Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dotyczące chłoniaka Hodgkina związanego z HIV

7 listopada 2011 zaktualizowane przez: Harlachinger Krebshilfe e.V.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące chłoniaka Hodgkina związanego z HIV

Standardowa terapia chłoniaka Hodgkina związanego z HIV (HIV-HL) nie została zdefiniowana. To badanie rozpoczęto w celu zbadania strategii leczenia dostosowanej do ryzyka u pacjentów (pacjentów) z HIV-HL, jak ustalono u pacjentów HIV-ujemnych z HL.

Harmonogram leczenia:

Wczesne stadium korzystnego chłoniaka Hodgkina (HL): 2 cykle doksorubicyny, bleomycyny, winblastyny i dakarbazyny (ABVD) plus 30 Gy promieniowania zaangażowanego pola (IF)
Niekorzystny HL we wczesnym stadium: 4 cykle bleomycyny, etopozydu, doksorubicyny, cyklofosfamidu, winkrystyny, prokarbazyny i prednizonu (BEACOPP) – wartość wyjściowa lub 4 cykle ABVD plus 30 Gy IF
Zaawansowany HL: 8 cykli linii podstawowej BEACOPP. BEACOPP powinien być zastąpiony przez ABVD u pacjentów ze znacznie zaawansowanym zakażeniem HIV. Po zakończeniu chemioterapii miejsca początkowej masywnej zmiany (o średnicy co najmniej 5 cm) i resztkowego guza o średnicy większej niż 2,5 cm otrzymują napromienianie 30 Gy.
Podstawowa miara wyniku: tolerancja, śmiertelność związana z leczeniem
Drugorzędowa miara wyniku: odsetek całkowitej remisji, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Chłoniak Hodgkina związany z HIV

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Marcus Hentrich, MD
Numer telefonu: 0049 89 6210 2663
E-mail: marcus.hentrich@klinikum-muenchen.de

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 12157
    - Rekrutacyjny
    - Vivantes Auguste Victoria Klinikum
    - Kontakt:
      
      Markus Müller, MD
      
      Numer telefonu: 0049 30 130 20 2321
      
      E-mail: Markus.Mueller2@vivantes.de
    - Kontakt:
      
      Marcel Berger, MD
      
      Numer telefonu: 0049 30 130 20 2321
      
      E-mail: Marcel.Berger@vivantes.de
    - Pod-śledczy:
      
      Markus Müller, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Marcel Berger, MD
    - Główny śledczy:
      
      Keikawus Arasteh, MD
  - Berlin, Niemcy, 13347
    - Rekrutacyjny
    - Ärzteforum Seestrasse
    - Kontakt:
      
      Jan Siehl, MD
      
      Numer telefonu: 0049 30 455095-0
      
      E-mail: jan.siehl@aerzteforum-seestrasse.de
    - Główny śledczy:
      
      Jan Siehl, MD
  - Bonn, Niemcy, 53127
    - Rekrutacyjny
    - Universiy of Bonn
    - Kontakt:
      
      Juergen Rockstroh, MD
      
      Numer telefonu: 0049 228 287 16558
      
      E-mail: Rockstroh@uni-bonn.de;
    - Główny śledczy:
      
      Jürgen Rockstroh, MD
  - Cologne, Niemcy, 50924
    - Rekrutacyjny
    - University of Cologne
    - Główny śledczy:
      
      Gerd Fatkenheuer, MD
    - Kontakt:
      
      Christoph Wyen, MD
      
      Numer telefonu: 0049 221 478 88835
      
      E-mail: christoph.wyen@uk-koeln.de
    - Kontakt:
      
      Gerd Fätkenheuer, MD
      
      Numer telefonu: 0049 221 478 4886
      
      E-mail: g.faetkenheuer@uni-koeln.de
    - Pod-śledczy:
      
      Christoph Wyen, MD
  - Frankfurt, Niemcy, 60590
    - Rekrutacyjny
    - University of Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Timo Wolf, MD
      
      Numer telefonu: 0049 69 6301 5452
      
      E-mail: Timo.Wolf@kgu.de
    - Główny śledczy:
      
      Timo Wolf, MD
  - Hamburg, Niemcy, 20099
    - Rekrutacyjny
    - Asklepios Klinikum St. Georg
    - Kontakt:
      
      Maike Nickelsen, MD
      
      Numer telefonu: 0049 40 18 18 85 20 05
      
      E-mail: m.nickelsen@asklepios.com
    - Główny śledczy:
      
      Maike Nickelsen, MD
  - Hamburg, Niemcy, 20146
    - Rekrutacyjny
    - Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
    - Kontakt:
      
      Christian Hoffmann, MD
      
      Numer telefonu: 0049 40 4132420
      
      E-mail: hoffmann@ich-hamburg.de;
    - Główny śledczy:
      
      Christian Hoffmann, MD
  - Munich, Niemcy, 81545
    - Rekrutacyjny
    - Harlaching Hospital
    - Kontakt:
      
      Marcus Hentrich, MD
      
      Numer telefonu: 0049 89 6210 2663 or 2731
      
      E-mail: marcus.hentrich@klinikum-muenchen.de
    - Główny śledczy:
      
      Marcus Hentrich, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek 18 - 75 lat
potwierdzone zakażenie wirusem HIV 1 (Elisa i Western Blot)
potwierdzonego histologicznie nowo zdiagnozowanego chłoniaka Hodgkina
pisemna, świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

ciężka niewydolność serca, wątroby lub płuc
ciężka niewydolność nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl) niezwiązana z chłoniakiem
niewydolność szpiku kostnego, nie spowodowana chłoniakiem ani HAART (neutrofile < 1000/µl, płytki krwi < 70.000/µl)
niekontrolowana infekcja
niekontrolowane uzależnienie od narkotyków lub choroba psychiczna
okres ciąży lub laktacji
wcześniejsza chemioterapia chłoniaka Hodgkina
oczekiwana długość życia < 6 tygodni
Zespół wyniszczenia związany z HIV
aktywny wtórny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, basalioma i mięsaka Kaposiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością 3. i 4. stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii	30 dni po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
Śmiertelność związana z leczeniem Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii	30 dni po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii	12 miesięcy i 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
Przeżycie bez progresji Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii	12 miesięcy i 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
Całkowity odsetek remisji Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii	30 dni i 90 dni po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harlachinger Krebshilfe e.V.

Współpracownicy

Deutsche AIDS Gesellschaft e.V.

Śledczy

Główny śledczy: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)