Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odtwarzalność analizy odwzorowań śladów zgryzu zębów z wykorzystaniem cyfrowych modeli 3D u dorosłych uczestników (OVERLAY-REPRO)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Powtarzalność i odtwarzalność cyfrowych technik nakładania w morfologicznej analizie śladów ugryzień: Badanie obserwacyjne z wykorzystaniem trójwymiarowych modeli stomatologicznych

Celem niniejszego badania jest ocena powtarzalności i odtwarzalności standaryzowanego protokołu nakładek cyfrowych stosowanego w odontologii sądowej do analizy śladów ugryzień. Metody analizy śladów ugryzień są coraz częściej kwestionowane ze względu na wątpliwości dotyczące ich naukowej wiarygodności. Badanie koncentruje się na ocenie metodologicznej protokołu generowania nakładek, niezależnie od interpretacji śladów biologicznych.

Do badania zostanie włączonych trzydziestu dorosłych uczestników wymagających rutynowej opieki stomatologicznej, obejmującej skanowanie wewnątrzustne. Za pomocą standardowego skanera wewnątrzustnego, stosowanego w nieinwazyjnej i rutynowej procedurze klinicznej, zostanie uzyskany cyfrowy wycisk uzębienia szczęki.

Cyfrowe modele dentystyczne zostaną zanonimizowane i przetworzone przy użyciu dedykowanego oprogramowania w celu wygenerowania nakładek. Czterech operatorów o różnym poziomie doświadczenia samodzielnie wykona procedurę nakładania w dwóch oddzielnych punktach czasowych.

Badanie oceni powtarzalność wewnątrzoperatorową oraz odtwarzalność międzyoperatorową za pomocą ilościowych wskaźników 2D i 3D. Celem jest określenie zmienności protokołu oraz przyczynienie się do standaryzacji i wiarygodności analiz opartych na nakładkach w stomatologii sądowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie metodologiczne zaprojektowane w celu oceny powtarzalności i odtwarzalności standaryzowanego protokołu nakładania cyfrowego stosowanego w odontologii sądowej.

Wprowadzenie:

Analiza śladów ugryzień była coraz częściej kwestionowana z powodu obaw dotyczących jej naukowej ważności i wiarygodności. W tym kontekście istnieje potrzeba oceny solidności metodologicznej narzędzi stosowanych w tej dziedzinie, w szczególności technik cyfrowego nakładania używanych do celów porównawczych.

Cele:

Podstawowym celem jest ocena powtarzalności wewnątrzoperatorowej i odtwarzalności międzyoperatorskiej standaryzowanego protokołu generowania nakładek. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu doświadczenia operatora oraz testowanie ilościowych metryk do porównywania nakładek.

Metody:

Zrekrutowanych zostanie trzydziestu dorosłych uczestników poddawanych rutynowej opiece dentystycznej z wykorzystaniem skanowania wewnątrzustnego. Udział polega na jednorazowym, nieinwazyjnym skanie wewnątrzustnym uzębienia górnego, wykonanym za pomocą standardowego skanera optycznego.

Cyfrowe modele dentystyczne zostaną zanonimizowane i wyeksportowane w formatach STL i PLY. Następnie zastosowany zostanie standaryzowany protokół nakładania z wykorzystaniem CloudCompare i uzupełniającego oprogramowania do przetwarzania obrazu.

Czterech operatorów o różnym poziomie doświadczenia będzie niezależnie generować nakładki z każdego modelu w dwóch oddzielnych punktach czasowych (T1 i T2), w odstępie kilku dni, w celu oceny powtarzalności i odtwarzalności.

Wskaźniki wyników:

Analiza ilościowa zostanie przeprowadzona z zastosowaniem metryk 2D i 3D, w tym odległości między chmurami punktów, średniokwadratowego odchylenia (RMS) oraz pomiarów nakładania powierzchni.

Zarządzanie danymi:

Zbierane będą jedynie zanonimizowane modele cyfrowe oraz ograniczone dane demograficzne (wiek i płeć). Dane będą przechowywane w bezpiecznych systemach z ograniczonym dostępem i nie będą przekazywane poza Unię Europejską.

Etyka:

Badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem, ponieważ skanowanie wewnątrzustne jest rutynową, nieinwazyjną procedurą. Nie są pobierane żadne próbki biologiczne i nie są wykonywane żadne dodatkowe interwencje poza standardową opieką.

Znaczenie:

Celem tego badania jest dostarczenie obiektywnych danych na temat zmienności metod generowania nakładek i wniesienie wkładu w standaryzację oraz wiarygodność naukową sądowych analiz dentystycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy rekrutowani spośród pacjentów zgłaszających się do kliniki stomatologicznej w celu rutynowej opieki wymagającej wewnątrzustnego skanowania optycznego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci wymagający opieki stomatologicznej, w tym wewnątrzustnego skanu optycznego
  • Możliwość zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Wystarczające uzębienie pozwalające na użyteczne skanowanie szczęki

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat
  • Osoby pod ochroną prawną (opieka lub kuratela)
  • Stany jamy ustnej uniemożliwiające skanowanie wewnątrzustne
  • Odmowa udziału
  • Pacjenci całkowicie bezzębni
  • Pacjenci częściowo bezzębni (>8 brakujących zębów w szczęce)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy poddani cyfrowej analizie modeli dentystycznych
Jedno kohorta dorosłych uczestników poddawanych pojedynczemu wewnątrzustnemu skanowi cyfrowemu.
Modele cyfrowe są następnie analizowane przez czterech niezależnych operatorów w dwóch oddzielnych punktach czasowych (T1 i T2) w celu oceny powtarzalności wewnątrz- i międzyoperatorskiej.
Inny: Analiza nakładania modelu cyfrowego 3D
Znormalizowany protokół nakładania zastosowany do cyfrowych modeli dentystycznych (pliki STL/PLY). Każdy model jest analizowany dwukrotnie przez każdego z czterech operatorów w dwóch oddzielnych punktach czasowych (T1 i T2) w celu oceny powtarzalności wewnątrz- i międzyoperatorskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzoperatorowa Odtwarzalność Pomiarów Zgodności Masek Nakładających się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7 (±2 dni)
Zgodność między powtarzanymi analizami nakładania wykonywanymi przez tego samego operatora na tym samym cyfrowym modelu szczęki podczas dwóch sesji pomiarowych
Wartość wyjściowa i dzień 7 (±2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzyoperatorska powtarzalność pomiarów zgodności nakładek
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 7. dzień (±2 dni)
Zgodność między analizami nałożenia wykonanymi przez różnych operatorów na tym samym cyfrowym modelu szczęki, oceniana za pomocą ilościowych wskaźników zgodności generowanych ze znormalizowanego protokołu nakładania.
Punkt wyjściowy i 7. dzień (±2 dni)
Odległość pomiędzy chmurami punktów w analizie nakładania 3D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Dzień 7 (±2 dni)
Trójwymiarowa odległość między chmurami punktów wygenerowanymi podczas porównania nałożenia cyfrowych modeli szczęki, oceniana za pomocą dedykowanego oprogramowania do analizy 3D. Wyższe wartości wskazują na większą rozbieżność między nałożeniami.
Wartość wyjściowa i Dzień 7 (±2 dni)
Nakładanie powierzchni w cyfrowej analizie nakładania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i Dzień 7 (±2 dni)
Powierzchnia nakładania mierzona podczas porównywania cyfrowych nakładek szczęki przy użyciu standaryzowanych metod przetwarzania obrazu i analizy 3D.\nWyższe wartości oznaczają większe nakładanie się nakładek.
Punkt wyjściowy i Dzień 7 (±2 dni)
Wpływ doświadczenia operatora na powtarzalność nakładania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 7 (±2 dni)
Porównanie metryk powtarzalności nakładania w zależności od poziomu wiedzy operatora przy powtarzanych analizach tych samych cyfrowych modeli szczęki.
Punkt wyjściowy i dzień 7 (±2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza nakładania modelu cyfrowego 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj