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Estudo prospectivo sobre linfoma de Hodgkin relacionado ao HIV

7 de novembro de 2011 atualizado por: Harlachinger Krebshilfe e.V.

Um estudo multicêntrico prospectivo sobre linfoma de Hodgkin associado ao HIV

A terapia padrão para o linfoma de Hodgkin relacionado ao HIV (HIV-HL) não foi definida. Este estudo foi iniciado para investigar uma estratégia de tratamento adaptada ao risco em pacientes (pts) com HIV-HL, conforme estabelecido em pacientes HIV-negativos com LH.

Esquema de tratamento:

  • Linfoma de Hodgkin (LH) favorável em estágio inicial: 2 ciclos de doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) mais 30 Gy de radiação de campo envolvido (IF)
  • LH desfavorável em estágio inicial: 4 ciclos de bleomicina, etoposido, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina e prednisona (BEACOPP) na linha de base ou 4 ciclos de ABVD mais 30 Gy de radiação IF
  • HL avançado: 8 ciclos de linha de base BEACOPP. BEACOPP deve ser substituído por ABVD em pacientes com infecção por HIV muito avançada. Após a conclusão da quimioterapia, os locais de doença volumosa inicial (aqueles com pelo menos 5 cm de diâmetro) e tumor residual maior que 2,5 cm de diâmetro recebem 30 Gy de irradiação.
  • Medida de desfecho primário: tolerabilidade, mortalidade relacionada ao tratamento
  • Medida de desfecho secundário: taxa de remissão completa, sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • Recrutamento
        • Vivantes Auguste Victoria Klinikum
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Markus Müller, MD
        • Subinvestigador:
          • Marcel Berger, MD
        • Investigador principal:
          • Keikawus Arasteh, MD
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Recrutamento
        • Ärzteforum Seestrasse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Siehl, MD
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • Universiy of Bonn
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jürgen Rockstroh, MD
      • Cologne, Alemanha, 50924
        • Recrutamento
        • University of Cologne
        • Investigador principal:
          • Gerd Fatkenheuer, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Christoph Wyen, MD
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • University of Frankfurt
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timo Wolf, MD
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinikum St. Georg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maike Nickelsen, MD
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • Recrutamento
        • Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Hoffmann, MD
      • Munich, Alemanha, 81545
        • Recrutamento
        • Harlaching Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcus Hentrich, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 - 75 anos
  • infecção comprovada pelo HIV 1 (Elisa e Western Blot)
  • linfoma de Hodgkin recém-diagnosticado comprovado por histologia
  • consentimento por escrito e informado.

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca, hepática ou pulmonar grave
  • insuficiência renal grave (creatinina > 2,0 mg/dl) não causada por linfoma
  • insuficiência da medula óssea, não causada por linfoma ou HAART (neutrófilos < 1000/µl, plaquetas < 70.000/µl)
  • infecção descontrolada
  • dependência de drogas descontrolada ou doença psiquiátrica
  • período de gravidez ou lactação
  • quimioterapia prévia do linfoma de Hodgkin
  • expectativa de vida < 6 semanas
  • Síndrome de definhamento relacionada ao HIV
  • neoplasia maligna secundária ativa com exceção de carcinoma cervical in situ, basalioma e sarcoma de Kaposi

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com toxicidade de grau 3 e 4 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 30 dias após o término da quimioterapia ou radioterapia
30 dias após o término da quimioterapia ou radioterapia
Mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 30 dias após o término da quimioterapia ou radioterapia
30 dias após o término da quimioterapia ou radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses e 24 meses após o término da quimioterapia ou radioterapia
12 meses e 24 meses após o término da quimioterapia ou radioterapia
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses e 24 meses após o término da quimioterapia ou radioterapia
12 meses e 24 meses após o término da quimioterapia ou radioterapia
Taxa de remissão completa
Prazo: 30 dias e 90 dias após o término da quimioterapia ou radioterapia
30 dias e 90 dias após o término da quimioterapia ou radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Harlachinger Krebshilfe e.V.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Deutsche AIDS Gesellschaft e.V.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2004

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HIV-HL 2004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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