(Novità richiesta, nessuna risposta precedente visualizzata)Sicurezza ed efficacia di NRT6008 somministrato in combinazione con chemioterapia in pazienti affetti da carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile (LAPC)

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 e ≤85 anni e capacità di comprendere e firmare il consenso informato.
   
2. Diagnosi istopatologica o citologicamente confermata di adenocarcinoma duttale del pancreas.
   
3. Ritenuto dallo sperimentatore affetto da adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile.
   
4. Punteggio ECOG performance status ≤1.
   
5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore.
   
6. Deve avere solo una lesione target misurabile radiologicamente confermata nel pancreas secondo RECIST 1.1, con diametro maggiore ≤6 cm e diametro minore ≥2 cm (basato su imaging di base).
   

7. Adeguata funzionalità d'organo e midollare definita dai seguenti criteri:
   

   1. Funzionalità renale: creatinina sierica ≤1,5 × limite superiore della norma (ULN), o eGFR ≥60 mL/min [mediante un calcolatore clinicamente validato come la formula MDRD];
      

   2. Funzionalità epatica: AST o ALT ≤3×ULN; bilirubina totale sierica ≤1,5×ULN*
      

      *Per i partecipanti con recente ostruzione biliare trattata con drenaggio (es. stent), la bilirubina totale sierica >1,5×ULN sarà accettata per l'ingresso nello studio a condizione che i livelli seriali mostrino un chiaro miglioramento. Inoltre, la chemioterapia non deve essere iniziata fino a quando la bilirubina sierica non sia ≤1,5×ULN.
      

   3. Funzionalità midollare (senza trasfusioni o trattamento con G-CSF, TPO o TPO-RA nei 14 giorni precedenti la firma del consenso informato): conta neutrofili ≥1,5×10^9/L, emoglobina ≥90 g/L, piastrine ≥100×10^9/L;
      
   4. Funzionalità della coagulazione: INR o PT ≤1,5 × ULN e APTT ≤1,5 × ULN.
      
   
   
8. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test beta-hCG sierico negativo e non devono essere in allattamento. Le WOCBP sono definite come quelle che non sono sterili chirurgicamente o in post-menopausa. Le partecipanti sono considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi senza una causa medica alternativa.
   
9. Le WOCBP e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dopo la firma del consenso informato, durante lo studio e per 12 mesi dopo la somministrazione di NRT6008.
   
10. I partecipanti di sesso maschile che possono generare un figlio devono accettare di evitare di mettere incinta una partner e di attenersi a un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 12 mesi dopo la somministrazione di NRT6008. Tutti i partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di NRT6008.
    

Criteri di esclusione:

1. Allergico al dispositivo sperimentale NRT6008 Iniezione o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
   
2. Partecipanti ritenuti dallo sperimentatore clinicamente non idonei al trattamento con uno qualsiasi dei regimi chemioterapici standard (Regime A o Regime B).
   
3. Precedente terapia antitumorale per carcinoma pancreatico, inclusi ma non limitati a chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.
   
4. Controindicazioni all'anestesia.
   
5. Partecipanti con qualsiasi altra neoplasia maligna attiva nota, eccetto neoplasia intraepiteliale cervicale trattata o carcinoma cutaneo non melanoma nei precedenti 5 anni. I partecipanti con storia di neoplasie a basso potenziale di recidiva che hanno ricevuto terapia curativa possono essere approvati caso per caso in discussione con lo Sponsor dello studio, se determinato che non esponga il partecipante a un aumento del rischio di effetti avversi del dispositivo e/o interferisca con l'integrità dei risultati dello studio.
   
6. Presenza o sospetto di metastasi a distanza, inclusi linfonodi non regionali, all'imaging.
   
7. Donne in gravidanza o in allattamento.
   
8. Il partecipante è considerato dallo sperimentatore a rischio inaccettabilmente elevato per la procedura EUS-FNI, o la procedura è ritenuta tecnicamente non fattibile in base al giudizio clinico.
   
9. Lesione da radiazioni allo stomaco, duodeno o peritoneo, e/o altre condizioni che espongano il partecipante a un aumentato rischio di tossicità correlate all'intervento come alcuni tipi di precedente chirurgia addominale che altera significativamente l'anatomia dell'addome superiore, a giudizio dello sperimentatore.
   
10. Presenza di condizioni mediche croniche non controllate o instabili nonostante trattamento appropriato (es. ipertensione, diabete mellito), o qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la partecipazione allo studio, o interferirebbe con l'integrità dei risultati dello studio.
    
11. Storia di pancreatite acuta, emorragia gastrointestinale grave, evento cardio o cerebrovascolare grave (inclusi ma non limitati a ictus, angina instabile) entro 6 mesi prima della prima dose del regime chemioterapico, o presenza di infezione attiva che richieda trattamento sistemico entro 2 settimane prima della prima dose del regime chemioterapico.
    
12. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 1 mese prima della prima dose del regime chemioterapico.
    
13. Stato positivo per HIV.
    
14. Per i partecipanti positivi per HBsAg e/o HBcAb, il DNA del virus dell'epatite B (HBV) deve essere non rilevabile o <500 IU/mL per essere idonei. La terapia antivirale deve essere mantenuta per tutto il periodo dello studio, ove clinicamente applicabile.
    
15. I partecipanti positivi per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) devono avere RNA di HCV non rilevabile per essere idonei all'arruolamento.
    
16. Pazienti con infezione da sifilide o tubercolosi attiva.
    
17. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, esponga il partecipante a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità o limiti la capacità del partecipante di completare le procedure dello studio.