Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reproduserbarhet av dental bite mark-overleggsanalyse ved bruk av digitale 3D-modeller hos voksne deltakere (OVERLAY-REPRO)

20. april 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Reproduserbarhet og gjentakbarhet av digitale overlyrsteknikker i morfologisk analyse av bittmerker: En observasjonsstudie med 3D-tannmodeller

Denne studien tar sikte på å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten til en standardisert digital overlysprotokoll som brukes i rettsodontologi til bissmerkeanalyse. Metoder for bissmerkeanalyse har i økende grad blitt kritisert på grunn av bekymringer om deres vitenskapelige pålitelighet. Denne studien fokuserer på metodisk evaluering av en overlays-genereringsprotokoll uavhengig av biologisk sporingstolkning.

Tretti voksne deltakere som trenger rutinemessig tannpleie med intraoral skanning vil bli inkludert. Et digitalt avtrykk av maxillær tannsett blir oppnådd ved hjelp av en standard intraoral skanner, som er en ikke-invasiv og rutinemessig klinisk prosedyre.

Digitale tannmodeller vil bli anonymisert og behandlet med dedikert programvare for å generere overlys. Fire operatører med ulik grad av ekspertise vil uavhengig utføre overlay-prosedyren på to separate tidspunkter.

Studien vil vurdere intraoperatør repeterbarhet og interoperatør reproduserbarhet ved bruk av kvantitative 2D- og 3D-målinger. Målet er å bestemme variasjonen av protokollen og bidra til standardisering og pålitelighet av overlays-basert analyse i rettferdig tannbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv metodologisk studie designet for å evaluere reproduserbarhet og gjentakelsesevne av en standardisert digital overleggsprosedyre brukt i rettsodontologi.

Bakgrunn:

Bittmerkeanalyse har i økende grad blitt utfordret på grunn av bekymringer rundt dens vitenskapelige validitet og pålitelighet. I denne sammenheng er det behov for å vurdere metodologisk robusthet av verktøyene som brukes innen dette feltet, særlig digitale overleggsteknikker som brukes til sammenligningsformål.

Mål:

Primærmålet er å vurdere intraoperatør-gjentakelse og interoperatør-reproduserbarhet av en standardisert overleggsgenereringsprotokoll. Sekundærmål inkluderer evaluering av påvirkningen av operatørkompetanse og testing av kvantitative mål for overlegssammenligning.

Metoder:

Tretti voksne deltakere som gjennomgår rutinemessig tannbehandling som involverer intraoral skanning vil bli rekruttert. Deltakelse innebærer en enkelt, ikke-invasiv intraoral skanning av maksillært tannsett, utført med en standard optisk skanner.

Digitale tannmodeller vil bli anonymisert og eksportert i STL- og PLY-format. En standardisert overleggsprotokoll vil deretter bli anvendt ved hjelp av CloudCompare og supplerende bildbehandlingsprogramvare.

Fire operatører med ulike kompetansenivåer vil uavhengig generere overlegg fra hver modell ved to separate tidspunkter (T1 og T2), med flere dagers mellomrom, for å vurdere gjentakelse og reproduserbarhet.

Utfallsresultater:

Kvantitativ analyse vil bli utført ved hjelp av 2D- og 3D-metrikker, inkludert avstander mellom punktdekker, rotmiddelkvadratavvik (RMS), og overflateoverlappsmålinger.

Datahåndtering:

Bare anonymiserte digitale modeller og begrensede demografiske data (alder og kjønn) vil bli samlet inn. Data vil bli lagret på sikre systemer med begrenset tilgang og vil ikke bli overført utenfor EU.

Etikk:

Studien medfører minimal risiko, da intraoral skanning er en rutineprosedyre som er ikke-invasiv. Ingen biologiske prøver samles inn, og ingen tilleggsintervensjoner utføres utover standard behandling.

Betydning:

Denne studien har som mål å gi objektive data om variasjonen av overleggsgenereringsmetoder og å bidra til standardisering og vitenskapelig pålitelighet av rettodontologiske analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere rekruttert blant pasienter som oppsøker en tannklinikk for rutinemessig behandling som krever intraoral optisk skanning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter som trenger tannbehandling inkludert intraoral optisk skanning
  • Kan forstå studien og gi informert samtykke
  • Tilstrekkelig tannsett som tillater brukbar maksillærskanning

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 år
  • Personer under juridisk beskyttelse (vergemål eller kuratorskap)
  • Orale tilstander som hindrer intraoral skanning
  • Nektelse av å delta
  • Helt tannløse pasienter
  • Delvis tannløse pasienter (>8 manglende maksillære tenner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere som gjennomgår digital tannmodellanalyse
Enkel kohort av voksne deltakere som gjennomgår en enkelt intraoral digital skanning. Digitale modeller analyseres deretter av fire uavhengige operatører ved to separate tidspunkter (T1 og T2) for å vurdere intra- og inter-operatør reproduserbarhet.
Standardisert overleggsprotokoll anvendt på digitale tannmodeller (STL/PLY-filer). Hver modell analyseres to ganger av hver av fire operatører på to separate tidspunkter (T1 og T2) for å vurdere intra- og inter-operatør reproduserbarhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-operatørens reproduserbarhet av overleggskonkordansmålinger
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7 (±2 dager)
Avtale mellom gjentatte overlay-analyser utført av samme operatør på samme digitale maxillarmodell over to målingssesjoner
Grunnlinje og dag 7 (±2 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av overleggs-sammenfallsmålinger mellom operatører
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 7 (±2 dager)
Avtale mellom overlay-analyser utført av forskjellige operatører på samme digitale maxillærmodell, vurdert ved bruk av kvantitative konkordansindikatorer generert fra den standardiserte overlay-protokollen.
Utgangspunkt og dag 7 (±2 dager)
Avstand mellom punktpunkt 3D-overleggsanalyse
Tidsramme: Utgangsverdi og dag 7 (± 2 dager)
Tredimensjonal avstand mellom punkt-skyer generert under sammenligning av digitale overkjevsmodeller, vurdert ved hjelp av dedikert 3D-analysesoftware.
Høyere verdier indikerer større avvik mellom sammenligningene.
Utgangsverdi og dag 7 (± 2 dager)
Overlapping av overflater i digital overlay-analyse
Tidsramme: Baseline and Day 7 (±2 days)
Overflateoverlapping målt under sammenligning av digitale maxillære palisader ved hjelp av standardisert bildebehandling og 3D-analysemetoder. Høyere verdier indikerer større overlapping mellom palisader.
Baseline and Day 7 (±2 days)
Innflytelse av operatørekspertise på overlappingsreproduserbarhet
Tidsramme: Baseline og dag 7 (±2 dager)
Sammenligning av omfattede reproduserbarhetsmålinger i henhold til operatørens ekspertisenivå på tvers av gjentatte analyser av de samme digitale overkjevsmodellene.
Baseline og dag 7 (±2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3D Digital Modell Overleggsanalyse

Abonnere