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導入時バースト抑制とバイスペクトラルインデックスとの関係

2026年4月23日 更新者：Bülent Meriç Çam、Amasya University

麻酔導入中に観察されるバースト抑制と麻酔維持期のバイスペクトラルインデックス値との関係

この研究の目的は、麻酔導入時に現れる可能性のある特定の脳活動パターンが、手術中の麻酔深度の維持に関連するかどうかを理解することです。

研究の主な質問は次のとおりです：

麻酔導入時にバースト抑制と呼ばれるパターンを示す患者は、手術中により深い麻酔を経験するのでしょうか？

全静脈麻酔（TIVA）で待機手術が予定されている患者様がこの研究に参加できます。手術中は、額に配置されたセンサー（BISモニター）を用いて脳活動を監視します。これは麻酔中に通常使用されるものです。BIS値や手術中に投与された麻酔薬の投与量などの情報が記録されます。

この研究への参加により、患者様が受ける麻酔の種類や日常的なケアが変更されることはありません。この研究は、標準的な麻酔モニタリング中に収集された情報を記録・分析することのみを含みます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Amasya
      • Amasya、Amasya、トルコ（Türkiye）、05200
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
        • コンタクト：
    • İzmir
      • Izmir、İzmir、トルコ（Türkiye）、35360
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

トルコ、アマスヤにある三次医療センター

説明

包含基準：

  • 年齢18歳以上75歳以下
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I～III
  • 待機的手術が予定されている
  • 手術が完全静脈麻酔（TIVA）下で実施予定

除外基準：

  • 神経疾患の存在
  • 鎮静剤または抗てんかん薬の慢性的使用
  • 重度の肝機能または腎機能障害
  • ケタミンまたはデクスメデトミジンの術中投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
バースト抑制群
麻酔導入期間中にバースト抑制比が10%以上で少なくとも1分間続くバースト抑制を示した患者
非バースト抑制群
麻酔導入期間中にバースト抑制を示さなかった患者、つまりバースト抑制比が10%以上で少なくとも1分間持続するバースト抑制がないと定義される患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TBIS＜40
時間枠：術中期間に
導入中にバースト抑制がある患者とない患者の間で比較した、BISが40未満に留まる麻酔維持相の総時間の、総手術時間に対する割合
術中期間に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TBIS40-60
時間枠：術中期間
維持麻酔中、BIS値が40～60の範囲に留まる時間が手術総時間に占める割合。
術中期間
TBIS>60
時間枠：術中期間中
維持麻酔中にBISが60を超える時間の手術時間全体に対する割合
術中期間中
TLOC
時間枠：麻酔導入中
意識消失までの時間：麻酔導入薬投与から意識消失までの時間。 意識消失は、睫毛反射と角膜反射の両方が消失した時点と定義し、時間は秒単位で記録された。
麻酔導入中
BIS-LOC
時間枠：意識消失（LOC）の正確なタイミングで
麻酔導入後の意識喪失時のバイスペクトラルインデックス（BIS）値。 意識喪失は、睫毛反射および角膜反射の両方が消失した時点と定義する。
意識消失（LOC）の正確なタイミングで
結腸直腸癌に対する経口免疫療法に関する第三者監視付き無作為化比較試験
時間枠：麻酔からの覚醒中
意識回復までの時間：麻酔維持期の麻酔薬投与中止から意識回復までの時間。 意識回復は、患者が意識を取り戻し、開眼や音声への反応を示した時点と定義し、時間を秒単位で記録した。
麻酔からの覚醒中
BIS-ROC
時間枠：麻酔から覚醒時に言語命令に応答した瞬間
意識が戻った時点におけるバイスペクトル指標（BIS）値。
意識の回復は、患者が音声コマンドに応答した時点と定義されました。
麻酔から覚醒時に言語命令に応答した瞬間
麻酔中のプロポフォール注入速度
時間枠：術中期間中
プロポフォール投与は、術中期間中1分間隔で記録される。 また、手技中の総薬剤消費量は、輸液ポンプの記録から取得される。 1分間隔で記録された値は時間ベースの相関分析に使用され、輸液ポンプデータは平均注入速度の計算に使用される。 全外科手術中に投与されたプロポフォールの総量が計算され、mg/kg/hourで表示される。
術中期間中
麻酔中のレミフェンタニル注入速度
時間枠：術中期間中
術中のレミフェンタニル投与は1分間隔で記録する。 さらに、処置中の総薬剤消費量は輸液ポンプの記録から取得する。 1分間隔で記録された値は時間ベースの相関分析に使用し、輸液ポンプデータは平均注入速度の計算に使用する。 手術全体のレミフェンタニル総投与量を計算し、µg/kg/minで表す。
術中期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amasya University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月23日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2026-82

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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