- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07552051
Reproducerbarhet av analys av bitmärkesöverlagringar inom tandvården med hjälp av digitala 3D-modeller hos vuxna deltagare (OVERLAY-REPRO)
Reproducerbarhet och repeterbarhet av digitala överlagringstekniker för morfologisk analys av bitmärken: En observationsstudie med 3D-tandmodeller
Denna studie syftar till att utvärdera reproducerbarheten och repeterbarheten av ett standardiserat digitalt overlay-protokoll som används inom rättsodontologi för bitmärkesanalys. Metoder för bitmärkesanalys har alltmer ifrågasatts på grund av oro för deras vetenskapliga tillförlitlighet. Denna studie fokuserar på metodutvärdering av ett overlay-genereringsprotokoll oberoende av biologisk spårtolkning.
Trettio vuxna deltagare som behöver rutinmässig tandvård med intraoral skanning kommer att inkluderas. Ett digitalt avtryck av överkäkstandens dentition kommer att tas med en standard intraoral skanner, vilket är en icke-invasiv och rutinmässig klinisk procedur.
Digitala tandmodeller kommer att anonymiseras och bearbetas med dedikerad programvara för att generera overlays. Fyra operatörer med olika expertisnivåer kommer att oberoende utföra overlay-proceduren vid två olika tidpunkter.
Studien kommer att bedöma intraoperatörsrepeterbarhet och interoperatörsreproducerbarhet med kvantitativa 2D- och 3D-mått. Målet är att bestämma protokollets variabilitet och att bidra till standardisering och tillförlitlighet av overlay-baserade analyser inom rättstandvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv metodologisk studie utformad för att utvärdera repeterbarhet och reproducerbarhet av ett standardiserat digitalt överlagringsprotokoll som används inom rättsodontologi.
Bakgrund:
Bettmärkesanalys har i allt högre grad ifrågasatts på grund av oro för dess vetenskapliga validitet och tillförlitlighet. I detta sammanhang finns ett behov av att bedöma metodologisk robusthet hos de verktyg som används inom detta område, särskilt digitala överlagringstekniker som används för jämförelsesyften.
Syfte:
Det primära syftet är att bedöma intraoperatörs repeterbarhet och interoperatörs reproducerbarhet av ett standardiserat överlagringsgenereringsprotokoll. Sekundära syften inkluderar att utvärdera inflytandet av operatörsexpertis och att testa kvantitativa mått för överlagringsjämförelse.
Metod:
Trettio vuxna deltagare som genomgår rutinmässig tandvård som involverar intraoral skanning kommer att rekryteras. Deltagandet innebär en enda, icke-invasiv intraoral skanning av överkäkstanden, utförd med hjälp av en standardscanner.
Digitala tandmodeller kommer att avidentifieras och exporteras i STL- och PLY-format. Ett standardiserat överlagringsprotokoll kommer sedan att tillämpas med hjälp av CloudCompare och kompletterande bildbehandlingsprogram.
Fyra operatörer med olika expertisnivåer kommer oberoende att generera överlagringar från varje modell vid två olika tidpunkter (T1 och T2), med flera dagars mellanrum, för att bedöma repeterbarhet och reproducerbarhet.
Utfallsmått:
Kvantitativ analys kommer att utföras med 2D- och 3D-mått, inklusive avstånd mellan punktmoln, kvadratiskt medelavvikelse (RMS) och ytteckningsmätningar.
Datahantering:
Endast avidentifierade digitala modeller och begränsade demografiska data (ålder och kön) kommer att samlas in. Data kommer att lagras på säkra system med begränsad åtkomst och kommer inte att överföras utanför Europeiska unionen.
Etik:
Studien innebär minimal risk eftersom intraoral skanning är ett rutinmässigt, icke-invasivt förfarande. Inga biologiska prover samlas in och inga ytterligare interventioner utförs utöver standardvård.
Betydelse:
Denna studie syftar till att tillhandahålla objektiva data om variationen i överlagringsgenereringsmetoder och att bidra till standardisering och vetenskaplig tillförlitlighet av rättsodontologiska analyser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonnummer: +33 2 53 48 28 57
- E-post: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lise Malfroy-Camine, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 6 76 87 10 79
- E-post: lise.malfroy@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- \u00c5lder \u226518 \u00e5r<\/li>
- Patienter som beh\u00f6ver tandv\u00e5rd inklusive intraoral optisk skanning<\/li>
- Kan f\u00f6rst\u00e5 studien och ge informerat samtycke<\/li>
- Tillr\u00e4ckligt med t\u00e4nder f\u00f6r anv\u00e4ndbar scanning av \u00f6verk\u00e4ken<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- \u00c5lder <18 \u00e5r<\/li>
- Personer under r\u00e4ttsligt skydd (f\u00f6rmyndarskap eller f\u00f6rvaltarskap)<\/li>
- Munh\u00e5lsf\u00f6rh\u00e5llanden som f\u00f6rhindrar intraoral scanning<\/li>
- V\u00e4gran att delta<\/li>
- Helt tandl\u00f6sa patienter<\/li>
- Delvis tandl\u00f6sa patienter (>8 saknade \u00f6verk\u00e4kst\u00e4nder)<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare som genomgår digital analys av dentalmodeller
En enda kohort av vuxna deltagare som genomgår en enda intraoral digital skanning. Digitala modeller analyseras därefter av fyra oberoende operatörer vid två separata tidpunkter (T1 och T2) för att bedöma intra- och interoperatörsreproducerbarhet.
|
Standardiserad överlagringsprotokoll tillämpat på digitala dentalmodeller (STL/PLY-filer).
Varje modell analyseras två gånger av var och en av fyra operatörer vid två separata tidpunkter (T1 och T2) för att bedöma intra- och inter-operatorreproducerbarhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet inom operatör av överlappningsöverensstämmelsemätningar
Tidsram: Baslinje och dag 7 (±2 dagar)
|
Överensstämmelse mellan repeterade överlagringsanalyser utförda av samma operatör på samma digitala maxillarmodell under två mätsessioner
|
Baslinje och dag 7 (±2 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellanoperatörsreproducerbarhet av överlagringssamstämmighetsmätningar
Tidsram: Baslinje och dag 7 (±2 dagar)
|
Överensstämmelse mellan överlappningsanalyser utförda av olika operatörer på samma digitala överkäksmodell, bedömd med kvantitativa överensstämmelseindikatorer genererade från det standardiserade överlappningsprotokollet.
|
Baslinje och dag 7 (±2 dagar)
|
|
Avstånd mellan punktmoln i 3D-överlagringsanalys
Tidsram: Baslinje och dag 7 (±2 dagar)
|
Tredimensionellt avstånd mellan punktmoln genererade vid överlagringsjämförelse av digitala maxillära modeller, bedömt med dedikerad 3D-analysmjukvara.
Högre värden indikerar större avvikelse mellan överlagringarna.
|
Baslinje och dag 7 (±2 dagar)
|
|
Ytöverlappning i digital överlappningsanalys
Tidsram: Baslinje och dag 7 (±2 dagar)
|
Ytoverlappning mätt under jämförelse av digitala maxillära överlagringar med standardiserad bildbehandling och 3D-analysmetoder.
Högre värden indikerar större överlappning mellan överlagringarna.
|
Baslinje och dag 7 (±2 dagar)
|
|
Inverkan av operatörens expertis på överlagringsreproducerbarhet
Tidsram: Baslinje och dag 7 (±2 dagar)
|
Jämförelse av reporoducerbarhetsmått för överlagring enligt operatörens expertisnivå vid upprepade analyser av samma digitala maxillarmodeller.
|
Baslinje och dag 7 (±2 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 3D digital modellöverlappningsanalys
-
Martini-Klinik am UKE GmbHRekryteringProstatacancer (Adenocarcinom)Tyskland
-
Indiana UniversityAvslutadTandkaries hos barn | Karies | Fluoros, Dental | TanderosionFörenta staterna
-
Children's National Research InstituteChildren's Hospital of Philadelphia; Phoenix Children's HospitalIndragenTransponering av de stora artärerna | Dubbla utlopp höger kammare | Truncus Arteriosus | Medfödd korrigerad transponering av de stora artärernaFörenta staterna
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.AvslutadBröstneoplasmerFörenta staterna
-
Universitas Sebelas MaretHar inte rekryterat ännuHIV-förebyggande | Hälsoutbildning | Ungdomshälsa | Infektion med humant immunbristvirus (HIV). | Digitala utbildningsinsatser | Digital hälsointervention | HivstigmaIndonesien
-
University of MichiganIndragenMaxillofaciala abnormiteter | Kraniofaciala abnormiteter | ProtesbehandlingFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuFullständig edentulism | Tandprotes
-
Ozden GokcekAvslutadFysisk aktivitetsnivå | Användning av en rullator i barndomen | Muskuloskeletala problemKalkon
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Indragen
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad