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HIV 관련 Hodgkin 림프종에 대한 전향적 연구

2011년 11월 7일 업데이트: Harlachinger Krebshilfe e.V.

HIV 관련 Hodgkin 림프종에 대한 전향적 다기관 연구

HIV 관련 호지킨 림프종(HIV-HL)에 대한 표준 요법은 정의되지 않았습니다. 이 시험은 HL이 있는 HIV 음성 환자에서 확립된 HIV-HL 환자(pts)의 위험 적응 치료 전략을 조사하기 위해 시작되었습니다.

치료 일정:

  • 초기 단계 호지킨 림프종(HL): 2주기의 독소루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진(ABVD) + 30Gy 침범 전계(IF) 방사선
  • 초기 단계 불리한 HL: 4주기의 블레오마이신, 에토포사이드, 독소루비신, 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 프로카바진 및 프레드니손(BEACOPP) 기준선 또는 4주기의 ABVD + 30Gy IF 방사선
  • 고급 HL: BEACOPP 기준선의 8주기. 훨씬 진행된 HIV 감염 환자의 경우 BEACOPP를 ABVD로 대체해야 합니다. 화학 요법 완료 후 초기 부피가 큰 질병(직경 5cm 이상)과 직경 2.5cm 이상의 잔여 종양 부위에 30Gy의 방사선 조사를 받습니다.
  • 1차 결과 측정: 내약성, 치료 관련 사망률
  • 이차 결과 측정: 완전 관해율, 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Berlin, 독일, 12157
        • 모병
        • Vivantes Auguste Victoria Klinikum
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Markus Müller, MD
        • 부수사관:
          • Marcel Berger, MD
        • 수석 연구원:
          • Keikawus Arasteh, MD
      • Berlin, 독일, 13347
      • Bonn, 독일, 53127
        • 모병
        • Universiy of Bonn
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jürgen Rockstroh, MD
      • Cologne, 독일, 50924
        • 모병
        • University of Cologne
        • 수석 연구원:
          • Gerd Fatkenheuer, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Christoph Wyen, MD
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • 모병
        • University of Frankfurt
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timo Wolf, MD
      • Hamburg, 독일, 20099
        • 모병
        • Asklepios Klinikum St. Georg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maike Nickelsen, MD
      • Hamburg, 독일, 20146
        • 모병
        • Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Hoffmann, MD
      • Munich, 독일, 81545
        • 모병
        • Harlaching Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcus Hentrich, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 75세
  • HIV 1로 입증된 감염(Elisa 및 Western Blot)
  • 조직학적으로 입증된 새로 진단된 Hodgkin 림프종
  • 서면 동의.

제외 기준:

  • 심한 심장, 간 또는 폐 기능 부전
  • 림프종으로 인한 것이 아닌 중증 신부전(크레아티닌 > 2,0 mg/dl)
  • 림프종 또는 HAART로 인한 것이 아닌 골수 부전(호중구 < 1000/µl, 혈소판 < 70.000/µl)
  • 통제되지 않은 감염
  • 통제되지 않은 약물 중독 또는 정신 질환
  • 임신 또는 수유 기간
  • Hodgkin 림프종의 이전 화학 요법
  • 기대 수명 < 6주
  • HIV 관련 소모성 증후군
  • 자궁경부 상피내암, 기저종 및 카포시 육종을 포함하는 활동성 이차 악성 종양은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
세계보건기구(WHO) 3등급 및 4등급 독성 환자 수
기간: 화학 요법 또는 방사선 요법 종료 후 30일
화학 요법 또는 방사선 요법 종료 후 30일
치료 관련 사망률
기간: 화학 요법 또는 방사선 요법 종료 후 30일
화학 요법 또는 방사선 요법 종료 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 화학 요법 또는 방사선 요법 종료 후 12개월 및 24개월
화학 요법 또는 방사선 요법 종료 후 12개월 및 24개월
무진행 생존
기간: 화학 요법 또는 방사선 요법 종료 후 12개월 및 24개월
화학 요법 또는 방사선 요법 종료 후 12개월 및 24개월
완전 관해율
기간: 화학 요법 또는 방사선 요법 종료 후 30일 및 90일
화학 요법 또는 방사선 요법 종료 후 30일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .