- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07552051
Reproduserbarhet av dental bite mark-overleggsanalyse ved bruk av digitale 3D-modeller hos voksne deltakere (OVERLAY-REPRO)
Reproduserbarhet og gjentakbarhet av digitale overlyrsteknikker i morfologisk analyse av bittmerker: En observasjonsstudie med 3D-tannmodeller
Denne studien tar sikte på å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten til en standardisert digital overlysprotokoll som brukes i rettsodontologi til bissmerkeanalyse. Metoder for bissmerkeanalyse har i økende grad blitt kritisert på grunn av bekymringer om deres vitenskapelige pålitelighet. Denne studien fokuserer på metodisk evaluering av en overlays-genereringsprotokoll uavhengig av biologisk sporingstolkning.
Tretti voksne deltakere som trenger rutinemessig tannpleie med intraoral skanning vil bli inkludert. Et digitalt avtrykk av maxillær tannsett blir oppnådd ved hjelp av en standard intraoral skanner, som er en ikke-invasiv og rutinemessig klinisk prosedyre.
Digitale tannmodeller vil bli anonymisert og behandlet med dedikert programvare for å generere overlys. Fire operatører med ulik grad av ekspertise vil uavhengig utføre overlay-prosedyren på to separate tidspunkter.
Studien vil vurdere intraoperatør repeterbarhet og interoperatør reproduserbarhet ved bruk av kvantitative 2D- og 3D-målinger. Målet er å bestemme variasjonen av protokollen og bidra til standardisering og pålitelighet av overlays-basert analyse i rettferdig tannbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv metodologisk studie designet for å evaluere reproduserbarhet og gjentakelsesevne av en standardisert digital overleggsprosedyre brukt i rettsodontologi.
Bakgrunn:
Bittmerkeanalyse har i økende grad blitt utfordret på grunn av bekymringer rundt dens vitenskapelige validitet og pålitelighet. I denne sammenheng er det behov for å vurdere metodologisk robusthet av verktøyene som brukes innen dette feltet, særlig digitale overleggsteknikker som brukes til sammenligningsformål.
Mål:
Primærmålet er å vurdere intraoperatør-gjentakelse og interoperatør-reproduserbarhet av en standardisert overleggsgenereringsprotokoll. Sekundærmål inkluderer evaluering av påvirkningen av operatørkompetanse og testing av kvantitative mål for overlegssammenligning.
Metoder:
Tretti voksne deltakere som gjennomgår rutinemessig tannbehandling som involverer intraoral skanning vil bli rekruttert. Deltakelse innebærer en enkelt, ikke-invasiv intraoral skanning av maksillært tannsett, utført med en standard optisk skanner.
Digitale tannmodeller vil bli anonymisert og eksportert i STL- og PLY-format. En standardisert overleggsprotokoll vil deretter bli anvendt ved hjelp av CloudCompare og supplerende bildbehandlingsprogramvare.
Fire operatører med ulike kompetansenivåer vil uavhengig generere overlegg fra hver modell ved to separate tidspunkter (T1 og T2), med flere dagers mellomrom, for å vurdere gjentakelse og reproduserbarhet.
Utfallsresultater:
Kvantitativ analyse vil bli utført ved hjelp av 2D- og 3D-metrikker, inkludert avstander mellom punktdekker, rotmiddelkvadratavvik (RMS), og overflateoverlappsmålinger.
Datahåndtering:
Bare anonymiserte digitale modeller og begrensede demografiske data (alder og kjønn) vil bli samlet inn. Data vil bli lagret på sikre systemer med begrenset tilgang og vil ikke bli overført utenfor EU.
Etikk:
Studien medfører minimal risiko, da intraoral skanning er en rutineprosedyre som er ikke-invasiv. Ingen biologiske prøver samles inn, og ingen tilleggsintervensjoner utføres utover standard behandling.
Betydning:
Denne studien har som mål å gi objektive data om variasjonen av overleggsgenereringsmetoder og å bidra til standardisering og vitenskapelig pålitelighet av rettodontologiske analyser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonnummer: +33 2 53 48 28 57
- E-post: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lise Malfroy-Camine, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 6 76 87 10 79
- E-post: lise.malfroy@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter som trenger tannbehandling inkludert intraoral optisk skanning
- Kan forstå studien og gi informert samtykke
- Tilstrekkelig tannsett som tillater brukbar maksillærskanning
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år
- Personer under juridisk beskyttelse (vergemål eller kuratorskap)
- Orale tilstander som hindrer intraoral skanning
- Nektelse av å delta
- Helt tannløse pasienter
- Delvis tannløse pasienter (>8 manglende maksillære tenner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere som gjennomgår digital tannmodellanalyse
Enkel kohort av voksne deltakere som gjennomgår en enkelt intraoral digital skanning.
Digitale modeller analyseres deretter av fire uavhengige operatører ved to separate tidspunkter (T1 og T2) for å vurdere intra- og inter-operatør reproduserbarhet.
|
Standardisert overleggsprotokoll anvendt på digitale tannmodeller (STL/PLY-filer).
Hver modell analyseres to ganger av hver av fire operatører på to separate tidspunkter (T1 og T2) for å vurdere intra- og inter-operatør reproduserbarhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-operatørens reproduserbarhet av overleggskonkordansmålinger
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7 (±2 dager)
|
Avtale mellom gjentatte overlay-analyser utført av samme operatør på samme digitale maxillarmodell over to målingssesjoner
|
Grunnlinje og dag 7 (±2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av overleggs-sammenfallsmålinger mellom operatører
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 7 (±2 dager)
|
Avtale mellom overlay-analyser utført av forskjellige operatører på samme digitale maxillærmodell, vurdert ved bruk av kvantitative konkordansindikatorer generert fra den standardiserte overlay-protokollen.
|
Utgangspunkt og dag 7 (±2 dager)
|
|
Avstand mellom punktpunkt 3D-overleggsanalyse
Tidsramme: Utgangsverdi og dag 7 (± 2 dager)
|
Tredimensjonal avstand mellom punkt-skyer generert under sammenligning av digitale overkjevsmodeller, vurdert ved hjelp av dedikert 3D-analysesoftware.
Høyere verdier indikerer større avvik mellom sammenligningene. |
Utgangsverdi og dag 7 (± 2 dager)
|
|
Overlapping av overflater i digital overlay-analyse
Tidsramme: Baseline and Day 7 (±2 days)
|
Overflateoverlapping målt under sammenligning av digitale maxillære palisader ved hjelp av standardisert bildebehandling og 3D-analysemetoder.
Høyere verdier indikerer større overlapping mellom palisader.
|
Baseline and Day 7 (±2 days)
|
|
Innflytelse av operatørekspertise på overlappingsreproduserbarhet
Tidsramme: Baseline og dag 7 (±2 dager)
|
Sammenligning av omfattede reproduserbarhetsmålinger i henhold til operatørens ekspertisenivå på tvers av gjentatte analyser av de samme digitale overkjevsmodellene.
|
Baseline og dag 7 (±2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 3D Digital Modell Overleggsanalyse
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.Fullført
-
Indiana UniversityFullførtTannkaries hos barn | Tannkaries | Fluorose, tannlege | TannerosjonForente stater
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåFullstendig edentulisme | Protese
-
Ozden GokcekFullførtFysisk aktivitetsnivå | Bruk av en rullator i spedbarnsalderen | Muskel- og skjelettproblemerTyrkia
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Tilbaketrukket
-
GE HealthcareAvsluttetBrystkreft | Svulster, brystFrankrike, Forente stater
-
University of MichiganTilbaketrukketKjeveanomalier | Kraniofaciale abnormiteter | Protetisk behandlingForente stater
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført