Соотношение между амплитудой вспышкоподавления при индукции и биспектральным индексом
23 апреля 2026 г. обновлено: Bülent Meriç Çam, Amasya University
Связь между бурст-супрессией, наблюдаемой во время индукции анестезии, и значением биспектрального индекса во время фазы поддержания анестезии
Цель этого исследования — выяснить, связаны ли определенные паттерны мозговой активности, которые могут появиться в начале анестезии, с глубиной анестезии, сохраняющейся во время операции.
Основной вопрос исследования:
Наблюдается ли у пациентов, демонстрирующих паттерн, называемый burst suppression (подавление вспышек), в начале анестезии, более глубокая анестезия во время операции?
Пациенты, которым запланирована плановая операция под тотальной внутривенной анестезией (ТВА), могут принять участие в этом исследовании. Во время операции мозговая активность будет контролироваться с помощью датчика, размещенного на лбу (Bispectral Index, монитор BIS), который обычно уже используется во время анестезии. Будут записаны такие данные, как значения BIS и дозы анестетиков, вводимых во время операции.
Участие в этом исследовании не изменит тип анестезии или обычный уход, который пациенты получают во время операции. Исследование включает только запись и анализ данных, полученных в ходе стандартного мониторинга анестезии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bülent Meriç Çam, MD
- Номер телефона: +90 (534) 815 6011
- Электронная почта: bulentmericcam@gmail.com
Места учебы
-
-
Amasya
-
Amasya, Amasya, Турция (Туркие), 05200
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Bülent Meriç Çam, MD
- Номер телефона: +90 (534) 8156011
- Электронная почта: bulentmericcam@gmail.com
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Турция (Туркие), 35360
- Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Ahmet Salih Tüzen, MD
- Номер телефона: +90 (535) 3915577
- Электронная почта: astuzen@icloud.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Третичный центр оказания медицинской помощи в Амасье, Турция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Физический статус I-III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA)
- Плановая операция
- Операция запланирована под тотальной внутривенной анестезией (ТВА)
Критерии исключения:
- Наличие неврологических заболеваний
- Хроническое применение седативных препаратов или противоэпилептических средств
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция
- Интраоперационное введение кетамина или дексмедетомидина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа подавления вспышек
Пациенты, у которых наблюдалось burst suppression с подавлением вспышек (burst suppression ratio) ≥10%, продолжавшимся не менее 1 минуты, в период индукции анестезии
|
|
Группа без подавления вспышек
Пациенты, у которых не наблюдалось подавления вспышек во время периода индукции анестезии, определяемого как отсутствие подавления вспышек с коэффициентом подавления вспышек ≥ 10%, продолжающимся не менее 1 минуты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TBIS<40
Временное ограничение: Во время интраоперационного периода
|
Общая продолжительность во время фазы поддержания анестезии, в течение которой BIS остается ниже 40, выраженная как доля от общего времени операции, в сравнении между пациентами с подавлением активности на ЭЭГ во время индукции и без него
|
Во время интраоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TBIS40-60
Временное ограничение: Во время интраоперационного периода
|
Длительность поддерживающей анестезии, в течение которого значения BIS остаются между 40 и 60, выраженная как доля от общего времени операции.
|
Во время интраоперационного периода
|
|
TBIS>60
Временное ограничение: Во время интраоперационного периода
|
<str>Продолжительность во время поддерживающей анестезии, в течение которой BIS остается выше 60, выраженная как доля общего времени операции.</str>
|
Во время интраоперационного периода
|
|
ККПЛ
Временное ограничение: Во время индукции анестезии
|
Время до потери сознания :Время от введения средства для индукции до потери сознания.
Потеря сознания определяется как момент, когда исчезают как рефлекс ресниц, так и роговичный рефлекс, и время фиксировалось в секундах.
|
Во время индукции анестезии
|
|
КН-ЦНС
Временное ограничение: В точное время потери сознания (POС)
|
Значение биспектрального индекса (BIS) во время потери сознания после индукции анестезии.
Потеря сознания определяется как момент, когда исчезают как ресничный, так и роговичный рефлексы.
|
В точное время потери сознания (POС)
|
|
TROC
Временное ограничение: В период выхода из анестезии
|
Время восстановления сознания: время от прекращения введения анестетиков во время фазы поддержания анестезии до восстановления сознания.
Восстановление сознания определялось как момент, когда пациент приходил в сознание, что проявлялось открытием глаз и/или реакцией на голосовые команды, и время регистрировалось в секундах
|
В период выхода из анестезии
|
|
BIS-ROC
Временное ограничение: В момент ответа на словесные команды при выходе из анестезии
|
Значение биспектрального индекса (BIS) в момент возвращения сознания.
Возвращение сознания определялось как момент, когда пациент реагировал на словесные команды.
|
В момент ответа на словесные команды при выходе из анестезии
|
|
Скорость инфузии пропофола во время анестезии
Временное ограничение: во время интраоперационного периода
|
Введение пропофола будет записываться с интервалами в 1 минуту в течение всего интраоперационного периода.
Кроме того, общий расход препарата за время процедуры будет получен из записей инфузионного насоса.
Значения, записанные с интервалами в 1 минуту, будут использоваться для корреляционного анализа по времени, тогда как данные инфузионного насоса будут использоваться для вычисления средних скоростей инфузии.
Общее количество пропофола, введенного за всю хирургическую процедуру, будет рассчитано и выражено в мг/кг/час.
|
во время интраоперационного периода
|
|
Скорость инфузии ремифентанила во время анестезии
Временное ограничение: Во время интраоперационного периода
|
Введение ремифентанила будет регистрироваться с интервалами в 1 минуту на протяжении всего интраоперационного периода.
Кроме того, общее потребление препарата во время процедуры будет получено из записей инфузионного насоса.
Значения, зарегистрированные с интервалами в 1 минуту, будут использованы для анализа временной корреляции, а данные инфузионного насоса - для расчета средней скорости инфузии.
Общее количество ремифентанила, введенного за всю хирургическую процедуру, будет рассчитано и выражено в мкг/кг/мин.
|
Во время интраоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-82
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Общая внутривенная анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
-
Istinye UniversityАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Эра Протоколю | Total Diz ArtroplastisiТурция