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Relazione Tra Soppressione a Burst di Induzione e Indice Bispettrale

23 aprile 2026 aggiornato da: Bülent Meriç Çam, Amasya University

La Relazione Tra Soppressione a Raffica Durante l'Induzione Anestetica e il Valore del Bispectral Index Durante la Fase di Mantenimento dell'Anestesia

Lo scopo di questo studio è comprendere se alcuni schemi di attività cerebrale che possono comparire all'inizio dell'anestesia sono correlati a quanto profonda rimane l'anestesia durante l'operazione.

La domanda principale dello studio è:

I pazienti che mostrano uno schema chiamato burst suppression durante l'inizio dell'anestesia sperimentano un'anestesia più profonda durante l'intervento?

I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia totalmente endovenosa (TIVA) possono partecipare a questo studio. Durante l'operazione, l'attività cerebrale sarà monitorata utilizzando un sensore posizionato sulla fronte (Indice Bispettrale, monitor BIS), che è già comunemente usato durante l'anestesia. Saranno registrate informazioni come i valori BIS e le dosi dei farmaci anestetici somministrati durante l'operazione.

La partecipazione a questo studio non modificherà il tipo di anestesia o la cura di routine che i pazienti ricevono durante l'intervento. Lo studio implica solo la registrazione e l'analisi delle informazioni raccolte durante il monitoraggio standard dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Amasya
      • Amasya, Amasya, Turchia (Türkiye), 05200
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
        • Contatto:
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turchia (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un centro di cure terziarie ad Amasya, Turchia

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Et\u00e0 compresa tra 18 e 75 anni<\/li>
  • Stato fisico I-III secondo American Society of Anesthesiologists (ASA)<\/li>
  • Programmato per intervento chirurgico elettivo<\/li>
  • Intervento previsto in anestesia totale endovenosa (TIVA)<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Presenza di malattia neurologica<\/li>
    • Uso cronico di farmaci sedativi o antiepilettici<\/li>
    • Disfunzione epatica o renale grave<\/li>
    • Somministrazione intraoperatoria di ketamina o dexmedetomidina<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Burst Suppression
Pazienti che hanno mostrato una soppressione a scoppio (burst suppression) durante il periodo di induzione dell'anestesia, definita come un rapporto di soppressione a scoppio ≥10% della durata di almeno 1 minuto
Gruppo senza Soppressione di Burst
Pazienti che non hanno presentato soppressione burst durante il periodo di induzione dell'anestesia, definita come assenza di soppressione burst con un rapporto di soppressione burst ≥10% per almeno 1 minuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TBIS<40
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
Durata totale durante la fase di mantenimento dell'anestesia in cui il BIS rimane al di sotto di 40, espressa come proporzione del tempo chirurgico totale, confrontata tra pazienti con e senza soppressione burst durante l'induzione
Durante il periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TBIS40-60
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
Durata durante l'anestesia di mantenimento in cui i valori BIS rimangono tra 40 e 60, espressa come proporzione del tempo chirurgico totale.
Durante il periodo intraoperatorio
TBIS>60
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
Durata dell'anestesia di mantenimento in cui il BIS rimane al di sopra di 60, espressa come proporzione del tempo chirurgico totale.
Durante il periodo intraoperatorio
TLOC
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia
Tempo di perdita di coscienza: Tempo dalla somministrazione dell'agente di induzione alla perdita di coscienza. La perdita di coscienza è definita come il momento in cui sia il riflesso delle ciglia che quello corneale sono aboliti, e il tempo è stato registrato in secondi.
Durante l'induzione dell'anestesia
BIS-LOC
Lasso di tempo: At the exact time of loss of consciousness (LOC)
Valore dell'indice bispettrale (BIS) al momento della perdita di coscienza dopo l'induzione dell'anestesia. La perdita di coscienza è definita come il momento in cui entrambi i riflessi delle ciglia e corneali sono aboliti
At the exact time of loss of consciousness (LOC)
TROC
Lasso di tempo: Durante l'emergenza dall'anestesia
Tempo per il ritorno di coscienza: tempo dall'interruzione degli agenti anestetici durante la fase di mantenimento dell'anestesia al ritorno di coscienza.
Il ritorno di coscienza è stato definito come il momento in cui il paziente ha ripreso conoscenza, dimostrato dall'apertura degli occhi e/o dalla risposta ai comandi verbali, e il tempo è stato registrato in secondi.
Durante l'emergenza dall'anestesia
BIS-ROC
Lasso di tempo: Al momento della risposta ai comandi verbali durante il risveglio dall'anestesia
Valore dell'indice bispettrale (BIS) al momento del ritorno di coscienza. Il ritorno di coscienza è stato definito come il momento in cui il paziente ha risposto ai comandi verbali.
Al momento della risposta ai comandi verbali durante il risveglio dall'anestesia
Velocità di infusione del propofol durante l'anestesia
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
La somministrazione di propofol sarà registrata a intervalli di 1 minuto per tutto il periodo intraoperatorio.
Inoltre, il consumo totale del farmaco durante la procedura sarà ottenuto dai registri della pompa di infusione.
I valori registrati a intervalli di 1 minuto saranno utilizzati per le analisi di correlazione temporale, mentre i dati della pompa di infusione saranno utilizzati per calcolare i tassi di infusione medi.
La quantità totale di propofol somministrato durante l'intera procedura chirurgica sarà calcolata e espressa in mg/kg/ora.
Durante il periodo intraoperatorio
Velocità di infusione del remifentanil durante l'anestesia
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
La somministrazione di remifentanil sarà registrata a intervalli di 1 minuto durante tutto il periodo intraoperatorio.
Inoltre, il consumo totale di farmaco durante la procedura sarà ottenuto dai record della pompa di infusione.
I valori registrati a intervalli di 1 minuto saranno utilizzati per analisi di correlazione temporale, mentre i dati della pompa di infusione saranno utilizzati per calcolare i tassi medi di infusione.
La quantità totale di remifentanil somministrata durante l'intera procedura chirurgica sarà calcolata e espressa in µg/kg/min
Durante il periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amasya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-82

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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