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Relação entre a Supressão de Rajadas de Indução e o Índice Bispectral

23 de abril de 2026 atualizado por: Bülent Meriç Çam, Amasya University

A Relação Entre a Supressão de Explosões Observada Durante a Indução da Anestesia e o Valor do Índice Bispectral Durante a Fase de Manutenção da Anestesia

O objetivo deste estudo é compreender se certos padrões de atividade cerebral que podem surgir no início da anestesia estão relacionados com a profundidade com que a anestesia se mantém durante a operação.

A principal questão do estudo é:

Os pacientes que apresentam um padrão denominado supressão de explosão (burst suppression) durante o início da anestesia experimentam uma anestesia mais profunda durante a cirurgia?

Os pacientes programados para cirurgia eletiva sob anestesia total intravenosa (TIVA) podem participar neste estudo. Durante a operação, a atividade cerebral será monitorizada usando um sensor colocado na testa (Índice Bispectral, monitor BIS), que já é comumente utilizado durante a anestesia. Serão registadas informações como os valores do BIS e as doses de medicamentos anestésicos administrados durante a operação.

A participação neste estudo não alterará o tipo de anestesia ou os cuidados de rotina que os pacientes recebem durante a cirurgia. O estudo apenas envolve o registo e a análise de informações recolhidas durante a monitorização padrão da anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Amasya
      • Amasya, Amasya, Turquia (Türkiye), 05200
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
        • Contato:
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turquia (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
        • Contato:
          • Ahmet Salih Tüzen, MD
          • Número de telefone: +90 (535) 3915577
          • E-mail: astuzen@icloud.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um centro de cuidados terciários em Amasya, Turquia

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Agendado para cirurgia eletiva
  • Cirurgia planeada para ser realizada sob anestesia total intravenosa (TIVA)

Critérios de Exclusão:

  • Presença de doença neurológica
  • Uso crónico de medicamentos sedativos ou fármacos antiepiléticos
  • Disfunção hepática ou renal grave
  • Administração intraoperatória de cetamina ou dexmedetomidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Supressão de Burst
Doentes que apresentaram supressão em salva durante o período de indução anestésica, definido como uma taxa de supressão em salva ≥10% com duração de pelo menos 1 minuto
Grupo Sem Supressão de Rajada
Doentes que não apresentaram supressão de burst durante o período de indução anestésica, definida como ausência de supressão de burst com uma taxa de supressão de burst ≥10% com duração de pelo menos 1 minuto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TBIS<40
Prazo: Durante o período intraoperatório
Duração total durante a fase de manutenção da anestesia em que o BIS permanece abaixo de 40, expressa como proporção do tempo cirúrgico total, comparada entre pacientes com e sem supressão de burst durante a indução
Durante o período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TBIS40-60
Prazo: Durante o período intraoperatório
Duração durante a anestesia de manutenção em que os valores de BIS permanecem entre 40 e 60, expressa como uma proporção do tempo cirúrgico total.
Durante o período intraoperatório
TBIS>60
Prazo: Durante o período intraoperatório
Duração durante a anestesia de manutenção em que o BIS permanece acima de 60, expressa como uma proporção do tempo cirúrgico total.
Durante o período intraoperatório
LTC (Local de Tratamento em Cuidados Continuados Integrados)
Prazo: Durante a indução da anestesia
Tempo para perda de consciência :Tempo desde a administração do agente de indução até à perda de consciência. A perda de consciência é definida como o momento em que os reflexos ciliar e corneal estão abolidos, e o tempo foi registado em segundos.
Durante a indução da anestesia
BIS-LOC
Prazo: No momento exato da perda de consciência (LOC)
Valor do Índice Bispectral (BIS) no momento da perda de consciência após indução da anestesia. A perda de consciência é definida como o momento em que tanto o reflexo ciliar como o reflexo corneano estão abolidos
No momento exato da perda de consciência (LOC)
TROC
Prazo: Durante a emergência da anestesia
Tempo para o retorno da consciência:Tempo desde a descontinuação dos agentes anestésicos durante a fase de manutenção da anestesia até o retorno da consciência. O retorno da consciência foi definido como o momento em que o paciente recuperou a consciência, demonstrado pela abertura dos olhos e/ou resposta a comandos verbais, e o tempo foi registrado em segundos
Durante a emergência da anestesia
BIS-ROC
Prazo: No momento da resposta a comandos verbais durante a emergência da anestesia
Valor do Índice Biespectral (BIS) no momento do retorno da consciência. O retorno da consciência foi definido como o momento em que o paciente respondia a comandos verbais.
No momento da resposta a comandos verbais durante a emergência da anestesia
Taxa de infusão de propofol durante a anestesia
Prazo: Durante o período intraoperatório
A administração de propofol será registada a intervalos de 1 minuto durante todo o período intraoperatório.
Adicionalmente, o consumo total de fármaco durante o procedimento será obtido a partir dos registos da bomba de infusão.
Os valores registados a intervalos de 1 minuto serão utilizados para análises de correlação temporal, enquanto os dados da bomba de infusão serão usados para calcular as taxas médias de infusão.
O total de propofol administrado durante todo o procedimento cirúrgico será calculado e expresso em mg/kg/hora.
Durante o período intraoperatório
Taxa de infusão de remifentanil durante a anestesia
Prazo: Durante o período intraoperatório
A administração de remifentanil será registada em intervalos de 1 minuto ao longo do período intraoperatório. Além disso, o consumo total do fármaco durante o procedimento será obtido a partir dos registos da bomba de infusão. Os valores registados em intervalos de 1 minuto serão utilizados para análises de correlação temporal, enquanto os dados da bomba de infusão serão utilizados para calcular as taxas de infusão média. A quantidade total de remifentanil administrada durante todo o procedimento cirúrgico será calculada e expressa em µg/kg/min
Durante o período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Amasya University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-82

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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