Reproducibility of Dental Bite Mark Overlay Analysis Using Digital 3D Models in Adult Participants (OVERLAY-REPRO)
Воспроизводимость и повторяемость цифровых методов наложения при морфологическом анализе следов укусов: наблюдательное исследование с использованием 3D-моделей зубов
Это исследование направлено на оценку воспроизводимости и повторяемости стандартизированного протокола цифрового наложения (оверлея), используемого в судебной стоматологии для анализа следов укусов.
Методы анализа следов укусов всё чаще подвергаются сомнению из-за опасений по поводу их научной достоверности.
Данное исследование сосредоточено на методологической оценке протокола создания наложений независимо от интерпретации биологических следов.
В исследование будут включены тридцать взрослых участников, которым требуется плановая стоматологическая помощь, включающая внутриротовое сканирование.
Будет получен цифровой оттиск зубного ряда верхней челюсти с помощью стандартного внутриротового сканера, что является неинвазивной и рутинной клинической процедурой.
Цифровые стоматологические модели будут обезличены и обработаны с использованием специального программного обеспечения для создания наложений.
Четыре оператора с разным уровнем квалификации будут независимо выполнять процедуру наложения в два отдельных момента времени.
В исследовании будет оцениваться внутриоператорская повторяемость и межоператорская воспроизводимость с использованием количественных 2D- и 3D-метрик.
Цель – определить вариабельность протокола и внести вклад в стандартизацию и надежность анализов на основе наложений в судебной стоматологии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное методологическое исследование, предназначенное для оценки воспроизводимости и повторяемости стандартизованного протокола цифрового наложения, используемого в судебной стоматологии.
Актуальность:
Анализ следов укусов в последнее время всё чаще подвергается сомнению из-за озабоченности относительно его научной обоснованности и надёжности. В этом контексте возникает необходимость оценить методологическую надёжность инструментов, используемых в этой области, особенно методов цифрового наложения для сравнительного анализа.
Цели:
Основная цель — оценка внутриоператорской повторяемости и межоператорской воспроизводимости стандартизованного протокола генерации наложений. Второстепенные цели включают оценку влияния опыта оператора и проверку количественных метрик для сравнения наложений.
Методы:
Будут привлечены тридцать взрослых участников, проходящих плановое стоматологическое лечение с использованием внутриротового сканирования. Участие включает однократное неинвазивное внутриротовое сканирование верхней челюсти с помощью стандартного оптического сканера.
Цифровые модели зубов будут анонимизированы и экспортированы в форматах STL и PLY. Затем будет применён стандартизованный протокол наложения с использованием CloudCompare и дополнительного программного обеспечения для обработки изображений.
Четыре оператора с разным уровнем опыта будут независимо генерировать наложения для каждой модели в два отдельных момента времени (Т1 и Т2) с интервалом в несколько дней, чтобы оценить повторяемость и воспроизводимость.
Оцениваемые показатели:
Будет проведён количественный анализ с использованием 2D и 3D метрик, включая расстояния между облаками точек, среднеквадратичное отклонение (RMS) и измерения перекрытия поверхностей.
Управление данными:
Будут собраны только анонимизированные цифровые модели и ограниченные демографические данные (возраст и пол). Данные будут храниться на защищённых системах с ограниченным доступом и не будут передаваться за пределы Европейского Союза.
Этика:
Исследование представляет минимальный риск, так как внутриротовое сканирование является рутинной неинвазивной процедурой. Биологические образцы не собираются, дополнительные вмешательства помимо стандартного лечения не проводятся.
Значимость:
Данное исследование направлено на получение объективных данных о вариабельности методов генерации наложений и на содействие стандартизации и научной обоснованности судебно-стоматологических анализов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Poinas, PhD
- Номер телефона: +33 2 53 48 28 57
- Электронная почта: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lise Malfroy-Camine, MD, PhD
- Номер телефона: +33 6 76 87 10 79
- Электронная почта: lise.malfroy@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты, нуждающиеся в стоматологической помощи, включая внутриротовое оптическое сканирование
- Способны понять исследование и дать информированное согласие
- Достаточный зубной ряд, позволяющий провести сканирование верхней челюсти
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Лица, находящиеся под правовой защитой (опека или попечительство)
- Состояния полости рта, препятствующие проведению внутриротового сканирования
- Отказ от участия
- Полностью беззубые пациенты
- Пациенты с частичной адентией (отсутствие более 8 зубов на верхней челюсти)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, проходящие анализ цифровых стоматологических моделей
Одна когорта взрослых участников, проходящих однократное внутриротовое цифровое сканирование.
Цифровые модели затем анализируются четырьмя независимыми операторами в два отдельных момента времени (T1 и T2) для оценки внутри- и межоператорской воспроизводимости.
|
Стандартизированный протокол наложения, применяемый к цифровым стоматологическим моделям (файлы STL/PLY).
Каждая модель анализируется дважды каждым из четырёх операторов в два отдельных момента времени (T1 и T2) для оценки внутри- и межоператорской воспроизводимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриоперационная воспроизводимость измерений согласованности наложений (overlay concordance)
Временное ограничение: Исходный уровень и День 7 (±2 дня)
|
Согласие между повторными анализами наложения, выполненными одним и тем же оператором на одной и той же цифровой модели верхней челюсти в течение двух сеансов измерения
|
Исходный уровень и День 7 (±2 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межоператорная воспроизводимость измерений согласованности наложения
Временное ограничение: Исходный уровень и День 7 ( ±2 дня)
|
Согласие между анализами наложения, выполненными разными операторами на одной и той же цифровой модели верхней челюсти, оцененное с помощью количественных показателей согласованности, полученных из стандартизированного протокола наложения.
|
Исходный уровень и День 7 ( ±2 дня)
|
|
Расстояние между точечными облаками в 3D-анализе наложения
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7 (±2 дня)
|
Трехмерное расстояние между облаками точек, полученными при наложении цифровых моделей верхней челюсти, оцененное с помощью специализированного программного обеспечения для 3D-анализа.
Более высокие значения указывают на большее расхождение между наложениями.
|
Исходный уровень и день 7 (±2 дня)
|
|
Перекрытие поверхностей в цифровом оверлейном анализе
Временное ограничение: Исходный уровень и День 7 ( ± 2 дня)
|
Поверхностное перекрытие, измеренное при сравнении цифровых наложений верхней челюсти с использованием стандартизованных методов обработки изображений и 3D-анализа.
Более высокие значения указывают на большее перекрытие между наложениями.
|
Исходный уровень и День 7 ( ± 2 дня)
|
|
(строка)Влияние квалификации оператора на воспроизводимость наложения
Временное ограничение: Исходный уровень и День 7 (±2 дня)
|
Сравнение метрик воспроизводимости наложения в зависимости от уровня опыта оператора при повторном анализе одних и тех же цифровых моделей верхней челюсти.
|
Исходный уровень и День 7 (±2 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .