Reprodukovatelnost analýzy překryvů dentálních otisků pomocí digitálních 3D modelů u dospělých účastníků (OVERLAY-REPRO)
Reprodukovatelnost a opakovatelnost digitálních technik překrývání v morfologické analýze stop po kousnutí: Observační studie využívající 3D dentální modely
Cílem této studie je vyhodnotit reprodukovatelnost a opakovatelnost standardizovaného digitálního protokolu pro vytváření overlaye používaného ve forenzní odontologii pro analýzu stop po kousnutí. Metody analýzy stop po kousnutí jsou stále častěji zpochybňovány kvůli otázkám o jejich vědecké spolehlivosti. Tato studie se zaměřuje na metodologické vyhodnocení protokolu pro vytváření overlaye nezávisle na interpretaci biologických stop.
Do studie bude zahrnuto třicet dospělých účastníků, kteří vyžadují běžnou zubní péči zahrnující intraorální skenování. Digitální otisk horního chrupu bude získán pomocí standardního intraorálního skeneru, což je neinvazivní a rutinní klinický postup.
Digitální dentální modely budou anonymizovány a zpracovány pomocí specializovaného softwaru k vytvoření overlayů. Čtyři operátoři s různou úrovní odbornosti provedou samostatně proces vytváření overlaye ve dvou různých časových bodech.
Studie posoudí opakovatelnost v rámci jednoho operátora a reprodukovatelnost mezi operátory pomocí kvantitativních 2D a 3D metrik. Cílem je určit variabilitu protokolu a přispět ke standardizaci a spolehlivosti analýz založených na overlayích ve forenzní stomatologii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní metodologická studie navržená k hodnocení reprodukovatelnosti a opakovatelnosti standardizovaného protokolu digitálního překrytí používaného ve forenzní odontologii.
Pozadí:
Analýza stop po kousnutí byla stále více zpochybňována kvůli obavám o její vědeckou platnost a spolehlivost. V této souvislosti je zapotřebí posoudit metodologickou robustnost nástrojů používaných v této oblasti, zejména technik digitálního překrytí používaných pro srovnávací účely.
Cíle:
Primárním cílem je posoudit opakovatelnost v rámci jednoho operátora a reprodukovatelnost mezi operátory standardizovaného protokolu generování překrytí. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení vlivu odbornosti operátora a testování kvantitativních metrik pro srovnání překrytí.
Metody:
Bude přijato třicet dospělých účastníků podstupujících běžnou zubní péči zahrnující intraorální skenování. Účast zahrnuje jediné, neinvazivní intraorální skenování maxilárního chrupu provedené pomocí standardního optického skeneru.
Digitální dentální modely budou anonymizovány a exportovány ve formátech STL a PLY. Poté bude aplikován standardizovaný protokol překrytí pomocí CloudCompare a doplňkového softwaru pro zpracování obrazu.
Čtyři operátoři s různou úrovní odbornosti nezávisle vytvoří překrytí z každého modelu ve dvou samostatných časových bodech (T1 a T2), s odstupem několika dní, za účelem posouzení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti.
Výsledná měření:
Kvantitativní analýza bude provedena pomocí 2D a 3D metrik, včetně vzdáleností mezi mračny bodů, střední kvadratické odchylky (RMS) a měření překrytí povrchu.
Správa dat:
Budou shromažďovány pouze anonymizované digitální modely a omezená demografická data (věk a pohlaví). Data budou uložena v zabezpečených systémech s omezeným přístupem a nebudou přenášena mimo Evropskou unii.
Etika:
Studie zahrnuje minimální riziko, protože intraorální skenování je rutinní, neinvazivní postup. Nebyly shromážděny žádné biologické vzorky a nebyly provedeny žádné další zásahy nad rámec standardní péče.
Význam:
Tato studie si klade za cíl poskytnout objektivní údaje o variabilitě metod generování překrytí a přispět ke standardizaci a vědecké spolehlivosti forenzních dentálních analýz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonní číslo: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lise Malfroy-Camine, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 6 76 87 10 79
- E-mail: lise.malfroy@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
- Věk ≥18 let<\/li>
- Pacienti vyžadující zubní péči včetně intraorálního optického skenu<\/li>
- Schopní porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas<\/li>
- Dostatečný chrup umožňující použitelný maxilární sken<\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- Věk <18 let<\/li>
- Osoby v právní ochraně (poručenství nebo opatrovnictví)<\/li>
- Orální stavy bránící intraorálnímu skenování<\/li>
- Odmítnutí účasti<\/li>
- Pacienti zcela bezzubí<\/li>
- Pacienti s částečnou bezzubostí (více než 8 chybějících maxilárních zubů)<\/li><\/ul>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci podstupující analýzu digitálních dentálních modelů
Jedna kohorta dospělých účastníků podstupujících jedinou intraorální digitální skenaci.
Digitální modely jsou následně analyzovány čtyřmi nezávislými operátory ve dvou samostatných časových bodech (T1 a T2), aby se posoudila intra- a inter-operatorní reprodukovatelnost.
|
Standardizovaný protokol pro překrytí aplikovaný na digitální dentální modely (soubory STL/PLY).
Každý model je analyzován dvakrát každým ze čtyř operátorů ve dvou samostatných časových bodech (T1 a T2) pro posouzení intra- a inter-operatorní reprodukovatelnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intra-operator Reprodukovatelnost Měření Shody Překryvů
Časové okno: Výchozí stav a den 7 (± 2 dny)
|
Shoda mezi opakovanými překryvnými analýzami provedenými stejným operátorem na stejném digitálním maxilárním modelu ve dvou měřicích sezeních
|
Výchozí stav a den 7 (± 2 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost měření shody překryvu mezi operátory
Časové okno: Výchozí stav a den 7 (± 2 dny)
|
Soulad mezi překryvnými analýzami provedenými různými operátory na stejném digitálním maxilárním modelu, hodnocen pomocí kvantitativních indikátorů shody generovaných ze standardizovaného protokolu překryvů.
|
Výchozí stav a den 7 (± 2 dny)
|
|
<Vzálenost mezi bodovými mračny v 3D překryvné analýze>
Časové okno: Výchozí stav a 7. den (±2 dny)
|
Trojrozměrná vzdálenost mezi mračny bodů generovanými při porovnávání překryvů digitálních maxilárních modelů, hodnocená pomocí specializovaného 3D analytického softwaru.
Vyšší hodnoty indikují větší odchylku mezi překryvy.
|
Výchozí stav a 7. den (±2 dny)
|
|
<string>Překryv plochy v digitální překryvné analýze</string>
Časové okno: Výchozí stav a den 7 (±2 dny)
|
Překryv povrchu měřený při porovnávání digitálních maxilárních překryvů pomocí standardizovaného zpracování obrazu a 3D analytických metod.
Vyšší hodnoty indikují větší překryv mezi překryvy.
|
Výchozí stav a den 7 (±2 dny)
|
|
Vliv odbornosti operatéra na reprodukovatelnost překrytí
Časové okno: Výchozí stav a den 7 (±2 dny)
|
Porovnání metrik reprodukovatelnosti překryvných obrazů podle úrovně odbornosti operátora v rámci opakovaných analýz stejných digitálních modelů horní čelisti.
|
Výchozí stav a den 7 (±2 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .