NRT6008と化学療法の併用による切除不能局所進行膵癌（LAPC）患者における安全性と有効性

組み入れ基準：

1. 18歳以上85歳以下で、同意説明文書（ICF）を理解し署名できる患者。
2. 組織病理学的または細胞学的に確認された膵管腺癌の診断。
3. 治験責任医師により切除不能な局所進行膵癌と判断された患者。
4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが≤1。
5. 治験責任医師の見解で少なくとも3ヶ月以上の平均余命がある。
6. RECIST 1.1に従って、膵臓に測定可能な標的病変が放射線学的に確認され、1つだけで、最長径≤6 cm、最短径≥2 cm（ベースライン画像に基づく）。

7. 以下の基準で定義される十分な臓器および骨髄機能：

   1. 腎機能：血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）、またはeGFR≥60 mL/分[臨床的に検証された計算式（例：MDRD式）による]；

   2. 肝機能：ASTまたはALT≤3×ULN；血清総ビリルビン≤1.5×ULN*

      *最近の胆汁うっ滞に対してドレナージ（例：ステント）を受けた患者では、血清総ビリルビンが1.5×ULNを超えていても、経時的な測定で明らかな改善が認められれば、試験登録を許可する。また、血清ビリルビンが≤1.5×ULNになるまで化学療法を開始してはならない。

   3. 骨髄機能（ICF署名前14日以内に輸血またはG-CSF、TPO、TPO受容体作動薬による治療を受けていないこと）：好中球数≥1.5×10^9/L、ヘモグロビン≥90 g/L、血小板≥100×10^9/L；
   4. 凝固機能：INRまたはPT≤1.5×ULN、aPTT≤1.5×ULN。
8. 妊娠可能な女性（WOCBP）は血清β-hCG検査が陰性であり、授乳中ではないこと。WOCBPは外科的に不妊ではない、または閉経後ではない女性と定義する。女性患者は、12ヶ月間、他の医学的原因のない無月経が続いている場合、閉経後とみなされる。
9. WOCBPおよび男性患者は、ICF署名後、試験期間中、およびNRT6008投与後12ヶ月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。
10. 父親になる可能性のある男性患者は、試験期間中およびNRT6008投与後12ヶ月間、パートナーを妊娠させないこと、および非常に効果的な避妊法を遵守することに同意しなければならない。全ての男性患者は、試験期間中およびNRT6008投与後少なくとも12ヶ月間、精子を提供しないことに同意しなければならない。

除外基準：

1. 治験機器NRT6008注射液またはその成分のいずれかにアレルギーがある患者。
2. 治験責任医師が、標準治療の化学療法レジメン（レジメン群Aまたはレジメン群B）による治療が臨床的に不適切と判断した患者。
3. 膵癌に対する以前の抗癌治療（化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法などを含むがこれらに限定されない）を受けた患者。
4. 麻酔に対する禁忌がある患者。
5. 過去5年以内に治療された子宮頸部上皮内腫瘍または非黒色腫皮膚癌を除く、活動性の悪性腫瘍を有する患者。再発可能性が低く根治目的治療を受けた悪性腫瘍の既往歴がある患者は、治験依頼者と協議の上、個別に承認される場合がある。ただし、患者に有害な機器影響のリスクが高まらない、および/または試験成績の完全性を損なわないと判断された場合に限る。
6. 画像上、遠隔転移（非所属リンパ節を含む）の存在または疑いがある患者。
7. 妊娠中または授乳中の女性。
8. 治験責任医師がEUS-FNI手技のリスクが許容できないほど高いと判断した場合、または臨床的判断により手技が技術的に不可能とみなされた場合。
9. 胃、十二指腸、または腹膜への放射線障害、および/または治験責任医師の判断で、特定の種類の腹部手術歴により上腹部解剖学的構造が大きく変化しているなど、処置関連毒性のリスクが高まる状態。
10. 適切な治療にもかかわらずコントロール不能または不安定な慢性疾患（例：高血圧、糖尿病）、または治験責任医師の判断で患者の安全性や試験参加を損なう、あるいは試験結果の完全性を妨げる可能性のある医学的状態の存在。
11. 化学療法レジメン初回投与前6ヶ月以内の急性膵炎、重度の消化管出血、重度の心血管イベントまたは脳血管イベント（脳卒中、不安定狭心症を含むがこれらに限定されない）の既往、または化学療法レジメン初回投与前2週間以内の全身治療を必要とする活動性感染症の存在。
12. 化学療法レジメン初回投与前1ヶ月以内の他の臨床試験への参加。
13. HIV陽性。
14. HBsAgおよび/またはHBcAb陽性の患者は、HBV DNAが検出されないか<500 IU/mLであること。該当する場合、抗ウイルス療法を試験期間中継続すること。
15. HCV抗体陽性の患者は、HCV RNAが検出されない場合に登録可能。
16. 梅毒感染症または活動性結核を有する患者。
17. 治験責任医師が毒性のリスクが許容できないほど高い、または患者が試験手順を完了する能力を制限すると判断した医学的状態。