- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07552051
Reprodutibilidade da Análise de Sobreposição de Marcas de Mordida Dentária Usando Modelos 3D Digitais em Participantes Adultos (OVERLAY-REPRO)
Reproducibility and Repeatability of Digital Overlay Techniques in Bite Mark Morphological Analysis: An Observational Study Using 3D Dental Models
Este estudo tem como objetivo avaliar a reprodutibilidade e repetibilidade de um protocolo de sobreposição digital padronizado utilizado em odontologia forense para análise de marcas de mordida. Os métodos de análise de marcas de mordida têm sido cada vez mais questionados devido a preocupações sobre a sua fiabilidade científica. Este estudo centra-se na avaliação metodológica de um protocolo de geração de sobreposição independentemente da interpretação de vestígios biológicos.
Serão incluídos trinta participantes adultos que necessitem de cuidados dentários de rotina envolvendo digitalização intraoral. Será obtida uma impressão digital da dentição maxilar usando um digitalizador intraoral padrão, que é um procedimento clínico não invasivo e rotineiro.
Os modelos dentários digitais serão anonimizados e processados usando software dedicado para gerar sobreposições. Quatro operadores com diferentes níveis de experiência realizarão independentemente o procedimento de sobreposição em dois momentos temporais distintos.
O estudo avaliará a repetibilidade intra-operador e a reprodutibilidade inter-operador usando métricas quantitativas 2D e 3D. O objetivo é determinar a variabilidade do protocolo e contribuir para a padronização e fiabilidade das análises baseadas em sobreposições na odontologia forense.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo metodológico prospetivo concebido para avaliar a reprodutibilidade e repetibilidade de um protocolo digital de sobreposição padronizado utilizado em odontologia forense.
Contexto:
A análise de marcas de mordida tem sido cada vez mais contestada devido a preocupações com a sua validade e fiabilidade científica. Neste contexto, há necessidade de avaliar a robustez metodológica das ferramentas utilizadas nesta área, particularmente as técnicas digitais de sobreposição utilizadas para fins de comparação.
Objetivos:
O objetivo principal é avaliar a repetibilidade intra-operator e a reprodutibilidade inter-operator de um protocolo padronizado de geração de sobreposições. Os objetivos secundários incluem avaliar a influência da experiência do operador e testar métricas quantitativas para comparação de sobreposições.
Métodos:
Serão recrutados trinta participantes adultos a realizar cuidados dentários de rotina que envolvam digitalização intraoral. A participação envolve uma única digitalização intraoral não invasiva da dentição maxilar, realizada com um escâner ótico padrão.
Os modelos dentários digitais serão anonimizados e exportados nos formatos STL e PLY. De seguida, será aplicado um protocolo padronizado de sobreposição usando o CloudCompare e software de processamento de imagem complementar.
Quatro operadores com diferentes níveis de experiência gerarão de forma independente sobreposições a partir de cada modelo em dois momentos temporais distintos (T1 e T2), separados por vários dias, de modo a avaliar a repetibilidade e reprodutibilidade.
Medidas de Resultado:
Será realizada uma análise quantitativa usando métricas 2D e 3D, incluindo distâncias entre nuvens de pontos, desvio quadrático médio (RMS) e medições de sobreposição de superfície.
Gestão de Dados:
Apenas serão recolhidos modelos digitais anonimizados e dados demográficos limitados (idade e sexo). Os dados serão armazenados em sistemas seguros com acesso restrito e não serão transferidos para fora da União Europeia.
Ética:
O estudo envolve risco mínimo, uma vez que a digitalização intraoral é um procedimento de rotina não invasivo. Não são recolhidas amostras biológicas e não são realizadas intervenções adicionais para além dos cuidados padrão.
Importância:
Este estudo visa fornecer dados objetivos sobre a variabilidade dos métodos de geração de sobreposições e contribuir para a padronização e fiabilidade científica das análises forenses dentárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Poinas, PhD
- Número de telefone: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Lise Malfroy-Camine, MD, PhD
- Número de telefone: +33 6 76 87 10 79
- E-mail: lise.malfroy@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Doentes que necessitam de cuidados dentários, incluindo digitalização ótica intraoral
- Capazes de compreender o estudo e fornecer consentimento informado
- Dentição suficiente que permita uma digitalização maxilar utilizável
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 anos
- Indivíduos sob proteção legal (tutela ou curatela)
- Condições orais que impeçam a digitalização intraoral
- Recusa em participar
- Doentes completamente edêntulos
- Doentes parcialmente edêntulos (>8 dentes maxilares em falta)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes submetidos a análise de modelo dentário digital
Coorte única de participantes adultos submetidos a uma única digitalização intraoral.
Os modelos digitais são subsequentemente analisados por quatro operadores independentes em dois momentos distintos (T1 e T2) para avaliar a reprodutibilidade intra e inter-operador.
|
Protocolo de sobreposição padronizada aplicado a modelos dentários digitais (arquivos STL/PLY).
Cada modelo é analisado duas vezes por cada um dos quatro operadores em dois momentos distintos (T1 e T2) para avaliar a reprodutibilidade intra e inter-operator.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reprodutibilidade Intra-Operador das Medições de Concordância de Sobreposição
Prazo: Basal e Dia 7 (±2 dias)
|
Acordo entre análises de sobreposição repetidas realizadas pelo mesmo operador no mesmo modelo digital maxilar em duas sessões de medição
|
Basal e Dia 7 (±2 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reprodutibilidade Inter-operator das Medições de Concordância de Sobreposição
Prazo: Valor basal e Dia 7 (±2 dias)
|
Concordância entre análises de sobreposição realizadas por diferentes operadores no mesmo modelo maxilar digital, avaliada através de indicadores de concordância quantitativa gerados a partir do protocolo de sobreposição padronizado.
|
Valor basal e Dia 7 (±2 dias)
|
|
Distância Entre Nuvens de Pontos na Análise de Sobreposição 3D
Prazo: Início e Dia 7 (±2 dias)
|
Distância tridimensional entre nuvens de pontos geradas durante a comparação de sobreposição de modelos maxilares digitais, avaliada utilizando software de análise 3D dedicado.
Valores mais altos indicam maior discrepância entre as sobreposições. |
Início e Dia 7 (±2 dias)
|
|
Sobreposição Superficial na Análise de Sobreposição Digital
Prazo: Data inicial e Dia 7 (±2 dias)
|
Sobreposição superficial medida durante a comparação de sobreposições maxilares digitais utilizando métodos padronizados de processamento de imagem e análise 3D.
Valores mais elevados indicam maior sobreposição entre as sobreposições.
|
Data inicial e Dia 7 (±2 dias)
|
|
Influência da Experiência do Operador na Reprodutibilidade da Sobreposição
Prazo: Basal e Dia 7 (±2 dias)
|
Comparação das métricas de reprodutibilidade de sobreposição de acordo com o nível de especialização do operador em análises repetidas dos mesmos modelos digitais da maxila.
|
Basal e Dia 7 (±2 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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