Felnőtt résztvevők fogászati harapásnyom-készítményelemzésének reprodukálhatósága 3D digitális modellek használatával (OVERLAY-REPRO)
A digitális átfedési technikák reprodukálhatósága és ismételhetősége harapásnyomok morfológiai elemzésében: Megfigyeléses vizsgálat 3D fogmodellek segítségével
Ennek a tanulmánynak a célja egy, a törvényszéki fogászatban harapásnyom-elemzésre használt standardizált digitális overlay protokoll reprodukálhatóságának és ismételhetőségének értékelése. A harapásnyom-elemzési módszereket egyre inkább megkérdőjelezik tudományos megbízhatóságukkal kapcsolatos aggályok miatt. Ez a tanulmány egy overlay-generálási protokoll módszertani értékelésére összpontosít, függetlenül a biológiai nyomok értelmezésétől.
A vizsgálatba harminc, rutinszerű fogászati ellátást igénylő felnőtt résztvevőt vonunk be, amely magában foglalja az intraorális szkennelést is. Digitális lenyomat a felső fogsorról standard intraorális szkenner segítségével készül, ami nem invazív és rutinszerű klinikai eljárás.
A digitális fogmodellek anonimizálásra kerülnek, majd dedikált szoftver segítségével feldolgozva overlayeket generálnak. Négy, különböző szakértelemmel rendelkező operátor egymástól függetlenül, két külön időpontban végzi el az overlay eljárást.
A tanulmány az operátoron belüli ismételhetőséget és az operátorok közötti reprodukálhatóságot kvantitatív 2D és 3D mérőszámok segítségével értékeli. A cél a protokoll variabilitásának meghatározása, valamint a törvényszéki fogászatban az overlay-alapú elemzések szabványosításához és megbízhatóságához való hozzájárulás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív módszertani vizsgálat, melynek célja egy standardizált digitális fedvényprotokoll reprodukálhatóságának és ismételhetőségének értékelése a fogászati azonosítás területén.
Háttér:
A harapásnyom-elemzés egyre inkább kihívásokkal néz szembe tudományos érvényességével és megbízhatóságával kapcsolatos aggályok miatt. Ebben az összefüggésben szükség van az ezen a területen használt eszközök, különösen az összehasonlítás céljára szolgáló digitális fedvénytechnikák módszertani megalapozottságának értékelésére.
Célkitűzések:
Az elsődleges cél a standardizált fedvénykészítési protokoll operátoron belüli ismételhetőségének és operátorok közötti reprodukálhatóságának értékelése. Másodlagos célok közé tartozik az operátor szakértelmének befolyásának vizsgálata és kvantitatív mérőszámok tesztelése a fedvények összehasonlítására.
Módszerek:
Harminc olyan felnőtt résztvevőt vonnak be, akiknél szokásos fogászati ellátás keretében szájüregi szkennelést végeznek. A részvétel egyetlen, nem invazív szájüregi letapogatásból áll a maxilláris fogívről, amelyet szabványos optikai szkennerrel végeznek.
A digitális fogazati modelleket anonimizálják és STL és PLY formátumban exportálják. Ezután egy standardizált fedvényprotokollt alkalmaznak CloudCompare és kiegészítő képelemző szoftverek segítségével.
Négy, eltérő szintű szakértelemmel rendelkező operátor önállóan készít fedvényeket minden modellről két különböző időpontban (T1 és T2), amelyek között több nap telik el, az ismételhetőség és reprodukálhatóság értékelése céljából.
Eredménymérések:
Kvantitatív elemzést végeznek 2D és 3D mérőszámok segítségével, beleértve a pontfelhők közötti távolságokat, a négyzetes középértékbeli eltérést (RMS) és a felületi átfedés mérését.
Adatkezelés:
Csak anonimizált digitális modelleket és korlátozott demográfiai adatokat (életkor és nem) gyűjtenek. Az adatokat biztonságos, korlátozott hozzáférésű rendszereken tárolják, és nem kerülnek átvitelre az Európai Unión kívülre.
Etika:
A vizsgálat minimális kockázattal jár, mivel a szájüregi szkennelés rutin, nem invazív eljárás. Biológiai mintát nem gyűjtenek, és az alapellátáson túl további beavatkozásokra sem kerül sor.
Jelentőség:
Ez a tanulmány objektív adatokkal kíván szolgálni a fedvénykészítési módszerek változékonyságáról, és hozzájárulni a fogorvosszakértői elemzések standardizálásához és tudományos megbízhatóságához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonszám: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lise Malfroy-Camine, MD, PhD
- Telefonszám: +33 6 76 87 10 79
- E-mail: lise.malfroy@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befoglalási kritériumok:<\/p>
- Életkor ≥18 év<\/li>
- Fogászati ellátást igénylő betegek, beleértve a intraorális optikai szkennelést<\/li>
- Képes a vizsgálat megértésére és tájékozott belegyezés adására<\/li>
- Elegendő fogazat a használható maxilláris szkenneléshez<\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- Életkor <18 év<\/li>
- Jogi védelem alatt álló egyének (gondnokság vagy gyámság)<\/li>
- A intraorális szkennelést akadályozó szájüregi állapotok<\/li>
- Részvétel megtagadása<\/li>
- Teljesen fogatlan betegek<\/li>
- Részlegesen fogatlan betegek (több mint 8 hiányzó maxilláris fog)<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Participants undergoing digital dental model analysis
Egy csoportnyi felnőtt résztvevő, akik egyetlen intraorális digitális letapogatáson esnek át. A digitális modelleket ezt követően négy független kezelő elemzi két külön időpontban (T1 és T2) a kezelőn belüli és a kezelők közötti reprodukálhatóság értékelése céljából.
|
A standardizált fedvényprotokoll alkalmazása digitális fogászati modellekre (STL/PLY fájlok).
Mindegyik modellt kétszer elemzi a négy operátor mindegyike két külön időpontban (T1 és T2) az intra- és inter-operator reprodúciós képesség értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az overlay konkordancia mérések intra-operator repodukálhatósága
Időkeret: Kiindulás és 7. nap (±2 nap)
|
Megegyezés az ismételt átfedéses elemzések között, amelyeket ugyanazon operátor végzett ugyanazon digitális maxilláris modellen két mérési alkalom során
|
Kiindulás és 7. nap (±2 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelőközi reprodukálhatóság az átfedés-egyezőség méréseiben
Időkeret: Kiindulás és 7. nap (±2 nap)
|
Egyezés a különböző operátorok által ugyanazon digitális maxilláris modellen végzett overlay-elemzések között, a standardizált overlay protokollból generált kvantitatív konkordancia-indikátorok segítségével értékelve.
|
Kiindulás és 7. nap (±2 nap)
|
|
Pontfelhők közötti távolság a 3D felülvizsgálat elemzésben
Időkeret: Kiindulási és 7. nap (±2 nap)
|
A digitális maxilláris modellek overlay-összehasonlítása során generált pontfelhők közötti háromdimenziós távolság, amelyet dedikált 3D elemző szoftverrel értékeltek.
A magasabb értékek nagyobb eltérést jeleznek az overlayek között.
|
Kiindulási és 7. nap (±2 nap)
|
|
Felületi átfedés digitális fedvényelemzésben
Időkeret: Kiindulási érték és 7. nap (nap±2 nap)
|
A felületek átfedésének mérése digitális maxilláris átfedések összehasonlítása során szabványosított képfeldolgozási és 3D elemzési módszerekkel.
Magasabb értékek nagyobb átfedést jeleznek az átfedések között.
|
Kiindulási érték és 7. nap (nap±2 nap)
|
|
Az operátor szakértelmének hatása a felhelyezés reprodukálhatóságára
Időkeret: Kiindulás és 7. nap (±2 nap)
|
A legnagyobb felület fedés reprodukálhatósági metrikáinak összehasonlítása az operátor szakértelmi szintje szerint az azonos digitális maxilláris modellek ismételt analízisei során.
|
Kiindulás és 7. nap (±2 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 3D digitális modell fedvényanalízis
-
Nantes University HospitalLaboratoire Motricité, Interactions, Performance (MIP)Még nincs toborzásStroke | Gerincvelő sérülés | Görcsös parezisFranciaország
-
GE HealthcareMegszűntMellrák | Daganatok, mellEgyesült Államok
-
Columbus Regional HealthBefejezveTüdőmise | Tüdőcsomó | A tüdő elváltozásaEgyesült Államok