- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07552051
Reproducibilidad del análisis de superposición de marcas de mordeduras dentales mediante modelos 3D digitales en participantes adultos (OVERLAY-REPRO)
Reproducibilidad y repetibilidad de las técnicas de superposición digital en el análisis morfológico de marcas de mordida: un estudio observacional con modelos dentales 3D
Este estudio tiene como objetivo evaluar la reproducibilidad y repetibilidad de un protocolo estandarizado de superposición digital utilizado en odontología forense para el análisis de marcas de mordedura. Los métodos de análisis de marcas de mordedura han sido cada vez más cuestionados debido a las dudas sobre su fiabilidad científica. Este estudio se centra en la evaluación metodológica de un protocolo de generación de superposición independientemente de la interpretación de trazas biológicas.
Se incluirán treinta participantes adultos que requieran atención dental rutinaria que implique escaneo intraoral. Se obtendrá una impresión digital de la dentición maxilar utilizando un escáner intraoral estándar, que es un procedimiento clínico no invasivo y rutinario.
Los modelos dentales digitales serán anonimizados y procesados con software dedicado para generar superposiciones. Cuatro operadores con diferentes niveles de experiencia realizarán independientemente el procedimiento de superposición en dos momentos diferentes.
El estudio evaluará la repetibilidad intraoperador y la reproducibilidad interoperador utilizando métricas cuantitativas 2D y 3D. El objetivo es determinar la variabilidad del protocolo y contribuir a la estandarización y fiabilidad de los análisis basados en superposición en odontología forense.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio metodológico prospectivo diseñado para evaluar la reproducibilidad y repetibilidad de un protocolo estandarizado de superposición digital utilizado en odontología forense.
Antecedentes:
El análisis de marcas de mordedura ha sido cada vez más cuestionado debido a preocupaciones sobre su validez científica y confiabilidad. En este contexto, surge la necesidad de evaluar la solidez metodológica de las herramientas utilizadas en este campo, en particular las técnicas de superposición digital utilizadas con fines comparativos.
Objetivos:
El objetivo principal es evaluar la repetibilidad intraoperador y la reproducibilidad interoperador de un protocolo estandarizado de generación de superposiciones. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la influencia de la experiencia del operador y probar métricas cuantitativas para la comparación de superposiciones.
Métodos:
Se reclutarán treinta participantes adultos que se sometan a atención dental de rutina que incluya escaneo intraoral. La participación implica un único escaneo intraoral no invasivo de la dentición maxilar, realizado con un escáner óptico estándar.
Los modelos dentales digitales se anonimizarán y exportarán en formatos STL y PLY. Luego se aplicará un protocolo de superposición estandarizado utilizando CloudCompare y software complementario de procesamiento de imágenes.
Cuatro operadores con diferentes niveles de experiencia generarán superposiciones de forma independiente a partir de cada modelo en dos momentos diferentes (T1 y T2), espaciados por varios días, para evaluar la repetibilidad y reproducibilidad.
Medidas de resultado:
Se realizará un análisis cuantitativo utilizando métricas 2D y 3D, que incluyen distancias entre nubes de puntos, desviación cuadrática media (RMS) y mediciones de superposición de superficies.
Gestión de datos:
Solo se recopilarán modelos digitales anonimizados y datos demográficos limitados (edad y sexo). Los datos se almacenarán en sistemas seguros con acceso restringido y no se transferirán fuera de la Unión Europea.
Ética:
El estudio implica un riesgo mínimo, ya que el escaneo intraoral es un procedimiento de rutina no invasivo. No se recolectan muestras biológicas ni se realizan intervenciones adicionales más allá de la atención estándar.
Importancia:
Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos objetivos sobre la variabilidad de los métodos de generación de superposiciones y contribuir a la estandarización y confiabilidad científica de los análisis dentales forenses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Poinas, PhD
- Número de teléfono: +33 2 53 48 28 57
- Correo electrónico: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lise Malfroy-Camine, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 6 76 87 10 79
- Correo electrónico: lise.malfroy@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes que requieren atención dental, incluido escaneo óptico intraoral
- Capacidad para entender el estudio y proporcionar consentimiento informado
- Dentición suficiente que permita un escaneo maxilar utilizable
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Individuos bajo protección legal (tutela o curatela)
- Condiciones orales que impidan el escaneo intraoral
- Negativa a participar
- Pacientes completamente edéntulos
- Pacientes parcialmente edéntulos (>8 dientes maxilares ausentes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes sometidos a un análisis de modelo dental digital
Solo una cohorte de participantes adultos sometidos a una única exploración digital intraoral.
Los modelos digitales son posteriormente analizados por cuatro operadores independientes en dos momentos temporales diferentes (T1 y T2) para evaluar la reproducibilidad intra e inter-operator.
|
Se aplicó un protocolo de superposición estandarizado a los modelos dentales digitales (archivos STL/PLY).
Cada modelo fue analizado dos veces por cada uno de los cuatro operadores en dos momentos separados (T1 y T2) para evaluar la reproducibilidad intra- e inter-operador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intra-operator Reproducibility of Overlay Concordance Measurements
Periodo de tiempo: Valor inicial y Día 7 (±2 días)
|
Acuerdo entre análisis de superposición repetidos realizados por el mismo operador en el mismo modelo digital maxilar a lo largo de dos sesiones de medición
|
Valor inicial y Día 7 (±2 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reproducibilidad Interoperator de las Mediciones de Concordancia por Superposición
Periodo de tiempo: Valor inicial y Día 7 (±2 días)
|
Concordancia entre los análisis de superposición realizados por diferentes operadores sobre el mismo modelo digital maxilar, evaluada mediante indicadores de concordancia cuantitativa generados a partir del protocolo de superposición estandarizado.
|
Valor inicial y Día 7 (±2 días)
|
|
Distancia entre nubes de puntos en el análisis de superposición 3D
Periodo de tiempo: Valor inicial y día 7 (±2 días)
|
Distancia tridimensional entre nubes de puntos generadas durante la comparación de superposición de modelos maxilares digitales, evaluada mediante software de análisis 3D dedicado.
Valores más altos indican una mayor discrepancia entre las superposiciones.
|
Valor inicial y día 7 (±2 días)
|
|
Superposición superficial en análisis de superposición digital
Periodo de tiempo: línea de base y día 7 (±2 días)
|
Superposición de superficies medida durante la comparación de superposiciones maxilares digitales utilizando métodos estandarizados de procesamiento de imágenes y análisis 3D.
Los valores más altos indican una mayor superposición entre las superposiciones.
|
línea de base y día 7 (±2 días)
|
|
Influencia de la experiencia del operador en la reproducibilidad de la superposición
Periodo de tiempo: Valor inicial y día 7 (±2 días)
|
Comparación de las métricas de reproducibilidad de superposición según el nivel de experiencia del operador entre análisis repetidos de los mismos modelos maxilares digitales.
|
Valor inicial y día 7 (±2 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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