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Relation entre la suppression par bouffées d'induction et l'indice bispectral

2 juillet 2026 mis à jour par: Bülent Meriç Çam, Amasya University

La relation entre la suppression des bouffées observée lors de l'induction de l'anesthésie et la valeur de l'indice bispectral pendant la phase de maintenance de l'anesthésie

Le but de cette étude est de comprendre si certains schémas d'activité cérébrale qui peuvent apparaître au début de l'anesthésie sont liés à la profondeur de l'anesthésie pendant l'opération.

La question principale de l'étude est :

Les patients qui présentent un schéma appelé burst suppression au début de l'anesthésie subissent-ils une anesthésie plus profonde pendant l'intervention chirurgicale ?

Les patients programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie totale intraveineuse (TIVA) peuvent participer à cette étude. Pendant l'opération, l'activité cérébrale sera surveillée à l'aide d'un capteur placé sur le front (Indice bispectral, moniteur BIS), qui est déjà couramment utilisé pendant l'anesthésie. Des informations telles que les valeurs BIS et les doses de médicaments anesthésiques administrées pendant l'opération seront enregistrées.

La participation à cette étude ne modifiera pas le type d'anesthésie ou les soins de routine que les patients reçoivent pendant la chirurgie. L'étude implique uniquement l'enregistrement et l'analyse des informations collectées lors de la surveillance standard de l'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Bülent Meriç Çam, MD
Numéro de téléphone: +90 (534) 815 6011
E-mail: bulentmericcam@gmail.com

Lieux d'étude

Turquie (Türkiye)
- Amasya
  - Amasya, Amasya, Turquie (Türkiye), 05200
    - Recrutement
    - Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
    - Contact:
      
      Bülent Meriç Çam, MD
      
      Numéro de téléphone: +90 (534) 8156011
      
      E-mail: bulentmericcam@gmail.com
- İzmir
  - Izmir, İzmir, Turquie (Türkiye), 35360
    - Pas encore de recrutement
    - Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
    - Contact:
      
      Ahmet Salih Tüzen, MD
      
      Numéro de téléphone: +90 (535) 3915577
      
      E-mail: astuzen@icloud.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un centre de soins tertiaires à Amasya, Turquie

La description

Critères d'inclusion :

Âge entre 18 et 75 ans
Statut physique I-III selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Programmé pour une chirurgie élective
Intervention prévue sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA)

Critères d'exclusion :

Présence d'une maladie neurologique
Utilisation chronique de sédatifs ou d'antidépileptiques
Dysfonction hépatique ou rénale sévère
Administration peropératoire de kétamine ou de dexmédétomidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de suppression des bouffées Patients qui ont présenté une suppression en bouffées pendant la période d'induction de l'anesthésie, définie comme un rapport de suppression en bouffées ≥10% durant au moins 1 minute
Groupe sans Burst Suppression Patients qui n'ont pas présenté de suppression en burst pendant la période d'induction de l'anesthésie, définie comme l'absence de suppression en burst avec un ratio de suppression en burst ≥10% durant au moins 1 minute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
TBIS<40 Délai: Pendant la période peropératoire	Durée totale pendant la phase de maintien de l'anesthésie où le BIS reste inférieur à 40, exprimée en proportion du temps chirurgical total, comparée entre les patients avec et sans suppression de bursts pendant l'induction	Pendant la période peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
TBIS40-60 Délai: Pendant la période peropératoire	Durée pendant l'anesthésie d'entretien durant laquelle les valeurs BIS restent comprises entre 40 et 60, exprimée en proportion du temps chirurgical total.	Pendant la période peropératoire
TBIS>60 Délai: Pendant la période peropératoire	Durée au cours de laquelle le BIS reste supérieur à 60 pendant l'anesthésie d'entretien, exprimée en proportion du temps chirurgical total.	Pendant la période peropératoire
TLOC Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie	Délai de perte de conscience : Temps écoulé entre l'administration de l'agent d'induction et la perte de conscience. La perte de conscience est définie comme le moment où les réflexes ciliaires et cornéens sont abolis, et le temps a été enregistré en secondes.	Pendant l'induction de l'anesthésie
BIS-LOC Délai: Au moment exact de la perte de conscience (LOC)	Valeur de l'indice bispectral (BIS) au moment de la perte de conscience après l'induction de l'anesthésie. La perte de conscience est définie comme le moment où les réflexes ciliaires et cornéens sont abolis	Au moment exact de la perte de conscience (LOC)
TROC Délai: Lors de la sortie de l'anesthésie	Délai de retour à la conscience: Délai entre l'arrêt des agents anesthésiques pendant la phase de maintenance de l'anesthésie et le retour à la conscience. Le retour à la conscience a été défini comme le moment où le patient reprend conscience, démontré par l'ouverture des yeux et/ou la réponse aux commandes verbales, et le temps a été enregistré en secondes	Lors de la sortie de l'anesthésie
BIS-ROC Délai: Au moment de la réponse aux commandes verbales lors du réveil de l'anesthésie	Valeur de l'index bispectral (BIS) au moment du retour de conscience. Le retour de conscience a été défini comme le moment où le patient a répondu aux commandes verbales.	Au moment de la réponse aux commandes verbales lors du réveil de l'anesthésie
Débit de perfusion de propofol pendant l'anesthésie Délai: Au cours de la période peropératoire	L'administration de propofol sera enregistrée à des intervalles d'une minute tout au long de la période peropératoire. De plus, la consommation totale de médicament pendant l'intervention sera obtenue à partir des enregistrements de la pompe à perfusion. Les valeurs enregistrées à des intervalles d'une minute seront utilisées pour les analyses de corrélation temporelle, tandis que les données de la pompe à perfusion serviront à calculer les débits moyens de perfusion. La quantité totale de propofol administrée pendant toute la procédure chirurgicale sera calculée et exprimée en mg/kg/heure.	Au cours de la période peropératoire
Débit de perfusion de rémifentanil pendant l'anesthésie Délai: Pendant la période peropératoire	L'administration de rémifentanil sera enregistrée à intervalles d'1 minute tout au long de la période peropératoire. De plus, la consommation totale de médicament au cours de la procédure sera obtenue à partir des relevés de la pompe à perfusion. Les valeurs enregistrées à intervalles d'1 minute seront utilisées pour des analyses de corrélation temporelle, tandis que les données de la pompe à perfusion serviront à calculer les débits moyens de perfusion. La quantité totale de rémifentanil administrée pendant toute la procédure chirurgicale sera calculée et exprimée en µg/kg/min	Pendant la période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amasya University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité