Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom induksjon av burst suppression og bispektral indeks

23. april 2026 oppdatert av: Bülent Meriç Çam, Amasya University

Forholdet mellom burst-suppresjon observert under anestesiinduksjon og bispektral indeksverdi under vedlikeholdsfasen av anestesi

Formålet med denne studien er å forstå om visse mønstre av hjerneaktivitet som kan oppstå i begynnelsen av anestesi er relatert til hvor dyp anestesi forblir under operasjonen.

Hovedspørsmålet i studien er:

Har pasienter som viser et mønster kalt burst suppression under oppstart av anestesi dypere anestesi under kirurgi?

Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under total intravenøs anestesi (TIVA) kan delta i denne studien.
Under operasjonen vil hjerneaktiviteten overvåkes ved hjelp av en sensor plassert på pannen (Bispectral Index, BIS-monitor), som allerede er vanlig under anestesi.
Informasjon som BIS-verdier og dosene av anestesimedisiner gitt under operasjonen vil bli registrert.

Deltakelse i denne studien vil ikke endre typen anestesi eller den rutinemessige behandlingen pasientene får under kirurgi.
Studien innebærer kun registrering og analyse av informasjon samlet inn under standard anestesiovervåking.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Amasya
      • Amasya, Amasya, Tyrkia (Türkiye), 05200
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et tertiært omsorgssenter i Amasya, Tyrkia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–III
  • Planlagt for elektiv kirurgi
  • Kirurgi planlagt utført under total intravenøs anestesi (TIVA)

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstand av nevrologisk sykdom
  • Kronisk bruk av sederende medisiner eller antiepileptika
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon
  • Intraoperativ administrering av ketamin eller deksmedetomidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Burst Suppression Group
Pasienter som viste burst-suppresjon under induksjonsperioden for anestesi, definert som et burst-suppresjonsforhold på ≥10 % som varer i minst 1 minutt
Ikke-burst-suppresjonsgruppe
Pasienter som ikke viste burst-suppresjon i løpet av anestesiinduksjonsperioden, definert som fravær av burst-suppresjon med et burst-suppresjonsforhold ≥10% som varte i minst 1 minutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TBIS<40
Tidsramme: I løpet av intraoperativ periode
Total varighet i vedlikeholdsfasen av anestesi der BIS forblir under 40, uttrykt som en andel av total kirurgisk tid, sammenlignet mellom pasienter med og uten burst suppression under induksjon
I løpet av intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TBIS40-60
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden
Duration during maintenance anesthesia in which BIS values remain between 40 and 60, expressed as a proportion of total surgical time.
I løpet av den intraoperative perioden
TBIS>60
Tidsramme: Under intraoperativ periode
Varigheten av vedlikeholdsanestesi der BIS forblir over 60, uttrykt som en andel av total kirurgisk tid.
Under intraoperativ periode
TLOC
Tidsramme: Under induksjon av anestesi
Tid til bevisstløshet :Tid fra administrering av induksjonsmiddel til bevisstløshet. Bevisstløshet er definert som øyeblikket da både vipperrefleksen og cornearefleksen er borte, og tiden ble registrert i sekunder.
Under induksjon av anestesi
BIS-LOC
Tidsramme: På det nøyaktige tidspunktet for tap av bevissthet (LOC)
Bispektralindeks (BIS)-verdi på tidspunktet for tap av bevissthet etter induksjon av anestesi. Tap av bevissthet defineres som øyeblikket da både øyenvipperefleksen og kornealrefleksen er borte
På det nøyaktige tidspunktet for tap av bevissthet (LOC)
TROC
Tidsramme: Under oppvåkning fra anestesi
Tid til bevissthet: Tid fra seponering av anestesimidler under vedlikeholdsfasen av anestesi til bevissthet kommer tilbake. Bevissthet kom tilbake ble definert som øyeblikket da pasienten ble bevisst, demonstrert ved å åpne øynene og/eller svare på verbale kommandoer, og tiden ble registrert i sekunder
Under oppvåkning fra anestesi
BIS-ROC
Tidsramme: I det øyeblikket respons på verbale kommandoer oppstår under oppvåkning fra anestesi
Bispektral indeks (BIS)-verdi på tidspunktet for gjenkomst av bevissthet. Gjenkomst av bevissthet ble definert som øyeblikket da pasienten responderte på verbale kommandoer.
I det øyeblikket respons på verbale kommandoer oppstår under oppvåkning fra anestesi
Propofolinfusjonshastighet under anestesi
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden
Propofol administrasjon vil bli registrert med 1-minutters intervaller gjennom hele den intraoperative perioden. I tillegg vil total medikamentforbruk under prosedyren bli hentet fra infusjonspumpens journaler. Verdier registrert med 1-minutters intervaller vil bli brukt for tidsbaserte korrelasjonsanalyser, mens infusjonspumpens data vil bli brukt for å beregne gjennomsnittlig infusjonshastighet. Den totale mengden propofol administrert under hele den kirurgiske prosedyren vil bli beregnet og uttrykt som mg/kg/time.
I løpet av den intraoperative perioden
Remifentanil infusjonshastighet under anestesi
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden
Remifentaniladministrasjon vil bli registrert med 1 minutters intervaller gjennom hele den intraoperative perioden. I tillegg vil totalt legemiddelforbruk under prosedyren innhentes fra infusjonspumpejournaler. Verdier registrert med 1 minutters intervaller vil bli brukt til tidsbaserte korrelasjonsanalyser, mens infusjonspumpedata vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlige infusjonshastigheter. Den totale mengden remifentanil administrert under hele den kirurgiske prosedyren vil bli beregnet og uttrykt som µg/kg/min
I løpet av den intraoperative perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amasya University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2026-82

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total intravenøs anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere