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Reproducibilidad del análisis de superposición de marcas de mordeduras dentales mediante modelos 3D digitales en participantes adultos (OVERLAY-REPRO)

20 de abril de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Reproducibilidad y repetibilidad de las técnicas de superposición digital en el análisis morfológico de marcas de mordida: un estudio observacional con modelos dentales 3D

Este estudio tiene como objetivo evaluar la reproducibilidad y repetibilidad de un protocolo estandarizado de superposición digital utilizado en odontología forense para el análisis de marcas de mordedura. Los métodos de análisis de marcas de mordedura han sido cada vez más cuestionados debido a las dudas sobre su fiabilidad científica. Este estudio se centra en la evaluación metodológica de un protocolo de generación de superposición independientemente de la interpretación de trazas biológicas.

Se incluirán treinta participantes adultos que requieran atención dental rutinaria que implique escaneo intraoral. Se obtendrá una impresión digital de la dentición maxilar utilizando un escáner intraoral estándar, que es un procedimiento clínico no invasivo y rutinario.

Los modelos dentales digitales serán anonimizados y procesados ​​con software dedicado para generar superposiciones. Cuatro operadores con diferentes niveles de experiencia realizarán independientemente el procedimiento de superposición en dos momentos diferentes.

El estudio evaluará la repetibilidad intraoperador y la reproducibilidad interoperador utilizando métricas cuantitativas 2D y 3D. El objetivo es determinar la variabilidad del protocolo y contribuir a la estandarización y fiabilidad de los análisis basados en superposición en odontología forense.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio metodológico prospectivo diseñado para evaluar la reproducibilidad y repetibilidad de un protocolo estandarizado de superposición digital utilizado en odontología forense.

Antecedentes:

El análisis de marcas de mordedura ha sido cada vez más cuestionado debido a preocupaciones sobre su validez científica y confiabilidad. En este contexto, surge la necesidad de evaluar la solidez metodológica de las herramientas utilizadas en este campo, en particular las técnicas de superposición digital utilizadas con fines comparativos.

Objetivos:

El objetivo principal es evaluar la repetibilidad intraoperador y la reproducibilidad interoperador de un protocolo estandarizado de generación de superposiciones. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la influencia de la experiencia del operador y probar métricas cuantitativas para la comparación de superposiciones.

Métodos:

Se reclutarán treinta participantes adultos que se sometan a atención dental de rutina que incluya escaneo intraoral. La participación implica un único escaneo intraoral no invasivo de la dentición maxilar, realizado con un escáner óptico estándar.

Los modelos dentales digitales se anonimizarán y exportarán en formatos STL y PLY. Luego se aplicará un protocolo de superposición estandarizado utilizando CloudCompare y software complementario de procesamiento de imágenes.

Cuatro operadores con diferentes niveles de experiencia generarán superposiciones de forma independiente a partir de cada modelo en dos momentos diferentes (T1 y T2), espaciados por varios días, para evaluar la repetibilidad y reproducibilidad.

Medidas de resultado:

Se realizará un análisis cuantitativo utilizando métricas 2D y 3D, que incluyen distancias entre nubes de puntos, desviación cuadrática media (RMS) y mediciones de superposición de superficies.

Gestión de datos:

Solo se recopilarán modelos digitales anonimizados y datos demográficos limitados (edad y sexo). Los datos se almacenarán en sistemas seguros con acceso restringido y no se transferirán fuera de la Unión Europea.

Ética:

El estudio implica un riesgo mínimo, ya que el escaneo intraoral es un procedimiento de rutina no invasivo. No se recolectan muestras biológicas ni se realizan intervenciones adicionales más allá de la atención estándar.

Importancia:

Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos objetivos sobre la variabilidad de los métodos de generación de superposiciones y contribuir a la estandarización y confiabilidad científica de los análisis dentales forenses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lise Malfroy-Camine, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 6 76 87 10 79
  • Correo electrónico: lise.malfroy@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos reclutados entre pacientes que asisten a una clínica dental para atención rutinaria que requieren escaneo óptico intraoral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Pacientes que requieren atención dental, incluido escaneo óptico intraoral
  • Capacidad para entender el estudio y proporcionar consentimiento informado
  • Dentición suficiente que permita un escaneo maxilar utilizable

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Individuos bajo protección legal (tutela o curatela)
  • Condiciones orales que impidan el escaneo intraoral
  • Negativa a participar
  • Pacientes completamente edéntulos
  • Pacientes parcialmente edéntulos (>8 dientes maxilares ausentes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes sometidos a un análisis de modelo dental digital
Solo una cohorte de participantes adultos sometidos a una única exploración digital intraoral. Los modelos digitales son posteriormente analizados por cuatro operadores independientes en dos momentos temporales diferentes (T1 y T2) para evaluar la reproducibilidad intra e inter-operator.
Se aplicó un protocolo de superposición estandarizado a los modelos dentales digitales (archivos STL/PLY).

Cada modelo fue analizado dos veces por cada uno de los cuatro operadores en dos momentos separados (T1 y T2) para evaluar la reproducibilidad intra- e inter-operador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intra-operator Reproducibility of Overlay Concordance Measurements
Periodo de tiempo: Valor inicial y Día 7 (±2 días)
Acuerdo entre análisis de superposición repetidos realizados por el mismo operador en el mismo modelo digital maxilar a lo largo de dos sesiones de medición
Valor inicial y Día 7 (±2 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad Interoperator de las Mediciones de Concordancia por Superposición
Periodo de tiempo: Valor inicial y Día 7 (±2 días)
Concordancia entre los análisis de superposición realizados por diferentes operadores sobre el mismo modelo digital maxilar, evaluada mediante indicadores de concordancia cuantitativa generados a partir del protocolo de superposición estandarizado.
Valor inicial y Día 7 (±2 días)
Distancia entre nubes de puntos en el análisis de superposición 3D
Periodo de tiempo: Valor inicial y día 7 (±2 días)
Distancia tridimensional entre nubes de puntos generadas durante la comparación de superposición de modelos maxilares digitales, evaluada mediante software de análisis 3D dedicado. Valores más altos indican una mayor discrepancia entre las superposiciones.
Valor inicial y día 7 (±2 días)
Superposición superficial en análisis de superposición digital
Periodo de tiempo: línea de base y día 7 (±2 días)
Superposición de superficies medida durante la comparación de superposiciones maxilares digitales utilizando métodos estandarizados de procesamiento de imágenes y análisis 3D. Los valores más altos indican una mayor superposición entre las superposiciones.
línea de base y día 7 (±2 días)
Influencia de la experiencia del operador en la reproducibilidad de la superposición
Periodo de tiempo: Valor inicial y día 7 (±2 días)
Comparación de las métricas de reproducibilidad de superposición según el nivel de experiencia del operador entre análisis repetidos de los mismos modelos maxilares digitales.
Valor inicial y día 7 (±2 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de superposición de modelos digitales 3D

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