Reproductibilité de l'analyse des superpositions de marques de morsure dentaire à l'aide de modèles 3D numériques chez des participants adultes (OVERLAY-REPRO)
Reproductibilité et répétabilité des techniques de superposition numérique dans l'analyse morphologique des marques de morsure : une étude observationnelle utilisant des modèles dentaires 3D
Cette étude vise à évaluer la reproductibilité et la répétabilité d'un protocole de superposition numérique standardisé utilisé en odontologie médico-légale pour l'analyse des marques de morsure.
Les méthodes d'analyse des marques de morsure sont de plus en plus remises en question en raison de préoccupations concernant leur fiabilité scientifique.
Cette étude se concentre sur l'évaluation méthodologique d'un protocole de génération de superposition indépendamment de l'interprétation des traces biologiques.
Trente participants adultes nécessitant des soins dentaires de routine incluant un scanner intraoral seront inclus.
Une empreinte numérique de la dentition maxillaire sera obtenue à l'aide d'un scanner intraoral standard, qui est une procédure clinique non invasive et de routine.
Les modèles dentaires numériques seront anonymisés et traités à l'aide d'un logiciel dédié pour générer des superpositions.
Quatre opérateurs ayant différents niveaux d'expertise effectueront indépendamment la procédure de superposition à deux moments distincts.
L'étude évaluera la répétabilité intra-opérateur et la reproductibilité inter-opérateur à l'aide de métriques quantitatives 2D et 3D.
L'objectif est de déterminer la variabilité du protocole et de contribuer à la standardisation et à la fiabilité des analyses basées sur la superposition en dentisterie médico-légale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude méthodologique prospective conçue pour évaluer la reproductibilité et la répétabilité d'un protocole standardisé de superposition numérique utilisé en odontologie médico-légale.
Contexte :
L'analyse des marques de morsure est de plus en plus contestée en raison de préoccupations concernant sa validité et sa fiabilité scientifiques. Dans ce contexte, il est nécessaire d'évaluer la robustesse méthodologique des outils utilisés dans ce domaine, en particulier les techniques de superposition numérique utilisées à des fins de comparaison.
Objectifs :
L'objectif principal est d'évaluer la répétabilité intra-opérateur et la reproductibilité inter-opérateur d'un protocole standardisé de génération de superposition. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'influence de l'expertise de l'opérateur et le test de métriques quantitatives pour la comparaison des superpositions.
Méthodes :
Trente participants adultes subissant des soins dentaires de routine impliquant un balayage intraoral seront recrutés. La participation implique un seul balayage intraoral non invasif de la dentition maxillaire, effectué à l'aide d'un scanner optique standard.
Les modèles dentaires numériques seront anonymisés et exportés aux formats STL et PLY. Un protocole de superposition standardisé sera ensuite appliqué à l'aide de CloudCompare et d'un logiciel de traitement d'image complémentaire.
Quatre opérateurs avec différents niveaux d'expertise généreront indépendamment des superpositions à partir de chaque modèle à deux moments distincts (T1 et T2), espacés de plusieurs jours, afin d'évaluer la répétabilité et la reproductibilité.
Mesures des résultats :
Une analyse quantitative sera effectuée à l'aide de métriques 2D et 3D, incluant les distances entre les nuages de points, l'écart quadratique moyen (RMS) et les mesures de chevauchement de surface.
Gestion des données :
Seuls les modèles numériques anonymisés et des données démographiques limitées (âge et sexe) seront collectés. Les données seront stockées sur des systèmes sécurisés à accès restreint et ne seront pas transférées en dehors de l'Union européenne.
Éthique :
L'étude implique un risque minime, car le balayage intraoral est une procédure de routine non invasive. Aucun échantillon biologique n'est prélevé et aucune intervention supplémentaire n'est réalisée au-delà des soins standard.
Importance :
Cette étude vise à fournir des données objectives sur la variabilité des méthodes de génération de superposition et à contribuer à la standardisation et à la fiabilité scientifique des analyses dentaires médico-légales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra Poinas, PhD
- Numéro de téléphone: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lise Malfroy-Camine, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 6 76 87 10 79
- E-mail: lise.malfroy@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥18 ans
- Patients nécessitant des soins dentaires incluant un scan optique intra-oral
- Capables de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé
- Denture suffisante permettant un scan maxillaire utilisable
Critères d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Personnes sous protection légale (tutelle ou curatelle)
- Affections orales empêchant le scan intra-oral
- Refus de participer
- Patients totalement édentés
- Patients partiellement édentés (>8 dents maxillaires manquantes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants subissant une analyse de modèle dentaire numérique
Cohorte unique de participants adultes subissant un seul scan numérique intra-oral.
Les modèles numériques sont ensuite analysés par quatre opérateurs indépendants à deux moments distincts (T1 et T2) pour évaluer la reproductibilité intra- et inter-opérateur.
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Protocole de superposition standardisé appliqué aux modèles dentaires numériques (fichiers STL/PLY).
Chaque modèle est analysé deux fois par chacun des quatre opérateurs à deux moments distincts (T1 et T2) pour évaluer la reproductibilité intra- et inter-opérateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intra-opérateur Re'productibilité des Mesurages de la Concordance de Superposition
Délai: Ligne de base et Jour 7 (icirc;51 2 jours)
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Accord entre les analyses de superposition répétées effectuées par le même opérateur sur le même modèle numérique maxillaire au cours de deux sessions de mesure
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Ligne de base et Jour 7 (icirc;51 2 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reproductibilité inter-opérateur des mesures de concordance de superposition
Délai: Baseline and Day 7 (±2 days)
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Accord entre les analyses de superposition effectuées par différents opérateurs sur le même modèle numérique maxillaire, évalué à l'aide d'indicateurs de concordance quantitatifs générés à partir du protocole de superposition standardisé.
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Baseline and Day 7 (±2 days)
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Distance Between Point Clouds in 3D Overlay Analysis
Délai: Base et jour 7 (à 2 jours près)
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Distance tridimensionnelle entre les nuages de points générés lors de la comparaison de superposition des modèles maxillaires numériques, évaluée à l'aide d'un logiciel d'analyse 3D dédié.
Les valeurs plus élevées indiquent une plus grande divergence entre les superpositions.
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Base et jour 7 (à 2 jours près)
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Chevauchement de surface dans l'analyse numérique par superposition
Délai: Baseline et jour 7 (±2 jours)
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Correspondance de surface mesurée lors de la comparaison de superpositions numériques maxillaires à l'aide de méthodes normalisées de traitement d'images et d'analyse 3D.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande correspondance entre les superpositions.
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Baseline et jour 7 (±2 jours)
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Influence de l'expertise de l'opérateur sur la reproductibilité de la superposition
Délai: Au départ et au jour 7 (± 2 jours)
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Comparaison des métriques de reproductibilité de superposition selon le niveau d'expertise de l'opérateur lors d'analyses répétées des mêmes modèles maxillaires numériques.
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Au départ et au jour 7 (± 2 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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