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Beziehung zwischen Induktions-Burst-Suppression und Bispektralindex

23. April 2026 aktualisiert von: Bülent Meriç Çam, Amasya University

Der Zusammenhang zwischen Burst Suppression während der Anästhesieeinleitung und dem Bispektralindex während der Aufrechterhaltungsphase der Anästhesie

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob bestimmte Gehirnaktivitätsmuster, die zu Beginn der Narkose auftreten können, mit der Tiefe der Narkose während der Operation zusammenhängen.

Die Hauptfrage der Studie lautet:

Erleben Patienten, die zu Beginn der Narkose ein Muster namens Burst Suppression zeigen, während der Operation eine tiefere Narkose?

Patienten, die für eine elektive Operation unter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) geplant sind, können an dieser Studie teilnehmen. Während der Operation wird die Gehirnaktivität mittels eines Sensors auf der Stirn überwacht (Bispektraler Index, BIS-Monitor), der bereits routinemäßig während der Narkose verwendet wird. Informationen wie BIS-Werte und die Dosierung der während der Operation verabreichten Anästhetika werden aufgezeichnet.

Die Teilnahme an dieser Studie ändert weder die Art der Narkose noch die Routineversorgung, die Patienten während der Operation erhalten. Die Studie umfasst lediglich die Aufzeichnung und Analyse von Daten, die während der Standard-Narkoseüberwachung erhoben werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Amasya
      • Amasya, Amasya, Türkei (türkiye), 05200
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
        • Kontakt:
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Türkei (türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ein Tertiärversorgungszentrum in Amasya, Türkei

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • ASA-Status I-III (American Society of Anesthesiologists)
  • Geplante elektive Operation
  • Operation geplant als totale intravenöse Anästhesie (TIVA)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer neurologischen Erkrankung
  • Chronische Einnahme von Sedativa oder Antiepileptika
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Intraoperative Gabe von Ketamin oder Dexmedetomidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Burst Suppression Gruppe
Patienten, die während der Narkoseeinleitung eine Burst-Suppression aufwiesen, definiert als ein Burst-Suppression-Verhältnis von ≥10% für mindestens 1 Minute andauernd
Gruppe ohne Burst-Suppression
Patienten, die während der Anästhesieeinleitung keine Burst-Suppression aufwiesen, definiert als Fehlen einer Burst-Suppression mit einem Burst-Suppression-Verhältnis ≥10 % für mindestens 1 Minute.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBIS<40
Zeitfenster: während der intraoperativen Phase
Gesamtdauer während der Erhaltungsphase der Anästhesie, in der der BIS unter 40 bleibt, ausgedrückt als Anteil der gesamten Operationszeit, verglichen zwischen Patienten mit und ohne Burst-Suppression während der Einleitung
während der intraoperativen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBIS40-60
Zeitfenster: während des intraoperativen Zeitraums
Dauer der Aufrechterhaltungsanästhesie, in der BIS-Werte zwischen 40 und 60 liegen, ausgedrückt als Anteil der gesamten Operationszeit.
während des intraoperativen Zeitraums
TBIS>60
Zeitfenster: während der intraoperativen Phase
Dauer der Aufrechterhaltungsanästhesie, in der BIS über 60 bleibt, ausgedrückt als Anteil der gesamten Operationszeit.
während der intraoperativen Phase
TLOC
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
Zeit bis zum Bewusstseinsverlust: Zeit von der Verabreichung des Induktionsmittels bis zum Bewusstseinsverlust. Bewusstseinsverlust ist definiert als der Moment, in dem sowohl der Augenlid- als auch der Kornealreflex erloschen sind, und die Zeit wurde in Sekunden gemessen.
Während der Narkoseeinleitung
BIS-LOC
Zeitfenster: Zum genauen Zeitpunkt des Bewusstseinsverlusts (LOC)
Bispektraler Index (BIS) zum Zeitpunkt des Bewusstseinsverlusts nach Einleitung der Anästhesie. Bewusstseinsverlust ist definiert als der Moment, in dem sowohl der Wimpern- als auch der Kornealreflex erloschen sind
Zum genauen Zeitpunkt des Bewusstseinsverlusts (LOC)
TROC
Zeitfenster: Während der Aufwachphase aus der Anästhesie
Zeit bis Bewusstseinsrückkehr: Zeit ab Absetzen der Narkosemittel in der Aufrechterhaltungsphase der Anästhesie bis zur Rückkehr des Bewusstseins. Die Wiederkehr des Bewusstseins wurde definiert als der Zeitpunkt, an dem der Patient das Bewusstsein wiedererlangte, gekennzeichnet durch Augenöffnen und/oder Reaktion auf verbale Aufforderungen, und die Zeit wurde in Sekunden aufgezeichnet
Während der Aufwachphase aus der Anästhesie
Bis-Roc
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Reaktion auf verbale Befehle während der Aufwachphase aus der Anästhesie
Bispektraler Index (BIS) zum Zeitpunkt der Rückkehr des Bewusstseins. Die Rückkehr des Bewusstseins wurde als der Moment definiert, in dem der Patient auf verbale Anweisungen reagierte.
Zum Zeitpunkt der Reaktion auf verbale Befehle während der Aufwachphase aus der Anästhesie
Propofol-Infusionsrate während der Anästhesie
Zeitfenster: während der intraoperativen Periode
Die Propofol-Verabreichung wird während der gesamten intraoperativen Phase in 1-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Zusätzlich wird der gesamte Arzneimittelverbrauch während des Eingriffs aus den Aufzeichnungen der Infusionspumpe entnommen. Die in 1-Minuten-Intervallen aufgezeichneten Werte werden für zeitbasierte Korrelationsanalysen verwendet, während die Infusionspumpendaten zur Berechnung der mittleren Infusionsraten herangezogen werden. Die Gesamtmenge des während des gesamten chirurgischen Eingriffs verabreichten Propofols wird berechnet und in mg/kg/Stunde ausgedrückt.
während der intraoperativen Periode
Remifentanil-Infusionsrate während der Anästhesie
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase
Die Verabreichung von Remifentanil wird während des gesamten intraoperativen Zeitraums in 1-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Zusätzlich wird der gesamte Medikamentenverbrauch während des Eingriffs aus den Aufzeichnungen der Infusionspumpe ermittelt. Die in 1-Minuten-Intervallen aufgezeichneten Werte werden für zeitbasierte Korrelationsanalysen verwendet, während die Daten der Infusionspumpe zur Berechnung der mittleren Infusionsraten herangezogen werden. Die Gesamtmenge an Remifentanil, die während des gesamten chirurgischen Eingriffs verabreicht wird, wird berechnet und in µg/kg/min ausgedrückt.
Während der intraoperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amasya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-82

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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