Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi indukční burst supresí a bispektrálním indexem

23. dubna 2026 aktualizováno: Bülent Meriç Çam, Amasya University

Vztah mezi potlačením výbojů pozorovaným během navození anestezie a hodnotou bispektrálního indexu během fáze udržování anestezie

Účelem této studie je zjistit, zda určité vzorce mozkové aktivity, které se mohou objevit na začátku anestezie, souvisí s tím, jak hluboká anestezie během operace zůstává.

Hlavní otázkou studie je:

Mají pacienti, kteří vykazují vzorec nazývaný burst suppression na začátku anestezie, hlubší anestezii během chirurgického zákroku?

Studie se mohou zúčastnit pacienti plánovaní na elektivní operaci v celkové intravenózní anestezii (TIVA). Během operace bude mozková aktivita monitorována pomocí senzoru umístěného na čele (Bispektrální index, BIS monitor), který se již běžně při anestezii používá. Budou zaznamenávány informace, jako jsou hodnoty BIS a dávky anestetik podaných během operace.

Účast v této studii nezmění způsob anestezie ani běžnou péči, kterou pacienti během operace dostávají. Studie spočívá pouze v záznamu a analýze informací získaných během standardního monitorování anestezie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Amasya
      • Amasya, Amasya, Turecko (Türkiye), 05200
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
        • Kontakt:
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turecko (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Specializované centrum terciární péče v Amasyi v Turecku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Plánovaný elektivní chirurgický výkon
  • Operace plánovaná k provedení v totální intravenózní anestezii (TIVA)

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost neurologického onemocnění
  • Chronické užívání sedativ nebo antiepileptik
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin
  • Intraoperační podání ketaminu nebo dexmedetomidinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina s potlačením vzplanutí
Pacienti, u kterých se během indukce anestezie projevila burst suprese definovaná jako poměr burst suprese ≥10 % trvající nejméně 1 minutu
Skupina bez potlačení výbuchů
Pacienti, u kterých nebylo během období indukce anestézie pozorováno potlačení výbojů (burst suppression), definované jako absence potlačení výbojů s poměrem potlačení výbojů ≥10 % trvajícím alespoň 1 minutu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TBIS<40
Časové okno: Během intraoperačního období
Celková doba během udržovací fáze anestézie, během které BIS zůstává pod 40, vyjádřená jako podíl celkové doby operace, porovnaná mezi pacienty s potlačením výbuchu a bez něj během indukce
Během intraoperačního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TBIS40-60
Časové okno: Během intraoperačního období
Doba během udržovací anestezie, ve které hodnoty BIS zůstávají mezi 40 a 60, vyjádřená jako podíl celkového chirurgického času.
Během intraoperačního období
TBIS>60
Časové okno: V průběhu intraoperačního období
Doba během udržovací anestezie, po kterou BIS zůstává nad 60, vyjádřená jako podíl celkového chirurgického času.
V průběhu intraoperačního období
TLOC
Časové okno: Během úvodu do anestezie
Doba do ztráty vědomí: Čas od podání indukčního činidla do ztráty vědomí. Ztráta vědomí je definována jako okamžik, kdy jsou zrušeny jak řasový, tak i rohovkový reflex, a čas byl zaznamenán v sekundách.
Během úvodu do anestezie
BIS-LOC
Časové okno: V přesném okamžiku ztráty vědomí (LOC)
Hodnota bispektrálního indexu (BIS) v okamžiku ztráty vědomí po úvodu do anestezie. Ztráta vědomí je definována jako okamžik, kdy jsou zrušeny jak reflexy řas, tak rohovkové reflexy.
V přesném okamžiku ztráty vědomí (LOC)
TROC
Časové okno: Během probouzení z anestezie
Čas do návratu vědomí: Doba od přerušení podávání anestetik během udržovací fáze anestezie do návratu vědomí. Návrat vědomí byl definován jako okamžik, kdy pacient nabyl vědomí, prokázaný otevřením očí a/nebo reakcí na verbální pokyny, a čas byl zaznamenán v sekundách
Během probouzení z anestezie
BIS-ROC
Časové okno: V okamžiku odpovědi na verbální povely při probouzení z anestezie
Hodnota bispektrálního indexu (BIS) v době návratu vědomí. Návrat vědomí byl definován jako okamžik, kdy pacient reagoval na verbální pokyny.
V okamžiku odpovědi na verbální povely při probouzení z anestezie
Rychlost infuze propofolu během anestezie
Časové okno: Během intraoperačního období
Podávání propofolu bude zaznamenáváno v 1minutových intervalech po celou dobu intraoperačního období. Kromě toho bude celková spotřeba léku během výkonu získána ze záznamů infuzní pumpy. Hodnoty zaznamenané v 1minutových intervalech budou použity pro časově založené korelační analýzy, zatímco data z infuzní pumpy budou použita k výpočtu průměrných infuzních rychlostí. Celkové množství propofolu podaného během celého chirurgického výkonu bude vypočítáno a vyjádřeno v mg/kg/hodinu.
Během intraoperačního období
Rychlost infuze remifentanilu během anestezie
Časové okno: Během intraoperačního období
Remifentanil bude zaznamenáván v 1minutových intervalech během celého peroperačního období. Kromě toho bude celková spotřeba léčiva během výkonu získána ze záznamů infuzní pumpy. Hodnoty zaznamenané v 1minutových intervalech budou použity pro časové korelační analýzy, zatímco údaje z infuzní pumpy budou použity k výpočtu průměrných rychlostí infuze. Celkové množství remifentanilu podaného během celého chirurgického výkonu bude vypočítáno a vyjádřeno jako µg/kg/min
Během intraoperačního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amasya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2026-82

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková intravenózní anestézie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit