelen.
|
Gestandaardiseerd overlayprotocol toegepast op digitale tandheelkundige modellen (STL/PLY-bestanden).
Elk model wordt twee keer geanalyseerd door elk van vier operators op twee aparte tijdstippen (T1 en T2) om de intra- en interoperator reproduceerbaarheid te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operator reproduceerbaarheid van overlay-concordantiemetingen
Tijdsspanne: Baseline en Dag 7 (±2 dagen)
|
Overeenstemming tussen herhaalde overlay-analyses uitgevoerd door dezelfde operator op hetzelfde digitale maxillaire model over twee meetsessies
|
Baseline en Dag 7 (±2 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interoperator-reproduceerbaarheid van overlay-concordantiemetingen
Tijdsspanne: Baseline en dag 7 (±2 dagen)
|
Overeenkomst tussen overlay-analyses uitgevoerd door verschillende operators op hetzelfde digitale maxillaire model, beoordeeld met behulp van kwantitatieve concordantie-indicatoren gegenereerd uit het gestandaardiseerde overlay-protocol.
|
Baseline en dag 7 (±2 dagen)
|
|
Afstand tussen puntenwolken in 3D-overlay-analyse
Tijdsspanne: Baseline en dag 7 (±2 dagen)
|
De driedimensionale afstand tussen puntwolken gegenereerd tijdens overlapvergelijking van digitale maxillaire modellen, beoordeeld met behulp van speciale 3D-analyse software.
Hogere waarden duiden op een grotere discrepantie tussen de overlappingen.
|
Baseline en dag 7 (±2 dagen)
|
|
Overlap van oppervlak in digitale overlay-analyse
Tijdsspanne: Baseline en Dag 7 (±2 dagen)
|
Overlap van oppervlakken gemeten tijdens vergelijking van digitale maxillaire overlays met behulp van gestandaardiseerde beeldverwerking en 3D-analysemethoden.
Hogere waarden duiden op grotere overlap tussen overlays.
|
Baseline en Dag 7 (±2 dagen)
|
|
Invloed van operator-expertise op reproduceerbaarheid van overlay
Tijdsspanne: Baseline en Dag 7 (±2 dagen)
|
Vergelijking van overlay-reproduceerbaarheidsmetingen volgens het expertise niveau van de operator bij herhaalde analyses van dezelfde digitale maxillaire modellen.
|
Baseline en Dag 7 (±2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3D Digital Model Overlay Analyse
-
Medical College of WisconsinSiemens Medical SolutionsVoltooidPortale hypertensieVerenigde Staten
-
Martini-Klinik am UKE GmbHWervingProstaatkanker (Adenocarcinoom)Duitsland
-
University of CincinnatiAanmelden op uitnodigingOnderkaak Fractuur | Maxillofaciale traumaVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterUniversity Cancer Foundation via the Institutional Research Grant program at...Actief, niet wervendBorstkankerVerenigde Staten
-
Fu Jen Catholic UniversityNog niet aan het werven
-
Creighton UniversityWervingMoeder-foetale relaties | Moederlijk gedragVerenigde Staten
-
Creighton UniversityVoltooidMoeder-foetale relaties | Moederlijk gedrag | Vaderlijk gedragVerenigde Staten
-
Fu Jen Catholic UniversityVoltooid
-
Fu Jen Catholic UniversityNog niet aan het werven