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Relación entre la Supresión de Explosiones de Inducción y el Índice Bispectral

23 de abril de 2026 actualizado por: Bülent Meriç Çam, Amasya University

La relación entre la supresión de ráfagas observada durante la inducción de la anestesia y el valor del índice biespectral durante la fase de mantenimiento de la anestesia

El propósito de este estudio es comprender si ciertos patrones de actividad cerebral que pueden aparecer al inicio de la anestesia están relacionados con la profundidad de la anestesia durante la operación.

La pregunta principal del estudio es:

¿Los pacientes que muestran un patrón llamado supresión de ráfagas durante el inicio de la anestesia experimentan una anestesia más profunda durante la cirugía?

Los pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia intravenosa total (TIVA) pueden participar en este estudio. Durante la operación, la actividad cerebral se monitorizará utilizando un sensor colocado en la frente (índice bispectral, monitor BIS), que ya se usa comúnmente durante la anestesia. Se registrarán información como los valores de BIS y las dosis de medicamentos anestésicos administrados durante la operación.

La participación en este estudio no cambiará el tipo de anestesia ni la atención rutinaria que los pacientes reciben durante la cirugía. El estudio solo implica la grabación y el análisis de la información recopilada durante la monitorización estándar de la anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bülent Meriç Çam, MD
  • Número de teléfono: +90 (534) 815 6011
  • Correo electrónico: bulentmericcam@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Amasya
      • Amasya, Amasya, Turquía (Türkiye), 05200
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
        • Contacto:
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turquía (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • Ahmet Salih Tüzen, MD
          • Número de teléfono: +90 (535) 3915577
          • Correo electrónico: astuzen@icloud.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Un centro de atención terciaria en Amasya, Turquía

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Edad entre 18 y 75 años<\/li>
  • Estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)<\/li>
  • Programado para cirugía electiva<\/li>
  • Cirugía planificada para realizarse bajo anestesia total intravenosa (TIVA)<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Presencia de enfermedad neurológica<\/li>
    • Uso crónico de medicamentos sedantes o fármacos antiepilépticos<\/li>
    • Disfunción hepática o renal grave<\/li>
    • Administración intraoperatoria de ketamina o dexmedetomidina<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Supresión de Ráfagas
Pacientes que presentaron supresión por ráfagas durante el período de inducción de la anestesia, definida como una relación de supresión por ráfagas ≥10% que duró al menos 1 minuto
Grupo sin Supresión de Ráfagas
Pacientes que no presentaron supresión de estallidos durante el período de inducción de la anestesia, definido como la ausencia de supresión de estallidos con una relación de supresión de estallidos ≥10% que duró al menos 1 minuto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TBIS<40
Periodo de tiempo: During intraoperative period
Duración total durante la fase de mantenimiento de la anestesia en la que el BIS permanece por debajo de 40, expresada como proporción del tiempo quirúrgico total, comparada entre pacientes con y sin supresión de ráfagas durante la inducción
During intraoperative period

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TBIS40-60
Periodo de tiempo: Durante el periodo intraoperatorio
Duración durante la anestesia de mantenimiento en la que los valores de BIS permanecen entre 40 y 60, expresada como proporción del tiempo quirúrgico total.
Durante el periodo intraoperatorio
TBIS>60
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio
Duración durante la anestesia de mantenimiento en la que el BIS permanece por encima de 60, expresada como una proporción del tiempo quirúrgico total.
Durante el período intraoperatorio
TLOC
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia
Tiempo hasta la pérdida de la conciencia: Tiempo desde la administración del agente de inducción hasta la pérdida de la conciencia. La pérdida de la conciencia se define como el momento en que se abolen tanto el reflejo de las pestañas como el corneal, y el tiempo se registró en segundos.
Durante la inducción de la anestesia
BIS-LOC
Periodo de tiempo: En el momento exacto de la pérdida de conciencia (LOC)
Valor del Índice Biespectral (BIS) en el momento de la pérdida de conciencia tras la inducción de la anestesia. La pérdida de conciencia se define como el momento en que se suprimen tanto el reflejo de las pestañas como el reflejo corneal
En el momento exacto de la pérdida de conciencia (LOC)
TROC
Periodo de tiempo: Durante la salida de la anestesia
Tiempo para recuperar la consciencia:Tiempo desde la interrupción de los agentes anestésicos durante la fase de mantenimiento de la anestesia hasta la recuperación de la consciencia. La recuperación de la consciencia se definió como el momento en que el paciente recuperó la consciencia, evidenciado por la apertura de ojos y/o la respuesta a órdenes verbales, y el tiempo se registró en segundos
Durante la salida de la anestesia
BIS-ROC
Periodo de tiempo: En el momento de la respuesta a las órdenes verbales durante la emergencia de la anestesia
Valor del Índice Biespectral (BIS) en el momento del retorno de la conciencia. El retorno de la conciencia se definió como el momento en que el paciente respondió a órdenes verbales.
En el momento de la respuesta a las órdenes verbales durante la emergencia de la anestesia
Tasa de infusión de propofol durante la anestesia
Periodo de tiempo: Durante el periodo intraoperatorio
La administración de propofol se registrará en intervalos de 1 minuto durante todo el período intraoperatorio. Además, el consumo total de fármaco durante el procedimiento se obtendrá de los registros de la bomba de infusión. Los valores registrados en intervalos de 1 minuto se utilizarán para análisis de correlación basados en el tiempo, mientras que los datos de la bomba de infusión se utilizarán para calcular las tasas de infusión medias. La cantidad total de propofol administrada durante todo el procedimiento quirúrgico se calculará y expresará en mg/kg/hora.
Durante el periodo intraoperatorio
Velocidad de infusión de remifentanilo durante la anestesia
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio
La administración de remifentanilo se registrará en intervalos de 1 minuto durante todo el período intraoperatorio.
Además, el consumo total de fármaco durante el procedimiento se obtendrá de los registros de la bomba de infusión.
Los valores registrados en intervalos de 1 minuto se utilizarán para análisis de correlación basados en el tiempo, mientras que los datos de la bomba de infusión se usarán para calcular las tasas de infusión medias.
Se calculará la cantidad total de remifentanilo administrado durante todo el procedimiento quirúrgico y se expresará como µg/kg/min.
Durante el período intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amasya University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-82

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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