성인 참가자의 디지털 3D 모델을 사용한 치아 교흔 오버레이 분석의 재현성 (OVERLAY-REPRO)
교합흔 형태 분석에서 디지털 오버레이 기법의 재현성 및 반복성: 3D 치아 모델을 이용한 관찰 연구
이 연구는 법치의학에서 사용되는 표준화된 디지털 오버레이 프로토콜의 재현성과 반복성을 평가하여 교흔 분석에 활용하고자 합니다. 교흔 분석 방법은 과학적 신뢰성에 대한 우려로 인해 점점 더 의문을 제기받고 있습니다. 이 연구는 생물학적 흔적 해석과 별개로 오버레이 생성 프로토콜의 방법론적 평가에 초점을 둡니다.
일상적인 치과 진료 중 구강 내 스캔이 필요한 성인 참가자 30명이 포함됩니다. 표준 구강 내 스캐너를 사용하여 상악 치열의 디지털 인상을 채득할 것이며, 이는 비침습적이고 일상적인 임상 절차입니다.
디지털 치아 모델은 익명화되고 전용 소프트웨어로 처리되어 오버레이를 생성합니다. 네 명의 서로 다른 전문성을 가진 작업자가 두 개의 분리된 시간 지점에서 독립적으로 오버레이 절차를 수행합니다.
이 연구는 정량적 2D 및 3D 메트릭을 사용하여 작업자 내 반복성과 작업자 간 재현성을 평가할 것입니다. 목표는 프로토콜의 변동성을 파악하고 법치의학에서 오버레이 기반 분석의 표준화 및 신뢰성에 기여하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 법치의학에서 사용되는 표준화된 디지털 오버레이 프로토콜의 재현성과 반복성을 평가하기 위해 설계된 전향적 방법론 연구입니다.
배경:
교흔 분석은 과학적 타당성과 신뢰성에 대한 우려로 인해 점점 더 많은 도전을 받고 있습니다. 이러한 맥락에서, 이 분야에서 사용되는 도구, 특히 비교 목적으로 사용되는 디지털 오버레이 기술의 방법론적 견고성을 평가할 필요가 있습니다.
목적:
일차 목표는 표준화된 오버레이 생성 프로토콜의 작업자 내 반복성과 작업자 간 재현성을 평가하는 것입니다. 이차 목표는 작업자 전문성의 영향을 평가하고 오버레이 비교를 위한 정량적 지표를 테스트하는 것입니다.
방법:
구강 내 스캐닝을 포함한 일상적인 치과 진료를 받는 성인 참가자 30명을 모집할 예정입니다. 참여는 표준 광학 스캐너를 사용하여 상악 치열의 단일 비침습적 구강 내 스캔으로 이루어집니다.
디지털 치아 모델은 익명화되어 STL 및 PLY 형식으로 내보내집니다. 그런 다음 CloudCompare 및 보완 이미지 처리 소프트웨어를 사용하여 표준화된 오버레이 프로토콜을 적용합니다.
네 명의 서로 다른 전문성 수준을 가진 작업자가 반복성과 재현성을 평가하기 위해 며칠 간격을 둔 두 개의 별도 시점(T1 및 T2)에서 각 모델로부터 독립적으로 오버레이를 생성합니다.
결과 측정:
2D 및 3D 지표를 사용한 정량적 분석이 수행됩니다. 여기에는 점군 간 거리, 제곱근 평균 제곱 오차(RMS), 표면 중첩 측정이 포함됩니다.
데이터 관리:
익명화된 디지털 모델과 제한된 인구통계 데이터(나이 및 성별)만 수집됩니다. 데이터는 제한된 접근 권한이 있는 보안 시스템에 저장되며 유럽연합 외부로 전송되지 않습니다.
윤리:
구강 내 스캐닝은 일상적이고 비침습적인 절차이므로 이 연구는 최소한의 위험만을 수반합니다. 생물학적 샘플이 수집되지 않으며, 표준 치료 외에 추가적인 중재가 수행되지 않습니다.
의의:
이 연구는 오버레이 생성 방법의 변동성에 대한 객관적인 데이터를 제공하고, 법치의학적 분석의 표준화 및 과학적 신뢰성에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra Poinas, PhD
- 전화번호: +33 2 53 48 28 57
- 이메일: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Lise Malfroy-Camine, MD, PhD
- 전화번호: +33 6 76 87 10 79
- 이메일: lise.malfroy@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 구강 내 광학 스캔을 포함한 치과 치료가 필요한 환자
- 연구를 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있는 자
- 상악 스캔이 가능한 충분한 치열을 보유한 자
제외 기준:
- 연령 <18세
- 법적 보호(후견 또는 성년후견)를 받는 개인
- 구강 내 스캐닝을 방해하는 구강 상태
- 참여 거부
- 완전 무치악 환자
- 부분 무치악 환자(상악 치아 8개 이상 결손)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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디지털 치과 모델 분석을 받는 참가자
성인 참가자 단일 코호트가 단일 구강 내 디지털 스캔을 받습니다.
디지털 모델은 이후 두 개의 별도 시점(T1 및 T2)에서 네 명의 독립적인 작업자가 분석하여 작업자 내 및 작업자 간 재현성을 평가합니다.
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디지털 치아 모델(STL/PLY 파일)에 적용된 표준화된 중첩 프로토콜입니다.
각 모델은 4명의 작업자가 두 개의 서로 다른 시점(T1 및 T2)에서 각각 두 번씩 분석하여 작업자 내 및 작업자 간 재현성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중첩 일치도 측정의 내-작업자 재현성
기간: 치료 시작 전 및 7일째(±2일)
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동일한 디지털 상악 모델에 대해 두 번의 측정 세션에서 동일한 작업자가 수행한 반복 중첩 분석 간의 일치도
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치료 시작 전 및 7일째(±2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중첩 일치도 측정의 작업자 간 재현성
기간: 기준 시점 및 7일차(±2일)
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동일한 디지털 상악 모델에서 다른 운영자가 수행한 오버레이 분석 간의 일치도는 표준화된 오버레이 프로토콜에서 생성된 정량적 일치 지표를 사용하여 평가되었습니다.
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기준 시점 및 7일차(±2일)
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3D 오버레이 분석에서 점군 간 거리
기간: 기준 시점 및 7일째(±2일)
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디지털 상악 모델의 중첩 비교 중 생성된 포인트 클라우드 간의 3차원 거리로, 전용 3D 분석 소프트웨어를 사용하여 평가합니다.
값이 높을수록 중첩 간의 차이가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준 시점 및 7일째(±2일)
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디지털 중첩 분석에서의 표면 중복
기간: 기준 시점 및 7일째(±2일)
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표준화된 이미지 처리 및 3차원 분석 방법을 사용한 디지털 상악 오버레이 간 비교 과정에서 측정된 표면 중첩 정도.
높은 값일수록 오버레이 간 중첩 정도가 큼을 나타냄.
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기준 시점 및 7일째(±2일)
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<string>운영자 전문성의 중첩 재현성에 대한 영향</string>
기간: 기준 시점 및 7일차(±2일)
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동일한 디지털 상악 모델의 반복 분석에 따른 작업자 전문성 수준별 오버레잎 재현성 지표 비교
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기준 시점 및 7일차(±2일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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