Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między wyciszenia wywołanego supresją wyładowań a wskaźnikiem bispektralnym

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bülent Meriç Çam, Amasya University

Związek między supresją wyładowań (burst suppression) obserwowaną podczas indukcji znieczulenia a wartością indeksu bispektralnego (BIS) w fazie podtrzymania znieczulenia

Celem tego badania jest zrozumienie, czy pewne wzorce aktywności mózgu, które mogą pojawić się na początku znieczulenia, są związane z tym, jak głębokie pozostanie znieczulenie w trakcie operacji.

Główne pytanie badawcze brzmi:

Czy pacjenci, którzy wykazują wzorzec zwany tłumieniem wybuchów (burst suppression) podczas rozpoczynania znieczulenia, doświadczają głębszego znieczulenia w trakcie operacji?

Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu dożylnym ogólnym (TIVA) mogą wziąć udział w tym badaniu. Podczas operacji aktywność mózgu będzie monitorowana za pomocą czujnika umieszczonego na czole (monitor Bispektralny, BIS), który jest powszechnie używany podczas znieczulenia. Rejestrowane będą takie informacje jak wartości BIS oraz dawki leków znieczulających podawanych w trakcie operacji.

Udział w tym badaniu nie zmieni rodzaju znieczulenia ani standardowej opieki, jaką pacjenci otrzymują podczas operacji. Badanie polega jedynie na rejestrowaniu i analizie informacji zbieranych podczas standardowego monitorowania znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Amasya
      • Amasya, Amasya, Turcja (Türkiye), 05200
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
        • Kontakt:
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turcja (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzeciorzędowy ośrodek opieki zdrowotnej w Amasya, Turcja

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 75 lat
  • Stan fizyczny I-III według American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Planowany zabieg w trybie chirurgii planowej
  • Operacja planowana do wykonania w znieczuleniu całkowicie dożylnym (TIVA)

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność choroby neurologicznej
  • Przewlekłe stosowanie leków uspokajających lub przeciwpadaczkowych
  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Śródoperacyjne podanie ketaminy lub deksmedetomidyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa supresji wyładowań
Pacjenci, u których w okresie indukcji znieczulenia wystąpiło wyciszenie czynności bioelektrycznej mózgu, zdefiniowane jako stosunek wyciszenia czynności bioelektrycznej mózgu ≥10% trwający co najmniej 1 minutę
Grupa bez supresji napadowej
Pacjenci, u których nie wystąpiło tłumienie wybuchowe podczas okresu indukcji znieczulenia, zdefiniowane jako brak tłumienia wybuchowego ze wskaźnikiem tłumienia wybuchowego ≥10% trwającym co najmniej 1 minutę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TBIS<40
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym
Całkowity czas trwania podczas fazy podtrzymania znieczulenia, w którym BIS pozostaje poniżej 40, wyrażony jako proporcja całkowitego czasu operacji, porównany między pacjentami z tłumieniem napadowym i bez niego podczas indukcji
W okresie śródoperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TBIS40-60
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym
Czas trwania anestezji podtrzymującej, w którym wartości BIS pozostają między 40 a 60, wyrażony jako odsetek całkowitego czasu operacyjnego.
W okresie śródoperacyjnym
TBIS>60
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym
Czas trwania podczas anestezji podtrzymującej, w którym BIS utrzymuje się powyżej 60, wyrażony jako proporcja całkowitego czasu operacji.
W okresie śródoperacyjnym
TLOC
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia
Czas do utraty przytomności: Czas od podania środka indukującego do utraty przytomności. Utratę przytomności definiuje się jako moment, w którym zarówno odruch rzęsowy, jak i rogówkowy są zniesione, a czas rejestrowano w sekundach.
Podczas indukcji znieczulenia
BIS-LOC
Ramy czasowe: W momencie utraty przytomności (LOC)
Wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) w momencie utraty przytomności po indukcji znieczulenia.
Utrata przytomności jest zdefiniowana jako moment, w którym zniesione zostają zarówno odruch rzęskowy, jak i rogówkowy
W momencie utraty przytomności (LOC)
TROC
Ramy czasowe: Podczas wybudzania z anestezji
Czas do powrotu świadomości:Czas od odstawienia środków znieczulających podczas fazy podtrzymania znieczulenia do powrotu świadomości. Powrót świadomości zdefiniowano jako moment, w którym pacjent odzyskał świadomość, przejawiający się otwarciem oczu i/lub reakcją na polecenia słowne, a czas rejestrowano w sekundach
Podczas wybudzania z anestezji
BIS-ROC
Ramy czasowe: W momencie reakcji na polecenia słowne podczas wybudzania z znieczulenia
Wartość indeksu bispektralnego (BIS) w momencie powrotu świadomości. Powrót świadomości zdefiniowano jako moment, w którym pacjent odpowiadał na polecenia słowne.
W momencie reakcji na polecenia słowne podczas wybudzania z znieczulenia
Szybkość infuzji propofolu w trakcie znieczulenia
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym
Podanie propofolu będzie rejestrowane w 1-minutowych odstępach czasu przez cały okres śródoperacyjny.
Dodatkowo, całkowite zużycie leku podczas procedury zostanie uzyskane z zapisów pompy infuzyjnej.
Wartości rejestrowane w 1-minutowych odstępach będą używane do analiz korelacji czasowej, podczas gdy dane z pompy infuzyjnej posłużą do obliczenia średnich szybkości podawania.
Całkowita ilość propofolu podanego podczas całej procedury chirurgicznej zostanie obliczona i wyrażona w mg/kg/godzinę.
W okresie śródoperacyjnym
Szybkość infuzji remifentanylu podczas znieczulenia
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym
Podawanie remifentanylu będzie rejestrowane w odstępach 1-minutowych przez cały okres śródoperacyjny.
Dodatkowo całkowite zużycie leku podczas zabiegu zostanie uzyskane z zapisów pompy infuzyjnej.
Wartości rejestrowane w odstępach 1-minutowych zostaną użyte do korelacji czasowych, natomiast dane z pompy infuzyjnej posłużą do obliczenia średnich szybkości infuzji.
Całkowita ilość podanego remifentanylu podczas całego zabiegu chirurgicznego zostanie obliczona i wyrażona w µg/kg/min.
W okresie śródoperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amasya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-82

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowite znieczulenie dożylne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj