Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie på HIV-relatert Hodgkin-lymfom

7. november 2011 oppdatert av: Harlachinger Krebshilfe e.V.

En prospektiv multisenterstudie på HIV-assosiert Hodgkin-lymfom

Standardbehandling for HIV-relatert Hodgkin lymfom (HIV-HL) er ikke definert. Denne studien ble igangsatt for å undersøke en risikotilpasset behandlingsstrategi hos pasienter (pts) med HIV-HL som etablert hos HIV-negative pasienter med HL.

Behandlingsplan:

  • Tidlig stadium gunstig Hodgkin lymfom (HL): 2 sykluser med doksorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin (ABVD) pluss 30 Gy involvert felt (IF) stråling
  • Ugunstig HL i tidlig stadium: 4 sykluser med bleomycin, etoposid, doksorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin og prednison (BEACOPP)-baseline eller 4 sykluser med ABVD pluss 30 Gy IF-stråling
  • Avansert HL: 8 sykluser med BEACOPP-baseline. BEACOPP bør erstattes av ABVD ved pkt med langt fremskreden HIV-infeksjon. Etter fullføring av kjemoterapi steder av initial voluminøs sykdom (de minst 5 cm i diameter) og gjenværende svulst større enn 2,5 cm i diameter motta 30 Gy av bestråling.
  • Primært utfallsmål: toleranse, behandlingsrelatert dødelighet
  • Sekundært utfallsmål: fullstendig remisjonsrate, progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Rekruttering
        • Vivantes Auguste Victoria Klinikum
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Markus Müller, MD
        • Underetterforsker:
          • Marcel Berger, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Keikawus Arasteh, MD
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Rekruttering
        • Ärzteforum Seestrasse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Siehl, MD
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universiy of Bonn
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jürgen Rockstroh, MD
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Rekruttering
        • University of Cologne
        • Hovedetterforsker:
          • Gerd Fatkenheuer, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christoph Wyen, MD
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • University of Frankfurt
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timo Wolf, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinikum St. Georg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maike Nickelsen, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Rekruttering
        • Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Hoffmann, MD
      • Munich, Tyskland, 81545
        • Rekruttering
        • Harlaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcus Hentrich, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 - 75 år
  • påvist infeksjon med HIV 1 (Elisa og Western Blot)
  • histologisk bevist nylig diagnostisert Hodgkin lymfom
  • skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hjerte-, lever- eller lungesvikt
  • alvorlig nyresvikt (kreatinin > 2,0 mg/dl) ikke forårsaket av lymfom
  • benmargssvikt, ikke forårsaket av lymfom eller HAART (nøytrofiler < 1000/µl, blodplater < 70.000/µl)
  • ukontrollert infeksjon
  • ukontrollert rusavhengighet eller psykiatrisk sykdom
  • graviditet eller amming
  • tidligere kjemoterapi av Hodgkin lymfom
  • forventet levealder < 6 uker
  • HIV-relatert sløsingssyndrom
  • aktiv sekundær malignitet med cervix carcinoma in situ, basaliom og Kaposis sarkom er unntatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med Verdens helseorganisasjon (WHO) grad 3 og grad 4 toksisitet
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling
30 dager etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling
30 dager etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling
12 måneder og 24 måneder etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling
12 måneder og 24 måneder etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 30 dager og 90 dager etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling
30 dager og 90 dager etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Harlachinger Krebshilfe e.V.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Deutsche AIDS Gesellschaft e.V.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2004

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2012

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HIV-HL 2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger