Riproducibilità dell'analisi di sovrapposizione del morso dentale utilizzando modelli 3D digitali in partecipanti adulti (OVERLAY-REPRO)
Riproducibilità e Ripetibilità delle Tecniche di Overlay Digitale nell'Analisi Morfologica dei Segni di Morso: Uno Studio Osservazionale su Modelli Dentali 3D
Questo studio mira a valutare la riproducibilità e la ripetibilità di un protocollo di sovrapposizione digitale standardizzato utilizzato in odontologia forense per l'analisi dei morsi. I metodi di analisi dei morsi sono stati sempre più messi in discussione a causa di preoccupazioni sulla loro affidabilità scientifica. Questo studio si concentra sulla valutazione metodologica di un protocollo di generazione di sovrapposizioni indipendentemente dall'interpretazione delle tracce biologiche.
Saranno inclusi trenta partecipanti adulti che necessitano di cure odontoiatriche di routine che coinvolgono la scansione intraorale. Un'impronta digitale della dentatura mascellare sarà ottenuta utilizzando uno scanner intraorale standard, una procedura non invasiva e di routine clinica.
I modelli dentali digitali saranno anonimizzati e elaborati utilizzando software dedicato per generare sovrapposizioni. Quattro operatori con diversi livelli di esperienza eseguiranno in modo indipendente la procedura di sovrapposizione in due diversi momenti temporali.
Lo studio valuterà la ripetibilità intra-operatore e la riproducibilità inter-operatore utilizzando metriche quantitative 2D e 3D. L'obiettivo è determinare la variabilità del protocollo e contribuire alla standardizzazione e all'affidabilità delle analisi basate su sovrapposizioni in odontoiatria forense.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Q uesto è uno studio metodologico prospettico progettato per valutare la riproducibilità e la ripetibilità di un protocollo di overlay digitale standardizzato utilizzato in odontoiatria forense.
Background:
L'analisi dei segni di morso è stata sempre più contestata a causa di preoccupazioni riguardanti la sua validità e affidabilità scientifiche. In questo contesto, è necessario valutare la robustezza metodologica degli strumenti utilizzati in questo campo, in particolare le tecniche di overlay digitale utilizzate a fini comparativi.
Obiettivi:
L'obiettivo primario è valutare la ripetibilità intra-operatore e la riproducibilità inter-operatore di un protocollo standardizzato di generazione di overlay. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'influenza dell'esperienza dell'operatore e il test di metriche quantitative per il confronto degli overlay.
Metodi:
Verranno reclutati trenta partecipanti adulti sottoposti a cure dentali di routine che includono scansione intraorale. La partecipazione comporta una singola scansione intraorale non invasiva della dentizione mascellare, eseguita utilizzando uno scanner ottico standard.
I modelli dentali digitali saranno resi anonimi ed esportati nei formati STL e PLY. Verrà quindi applicato un protocollo di overlay standardizzato utilizzando CloudCompare e software complementari di elaborazione delle immagini.
Quattro operatori con diversi livelli di esperienza genereranno overlay indipendentemente da ciascun modello in due momenti separati (T1 e T2), distanziati di alcuni giorni, al fine di valutare ripetibilità e riproducibilità.
Misure di esito:
L'analisi quantitativa sarà eseguita utilizzando metriche 2D e 3D, incluse le distanze tra le nuvole di punti, la deviazione quadratica media (RMS) e le misurazioni della sovrapposizione della superficie.
Gestione dei dati:
Verranno raccolti solo modelli digitali anonimi e dati demografici limitati (età e sesso). I dati saranno conservati su sistemi sicuri con accesso limitato e non saranno trasferiti al di fuori dell'Unione Europea.
Etica:
Lo studio comporta un rischio minimo, poiché la scansione intraorale è una procedura di routine non invasiva. Non verranno raccolti campioni biologici e non verranno eseguiti interventi aggiuntivi oltre alle cure standard.
Significato:
Questo studio mira a fornire dati oggettivi sulla variabilità dei metodi di generazione degli overlay e a contribuire alla standardizzazione e all'affidabilità scientifica delle analisi odontoiatriche forensi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra Poinas, PhD
- Numero di telefono: +33 2 53 48 28 57
- Email: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lise Malfroy-Camine, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 6 76 87 10 79
- Email: lise.malfroy@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti che necessitano di cure odontoiatriche incluso scanner ottico intraorale
- In grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato
- Dentizione sufficiente per consentire una scansione mascellare utilizzabile
Criteri di Esclusione:
- Età <18 anni
- Individui sottoposti a protezione legale (tutela o curatela)
- Condizioni orali che impediscono la scansione intraorale
- Rifiuto di partecipare
- Pazienti completamente edentuli
- Pazienti parzialmente edentuli (>8 denti mascellari mancanti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti sottoposti ad analisi del modello dentale digitale
Coorte singola di partecipanti adulti sottoposti a un'unica scan digitale intraorale.
I modelli digitali vengono successivamente analizzati da quattro operatori indipendenti in due momenti temporali separati (T1 e T2) per valutare la riproducibilità intra- e inter-operatore.
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Protocollo di sovrapposizione standardizzato applicato a modelli dentali digitali (file STL/PLY).
Ogni modello viene analizzato due volte da ciascuno dei quattro operatori in due diversi momenti (T1 e T2) per valutare la riproducibilità intra e inter-operatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riproducibilità Intra-operatoria delle Misure di Concordanza di Sovrapposizione
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7 (±2 giorni)
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Accordo tra le analisi di sovrapposizione ripetute effettuate dallo stesso operatore sullo stesso modello digitale mascellare in due sessioni di misurazione
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Basale e Giorno 7 (±2 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riproducibilità Inter-operatore delle Misure di Concordanza di Sovrapposizione
Lasso di tempo: Basale e giorno 7 (±2 giorni)
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Accordo tra le analisi di sovrapposizione eseguite da diversi operatori sullo stesso modello mascellare digitale, valutato mediante indicatori di concordanza quantitativa generati dal protocollo di sovrapposizione standardizzato.
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Basale e giorno 7 (±2 giorni)
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Distanza tra Nuvole di Punti nell'Analisi di Sovrapposizione 3D
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7 (±2 giorni)
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Distanza tridimensionale tra nuvole di punti generate durante il confronto di sovrapposizione di modelli mascellari digitali, valutata utilizzando software di analisi 3D dedicato.
Valori più elevati indicano una maggiore discrepanza tra le sovrapposizioni.
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Basale e Giorno 7 (±2 giorni)
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Sovrapposizione di superficie nell'analisi di overlay digitale
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7 (±2 giorni)
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Sovrapposizione superficiale misurata durante il confronto di sovrapposizioni maxillari digitali utilizzando tecniche standardizzate di elaborazione delle immagini e analisi 3D.
Valori più elevati indicano una maggiore sovrapposizione tra le sovrapposizioni.
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Basale e Giorno 7 (±2 giorni)
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Influenza dell'esperienza dell'operatore sulla riproducibilità della sovrapposizione
Lasso di tempo: Basale e Giorno 7 (±2 giorni)
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Confronto delle metriche di riproducibilità della sovrapposizione in base al livello di competenza dell'operatore attraverso analisi ripetute degli stessi modelli mascellari digitali.
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Basale e Giorno 7 (±2 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO
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