Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie Hodgkinova lymfomu souvisejícího s HIV

7. listopadu 2011 aktualizováno: Harlachinger Krebshilfe e.V.

Prospektivní multicentrická studie Hodgkinova lymfomu souvisejícího s HIV

Standardní terapie Hodgkinova lymfomu souvisejícího s HIV (HIV-HL) nebyla definována. Tato studie byla zahájena s cílem prozkoumat strategii léčby přizpůsobené riziku u pacientů (pts) s HIV-HL, jak byla stanovena u HIV-negativních pacientů s HL.

Léčebný plán:

  • Časné stadium příznivého Hodgkinova lymfomu (HL): 2 cykly doxorubicinu, bleomycinu, vinblastinu a dakarbazinu (ABVD) plus 30 Gy ozařování polem (IF)
  • Nepříznivé HL v časném stádiu: 4 cykly bleomycinu, etoposidu, doxorubicinu, cyklofosfamidu, vinkristinu, prokarbazinu a prednisonu (BEACOPP) – základní linie nebo 4 cykly ABVD plus 30 Gy IF záření
  • Pokročilá HL: 8 cyklů BEACOPP-baseline. BEACOPP by měl být nahrazen ABVD u pacientů s daleko pokročilou infekcí HIV. Po ukončení chemoterapie se místa počátečního objemného onemocnění (o průměru alespoň 5 cm) a reziduálního nádoru většího než 2,5 cm ozáří 30 Gy.
  • Primární měřítko výsledku: snášenlivost, mortalita související s léčbou
  • Sekundární ukazatel výsledku: míra kompletní remise, přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12157
        • Nábor
        • Vivantes Auguste Victoria Klinikum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Markus Müller, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcel Berger, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keikawus Arasteh, MD
      • Berlin, Německo, 13347
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universiy of Bonn
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jürgen Rockstroh, MD
      • Cologne, Německo, 50924
        • Nábor
        • University of Cologne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerd Fatkenheuer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christoph Wyen, MD
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • University of Frankfurt
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timo Wolf, MD
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Nábor
        • Asklepios Klinikum St. Georg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maike Nickelsen, MD
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Nábor
        • Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Hoffmann, MD
      • Munich, Německo, 81545
        • Nábor
        • Harlaching Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcus Hentrich, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 - 75 let
  • prokázaná infekce HIV 1 (Elisa a Western Blot)
  • histologicky ověřený nově diagnostikovaný Hodgkinův lymfom
  • písemný, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těžká srdeční, jaterní nebo plicní insuficience
  • těžká renální insuficience (kreatinin > 2,0 mg/dl), která není způsobena lymfomem
  • selhání kostní dřeně, nezpůsobené lymfomem nebo HAART (neutrofily < 1000/µl, krevní destičky < 70 000/µl)
  • nekontrolovaná infekce
  • nekontrolovaná drogová závislost nebo psychiatrické onemocnění
  • období těhotenství nebo kojení
  • předchozí chemoterapie Hodgkinova lymfomu
  • očekávaná délka života < 6 týdnů
  • syndrom chřadnutí související s HIV
  • aktivní sekundární malignita s karcinomem děložního čípku in situ, bazaliom a Kaposiho sarkom jsou výjimkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou 3. a 4. stupně podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: 30 dní po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
30 dní po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 30 dní po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
30 dní po ukončení chemoterapie nebo radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
12 měsíců a 24 měsíců po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
12 měsíců a 24 měsíců po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
Míra úplné remise
Časové okno: 30 dnů a 90 dnů po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
30 dnů a 90 dnů po ukončení chemoterapie nebo radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harlachinger Krebshilfe e.V.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Deutsche AIDS Gesellschaft e.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIV-HL 2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení