Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevezetés során kiváltott burst szuppresszió és a bispektrális index közötti kapcsolat

2026. július 2. frissítette: Bülent Meriç Çam, Amasya University

A kapcsolat az anesztézia indukciója során megfigyelt burst suppression és a bispektrális index értéke között az érzéstelenítés fenntartó fázisában

A tanulmány célja, hogy megértsük, hogy bizonyos agyi aktivitási mintázatok, amelyek az érzéstelenítés kezdetén megjelenhetnek, összefüggésben állnak-e az érzéstelenítés mélységével a műtét során.

A tanulmány fő kérdése:

Azok a betegek, akik az érzéstelenítés kezdetén úgynevezett burst suppression mintázatot mutatnak, mélyebb érzéstelenítésben részesülnek a műtét során?

Azok a betegek, akik választható műtétre várnak teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) alatt, részt vehetnek ebben a tanulmányban. A műtét során az agyi aktivitást a homlokra helyezett érzékelővel (Bispektrális Index, BIS monitor) figyelik, amelyet már általánosan használnak az érzéstelenítés során. Rögzítik az olyan információkat, mint a BIS-értékek és a műtét során adott érzéstelenítő gyógyszerek adagjai.

Ebben a tanulmányban való részvétel nem változtatja meg az érzéstelenítés típusát vagy a betegek által a műtét során kapott rutinellátást. A tanulmány csupán a szokásos érzéstelenítési monitorozás során gyűjtött információk rögzítését és elemzését foglalja magában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Bülent Meriç Çam, MD
Telefonszám: +90 (534) 815 6011
E-mail: bulentmericcam@gmail.com

Tanulmányi helyek

Törökország (Türkiye)
- Amasya
  - Amasya, Amasya, Törökország (Türkiye), 05200
    - Toborzás
    - Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bülent Meriç Çam, MD
      
      Telefonszám: +90 (534) 8156011
      
      E-mail: bulentmericcam@gmail.com
- İzmir
  - Izmir, İzmir, Törökország (Türkiye), 35360
    - Még nincs toborzás
    - Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ahmet Salih Tüzen, MD
      
      Telefonszám: +90 (535) 3915577
      
      E-mail: astuzen@icloud.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy tercier gondozási központ Amasya városában, Törökországban

Leírás

Bevonási kritériumok:

18 és 75 év közötti életkor
American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai státusz I–III
Elektív műtétre tervezett
A műtét tervezetten teljes intravénás anesztéziában (TIVA) történik

Kizárási kritériumok:

Neurológiai betegség megléte
Szedatív gyógyszerek vagy antiepileptikumok krónikus használata
Súlyos máj- vagy veseműködési zavar
Ketamin vagy dexmedetomidin intraoperatív alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Burst Suppression csoport Az anesztézia indukciós időszaka alatt sorvadás-szuppressziót mutató betegek, amelyet a legalább 1 percig tartó, ≥10%-os sorvadás-szuppressziós arányként definiálnak
Nem-Burst Suppression csoport Azok a betegek, akik nem mutattak burst szuppressziót az érzéstelenítés indukciós periódusa alatt, ami a burst szuppresszió hiányaként van meghatározva, ahol a burst szuppressziós arány ≥10% legalább 1 percig tart

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
TBIS<40 Időkeret: A perioperatív időszak alatt	A BIS 40 alatt maradásának teljes időtartama az anesztézia fenntartási fázisa során, a teljes műtéti idő arányában kifejezve, összehasonlítva a kiüresedéskor burst szuppressziót mutató és nem mutató betegek között	A perioperatív időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
TBIS40-60 Időkeret: A intraoperatív időszak alatt	A fenntartó anesztézia során eltelt idő, amely alatt a BIS értékek 40 és 60 között maradnak, a teljes műtéti idő arányában kifejezve.	A intraoperatív időszak alatt
TBIS>60 Időkeret: A műtét időszakában	Azon időtartam aránya a teljes műtéti időhöz képest, amely alatt a fenntartó érzéstelenítés során a BIS 60 felett marad.	A műtét időszakában
TLOC Időkeret: Az altatás bevezetése alatt	Az eszméletvesztés ideje: Az indukciós szer beadásától az eszméletvesztésig eltelt idő. Az eszméletvesztés definíciója az a pillanat, amikor mind a szempilla-, mind a szaruhártya-reflex megszűnik, és az időt másodpercben rögzítettük.	Az altatás bevezetése alatt
BIS-LOC Időkeret: At the exact time of loss of consciousness (LOC)	Bispektrális index (BIS) érték az érzéketlenség beálltakor az anesztézia indukcióját követően. Az érzéketlenség definíciója: a pillareflex és a szaruhártya-reflex megszűnésének pillanata	At the exact time of loss of consciousness (LOC)
HYTTÉ Időkeret: Az érzéstelenítésből való ébredés során	Tudat-visszatérés ideje:Az érzéstelenítő szerek fenntartási fázisban történő abbahagyásától a tudat visszatéréséig eltelt idő. A tudat visszatérése meghatározása szerint az a pillanat, amikor a beteg visszanyerte tudatát, amelyet a szemnyitás és/vagy a verbális utasításokra adott válasz bizonyít, és az időt másodpercben rögzítettük	Az érzéstelenítésből való ébredés során
BIS-ROC Időkeret: A vezénylésre adott válasz pillanatában az érzéstelenítésből való ébredés során	Bispektrális index (BIS) érték az eszmélet visszatérésének időpontjában. Az eszmélet visszatérését úgy definiáltuk, mint azt a pillanatot, amikor a beteg reagált a verbális utasításokra.	A vezénylésre adott válasz pillanatában az érzéstelenítésből való ébredés során
Propofol infúziós sebesség érzéstelenítés alatt Időkeret: A műtéti időszak alatt	A propofol adagolását az intraoperatív időszakban perces intervallumokban rögzítjük. Ezenkívül a beavatkozás során felhasznált teljes gyógyszermennyiséget a infúziós pumpa feljegyzéseiből nyerjük. A perces intervallumokban rögzített értékeket időalapú korrelációs elemzésekhez használjuk, míg az infúziós pumpa adatai alapján számoljuk ki az átlagos infúziós sebességeket. A teljes műtéti eljárás során beadott propofol teljes mennyiségét kiszámítjuk, és mg/kg/óra formában fejezzük ki.	A műtéti időszak alatt
Remifentanil infúzió sebessége az érzéstelenítés során Időkeret: A műtét során	A remifentanil adagolást 1 perces időközönként rögzítjük a műtéti időszak alatt. Ezenkívül a gyógyszer teljes felhasználását a műtét során az infúziós pumpa adataiból nyerjük. Az 1 perces időközönként rögzített értékeket időalapú korrelációs elemzésekhez, míg az infúziós pumpa adatait az átlagos infúziós sebesség kiszámításához használjuk. A teljes műtéti beavatkozás során beadott remifentanil teljes mennyiségét kiszámoljuk, és µg/kg/perc formában fejezzük ki.	A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amasya University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak