절제 불가능한 국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자에서 화학요법과 병용 투여된 NRT6008의 안전성 및 효능

선정 기준:

1. 만 18세 이상부터 85세 이하이며, 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있는 경우.
2. 조직병리학적 또는 세포학적으로 췌장 선암으로 확진된 경우.
3. 연구자에 의해 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암으로 판정된 경우.
4. ECOG 수행 상태 점수가 1 이하인 경우.
5. 연구자 판단에 기대 여명이 최소 3개월 이상인 경우.
6. RECIST 1.1 기준에 따라 췌장에 방사선학적으로 확인된 단일 측정 가능 표적 병변이 있으며, 최장 직경 ≤ 6 cm 및 최단 직경 ≥ 2 cm(기준 영상 기준)인 경우.

7. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:

   1. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×정상 상한치(ULN), 또는 eGFR ≥ 60 mL/min(임상적으로 검증된 계산기[MDRD 공식 등] 사용);

   2. 간 기능: AST 또는 ALT ≤ 3×ULN; 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN*

      *최근 담도 폐쇄로 배액술(예: 스텐트)을 받은 연구 참가자의 경우, 혈청 총 빌리루빈이 1.5×ULN을 초과하더라도 연속 측정 결과 명확히 개선되는 것으로 나타나면 연구 등록이 허용됩니다. 또한, 혈청 빌리루빈이 ≤ 1.5×ULN이 될 때까지 화학요법을 시작해서는 안 됩니다.

   3. 골수 기능(ICF 서명 전 14일 이내에 수혈, G-CSF, TPO 또는 TPO-RAs 치료 없이): 호중구 수 ≥ 1.5×10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L, 혈소판 ≥ 100×10^9/L;
   4. 응고 기능: INR 또는 PT ≤ 1.5×ULN, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN.
8. 가임 여성(WOCBP)은 혈청 β-hCG 검사 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. WOCBP는 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후가 아닌 여성으로 정의됩니다. 여성 참가자는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다.
9. WOCBP 및 남성 참가자는 ICF 서명 후, 연구 기간 동안, 그리고 NRT6008 투여 후 12개월 동안 고도로 효과적인 피임법을 사용하는 것에 동의해야 합니다.
10. 생식 능력이 있는 남성 참가자는 파트너의 임신을 피하고 연구 기간 및 NRT6008 투여 후 12개월 동안 고도로 효과적인 피임법을 준수하는 것에 동의해야 합니다. 모든 남성 참가자는 연구 중 및 NRT6008 투여 후 최소 12개월 동안 정자 기증을 하지 않는 것에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구용 기기 NRT6008 주사제 또는 그 구성 성분에 알레르기가 있는 경우.
2. 연구자가 표준 화학요법 요법(A군 또는 B군 요법)으로 치료하기에 임상적으로 부적절하다고 판단하는 참가자.
3. 췌장암에 대한 이전 항종양 치료(화학요법, 방사선요법, 표적요법, 면역요법 등 포함하며 이에 국한되지 않음)를 받은 경우.
4. 마취에 금기 사항이 있는 경우.
5. 지난 5년 이내에 치료된 자궁경부 상피내종양 또는 비흑색종 피부암을 제외하고, 다른 알려진 활동성 악성 종양이 있는 참가자. 재발 가능성이 낮은 악성 종양의 병력이 있고 치료 목적의 요법을 받은 참가자는 연구 스폰서와의 논의를 통해 사례별로 승인될 수 있습니다. 단, 참가자가 기기의 부작용 위험을 증가시키지 않고 연구 결과의 무결성을 해치지 않는다고 판단되는 경우에 한합니다.
6. 영상 검사에서 원격 전이(비지역 림프절 포함)가 있거나 의심되는 경우.
7. 임신 또는 수유 중인 여성.
8. 연구자가 EUS-FNI 시술에 대해 용납할 수 없을 정도로 높은 위험이 있다고 판단하거나, 임상적 판단에 따라 시술이 기술적으로 불가능하다고 판단하는 경우.
9. 위, 십이지장, 복막에 방사선 손상이 있거나 연구자 판단에 따라 상복부 해부학을 현저히 변화시키는 특정 유형의 이전 복부 수술 등 참가자의 시술 관련 독성 위험을 증가시키는 기타 상태가 있는 경우.
10. 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않거나 불안정한 만성 의학적 상태(예: 고혈압, 당뇨병)가 있거나, 연구자 판단에 따라 참가자의 안전이나 연구 참여를 저해하거나 연구 결과의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 경우.
11. 화학요법 첫 투여 전 6개월 이내에 급성 췌장염, 중증 위장관 출혈, 중증 심혈관 또는 뇌혈관 사건(뇌졸중, 불안정 협심증 포함하나 이에 국한되지 않음)의 병력이 있거나, 화학요법 첫 투여 전 2주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
12. 화학요법 첫 투여 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경우.
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 경우.
14. HBsAg 및/또는 HBcAb 양성인 참가자의 경우, HBV DNA가 검출되지 않거나 <500 IU/mL이어야 합니다. 임상적으로 적용 가능한 경우, 연구 기간 동안 항바이러스 요법을 유지해야 합니다.
15. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성인 참가자는 등록 대상이 되려면 HCV RNA가 검출되지 않는 상태여야 합니다.
16. 매독 감염 또는 활동성 결핵 환자.
17. 연구자 의견에 따라 참가자에게 허용할 수 없을 정도로 높은 독성 위험을 초래하거나 연구 절차를 완료하는 능력을 제한하는 모든 의학적 상태.