Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование лимфомы Ходжкина, связанной с ВИЧ

7 ноября 2011 г. обновлено: Harlachinger Krebshilfe e.V.

Проспективное многоцентровое исследование ВИЧ-ассоциированной лимфомы Ходжкина

Стандартная терапия ВИЧ-ассоциированной лимфомы Ходжкина (ВИЧ-HL) не определена. Это исследование было инициировано для изучения стратегии лечения, адаптированной к риску, у пациентов (pts) с ВИЧ-HL, установленной для ВИЧ-негативных пациентов с HL.

График лечения:

  • Ранняя стадия благоприятной лимфомы Ходжкина (HL): 2 цикла доксорубицина, блеомицина, винбластина и дакарбазина (ABVD) плюс 30 Гр вовлеченного поля (IF)
  • Ранняя стадия неблагоприятной ЛХ: 4 цикла блеомицина, этопозида, доксорубицина, циклофосфамида, винкристина, прокарбазина и преднизолона (BEACOPP) - базовый уровень или 4 цикла ABVD плюс 30 Гр IF-облучение
  • Расширенный HL: 8 циклов BEACOPP-базового уровня. BEACOPP следует заменить на ABVD у больных с далеко зашедшей ВИЧ-инфекцией. После завершения химиотерапии очаги начального объемного образования (диаметром не менее 5 см) и резидуальной опухоли более 2,5 см в диаметре получают 30 Гр облучения.
  • Критерий первичного исхода: переносимость, смертность, связанная с лечением.
  • Вторичная оценка исхода: частота полной ремиссии, выживаемость без прогрессирования (ВБП), общая выживаемость (ОВ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12157
        • Рекрутинг
        • Vivantes Auguste Victoria Klinikum
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Marcel Berger, MD
          • Номер телефона: 0049 30 130 20 2321
          • Электронная почта: Marcel.Berger@vivantes.de
        • Младший исследователь:
          • Markus Müller, MD
        • Младший исследователь:
          • Marcel Berger, MD
        • Главный следователь:
          • Keikawus Arasteh, MD
      • Berlin, Германия, 13347
        • Рекрутинг
        • Ärzteforum Seestrasse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jan Siehl, MD
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Universiy of Bonn
        • Контакт:
          • Juergen Rockstroh, MD
          • Номер телефона: 0049 228 287 16558
          • Электронная почта: Rockstroh@uni-bonn.de;
        • Главный следователь:
          • Jürgen Rockstroh, MD
      • Cologne, Германия, 50924
        • Рекрутинг
        • University of Cologne
        • Главный следователь:
          • Gerd Fatkenheuer, MD
        • Контакт:
          • Christoph Wyen, MD
          • Номер телефона: 0049 221 478 88835
          • Электронная почта: christoph.wyen@uk-koeln.de
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Christoph Wyen, MD
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • University of Frankfurt
        • Контакт:
          • Timo Wolf, MD
          • Номер телефона: 0049 69 6301 5452
          • Электронная почта: Timo.Wolf@kgu.de
        • Главный следователь:
          • Timo Wolf, MD
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinikum St. Georg
        • Контакт:
          • Maike Nickelsen, MD
          • Номер телефона: 0049 40 18 18 85 20 05
          • Электронная почта: m.nickelsen@asklepios.com
        • Главный следователь:
          • Maike Nickelsen, MD
      • Hamburg, Германия, 20146
        • Рекрутинг
        • Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
        • Контакт:
          • Christian Hoffmann, MD
          • Номер телефона: 0049 40 4132420
          • Электронная почта: hoffmann@ich-hamburg.de;
        • Главный следователь:
          • Christian Hoffmann, MD
      • Munich, Германия, 81545
        • Рекрутинг
        • Harlaching Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcus Hentrich, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 - 75 лет
  • доказанная инфекция ВИЧ 1 (ELISA и Western Blot)
  • подтвержденная гистологией недавно диагностированная лимфома Ходжкина
  • письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • тяжелая сердечная, печеночная или легочная недостаточность
  • тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 2,0 мг/дл), не связанная с лимфомой
  • недостаточность костного мозга, не вызванная лимфомой или ВААРТ (нейтрофилы < 1000/мкл, тромбоциты < 70 000/мкл)
  • неконтролируемая инфекция
  • неконтролируемая наркомания или психическое заболевание
  • беременность или период лактации
  • предшествующая химиотерапия лимфомы Ходжкина
  • ожидаемая продолжительность жизни < 6 недель
  • Синдром истощения, связанный с ВИЧ
  • активное вторичное злокачественное новообразование с карциномой шейки матки in situ, за исключением базалиомы и саркомы Капоши

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с токсичностью 3 и 4 степени по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: 30 дней после прекращения химиотерапии или лучевой терапии
30 дней после прекращения химиотерапии или лучевой терапии
Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: 30 дней после прекращения химиотерапии или лучевой терапии
30 дней после прекращения химиотерапии или лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца после прекращения химиотерапии или лучевой терапии
12 месяцев и 24 месяца после прекращения химиотерапии или лучевой терапии
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца после прекращения химиотерапии или лучевой терапии
12 месяцев и 24 месяца после прекращения химиотерапии или лучевой терапии
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после прекращения химиотерапии или лучевой терапии
30 дней и 90 дней после прекращения химиотерапии или лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Harlachinger Krebshilfe e.V.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Deutsche AIDS Gesellschaft e.V.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HIV-HL 2004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками