Purennan purentajäljen peittävyysanalyysin toistettavuus aikuisilla osallistujilla käyttäen digitaalisia 3D-malleja (OVERLAY-REPRO)
Digitalisten päällekkäystekniikoiden toistettavuus ja uusittavuus puremajäljen morfologisessa analyysissä: Havainnointitutkimus käyttäen 3D-hammasmalleja
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida standardoidun digitaalisen päällekkäisyysohjeen toistettavuutta ja uusittavuutta, jota käytetään oikeushammaslääketieteessä puremajälkien analysoinnissa. Puremajälkien analyysimenetelmiä on yhä enemmän kyseenalaistettu niiden tieteelliseen luotettavuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi. Tämä tutkimus keskittyy päällekkäisyysohjeen tuottamisprosessin metodologiseen arviointiin riippumatta biologisten jälkien tulkinnasta.
Kolmenkymmenen aikuisen osallistujan, jotka tarvitsevat rutiininomaista hammashoitoa, johon liittyy suunsisäistä skannausta, otetaan mukaan. Yläleuan hampaistosta saadaan digitaalinen jäljennös käyttäen tavallista suunsisäistä skanneria, mikä on ei-invasiivinen ja rutiinikliininen toimenpide.
Digitaaliset hammasmallit anonymisoidaan ja käsitellään erityisellä ohjelmistolla päällekkäisyyksien tuottamiseksi. Neljä eri asiantuntijatasolla olevaa operaattoria suorittaa päällekkäisyysprosessin itsenäisesti kahdessa eri ajankohdassa.
Tutkimuksessa arvioidaan operaattorin sisäistä uusittavuutta ja operaattoreiden välistä toistettavuutta kvantitatiivisilla 2D- ja 3D-mittareilla. Tavoitteena on määrittää protokollan vaihtelu ja edistää päällekkäisyysohjeen perustuvien analyysien standardisointia ja luotettavuutta oikeushammaslääketieteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen metodologinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida standardoidun digitaalisen päällekkäysprotokollan toistettavuutta ja uusittavuutta oikeushammaslääketieteessä.
Tausta:
Purentajälkianalyysiä on yhä enemmän haastettu sen tieteellistä pätevyyttä ja luotettavuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi. Tässä yhteydessä on tarve arvioida tällä alalla käytettävien työkalujen metodologista kestävyyttä, erityisesti vertailutarkoituksiin käytettyjä digitaalisia päällekkäystekniikoita.
Tavoitteet:
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida standardoidun päällekkäysprotokollan sisäisen operaattorin toistettavuutta ja operaattorien välistä uusittavuutta. Toissijaisia tavoitteita ovat operaattorin asiantuntemuksen vaikutuksen arviointi ja määrällisten mittareiden testaus päällekkäysvertailua varten.
Menetelmät:
Rekrytoidaan kolmekymmentä aikuista osallistujaa, jotka ovat rutiininomaisessa hammashoidossa ja joille tehdään suun sisäinen skannaus. Osallistuminen edellyttää yhtä kertaluontoista, ei-invasiivista yläleukahampaiston digitaalista skannausta, joka suoritetaan tavallisella optisella skannerilla.
Digitaaliset hammasmallit anonymisoidaan ja viedään STL- ja PLY-muodoissa. Standardisoitua päällekkäysprotokollaa sovelletaan sitten käyttäen CloudComparea ja täydentäviä kuvankäsittelyohjelmistoja.
Neljä eri asiantuntemuksen tason omaavaa käyttäjää tuottaa toisistaan riippumatta päällekkäyskuvat jokaisesta mallista kahdessa eri ajankohdassa (T1 ja T2), joita erottaa useita päiviä, uusittavuuden ja toistettavuuden arvioimiseksi.
Tulosmittarit:
Määrällinen analyysi suoritetaan käyttäen 2D- ja 3D-mittareita, mukaan lukien etäisyydet pistepilvien välillä, keskimääräinen neliöpoikkeama (RMS) ja pinnan päällekkäisyysmittaukset.
Tiedonhallinta:
Kerätään vain anonymisoituja digitaalisia malleja ja rajoitettuja demografisia tietoja (ikä ja sukupuoli). Tiedot tallennetaan turvallisiin järjestelmiin, joihin on rajoitettu pääsy, eikä niitä siirretä Euroopan unionin ulkopuolelle.
Etiikka:
Tutkimukseen liittyy vähäinen riski, sillä suun sisäinen skannaus on rutiininomainen, ei-invasiivinen toimenpide. Biologisia näytteitä ei kerätä eikä lisätoimenpiteitä suoriteta normaalin hoidon lisäksi.
Merkitys:
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan objektiivista tietoa päällekkäysmenetelmien vaihtelusta ja edistämään oikeushammaslääketieteellisten analyysien standardointia sekä tieteellistä luotettavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Poinas, PhD
- Puhelinnumero: +33 2 53 48 28 57
- Sähköposti: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lise Malfroy-Camine, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 6 76 87 10 79
- Sähköposti: lise.malfroy@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Ikä ≥18 vuotta<\/li>
- Potilaat, jotka tarvitsevat hammashoitoa, kuten intraoraalista optista skannausta<\/li>
- Kykenee ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan tietoisen suostumuksen<\/li>
- Riittävä hampaisto mahdollistaa käyttökelpoisen yläleukaskannauksen<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Ikä <18 vuotta<\/li>
- Henkilöt, jotka ovat oikeudellisen suojelun alaisia (edunvalvonta tai holhous)<\/li>
- Suun olosuhteet, jotka estävät intraoraalisen skannauksen<\/li>
- Osallistumisesta kieltäytyminen<\/li>
- Täysin hampaattomat potilaat<\/li>
- Osittain hampaattomat potilaat (>8 puuttuvaa yläleuan hammasta)<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joille tehdään digitaalinen hammasmallianalyysi
Single cohort of adult participants undergoing a single intraoral digital scan.
Digital models are subsequently analysed by four independent operators at two separate time points (T1 and T2) to assess intra- and inter-operator reproducibility.
|
Digitaalisiin hammasmalleihin (STL- ja PLY-tiedostot) sovellettu standardoitu peittosopimusprotokolla.
Jokainen malli analysoidaan kahteen kertaan neljällä eri operaattorilla kahdessa eri ajankohdassa (T1 ja T2), jotta voidaan arvioida sekä saman operaattorin (intra) että eri operaattoreiden (inter) uusittavuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuus saman kirurgin suorittamana päällekkäisyysmittausten yhdenmukaisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7 (±2 päivää)
|
Saman operaattorin samalla digitaalisella yläleuan mallilla kahdessa mittausistunnossa suorittamien toistuvien peittävyysanalyysien välinen yhteensopivuus
|
Lähtötilanne ja päivä 7 (±2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimijoiden välinen toistettavuus peittävyyden mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7 (±2 päivää)
|
Samalla digitaalisella yläleuan mallilla eri käyttäjien suorittamien päällekkäisyysanalyysien välinen sopivuus, arvioituna standardoidusta päällekkäisyysprotokollasta tuotettujen kvantitatiivisten yhdenmukaisuusindikaattorien avulla.
|
Lähtötilanne ja päivä 7 (±2 päivää)
|
|
Etäisyys pistepilvien välillä 3D-päällekkäisyysanalyysissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7 (±2 päivää)
|
Kolmiulotteinen etäisyys pistepilvien välillä, jotka on luotu digitaalisten yläleuan mallien peittämisvertailun aikana, arvioitu käyttäen erikoistunutta 3D-analyysiohjelmistoa.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa eroa peittokuvien välillä.
|
Lähtötilanne ja päivä 7 (±2 päivää)
|
|
Pinnan päällekkäisyys digitaalisessa päällekkäisyysanalyysissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja päivä 7 (±2 päivää)
|
Yläpäällekkäisyyden mittaaminen vertailtaessa digitaalisia yläleukaoverlay-tiedostoja käyttäen standardoitua kuvankäsittelyä ja 3D-analyysimenetelmiä.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa päällekkäisyyttä.
|
Perustilanne ja päivä 7 (±2 päivää)
|
|
Käyttäjän asiantuntemuksen vaikutus kerrostuksen toistettavuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7 (±2 päivää)
|
Vertailun peittokuvan toistettavuuden mittarit toistohjenneiden analyysien välillä saman digitaalisen yläleuan mallien mukaan operatiivitason asiantuntemuksen tason perusteella.
|
Lähtötilanne ja päivä 7 (±2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 3D-digitaalisen mallin peittoanalyysi
-
GE HealthcareLopetettuRintasyöpä | Kasvaimet, rintaYhdysvallat