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Studio prospettico sul linfoma di Hodgkin correlato all'HIV

7 novembre 2011 aggiornato da: Harlachinger Krebshilfe e.V.

Uno studio prospettico multicentrico sul linfoma di Hodgkin associato all'HIV

La terapia standard per il linfoma di Hodgkin correlato all'HIV (HIV-HL) non è stata definita. Questo studio è stato avviato per studiare una strategia di trattamento adattata al rischio nei pazienti (pz) con HIV-HL come stabilito nei pazienti HIV-negativi con HL.

Programma di trattamento:

  • Linfoma di Hodgkin favorevole allo stadio iniziale (HL): 2 cicli di doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) più 30 Gy di radiazione del campo coinvolto (IF)
  • HL sfavorevole allo stadio iniziale: 4 cicli di bleomicina, etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina e prednisone (BEACOPP) al basale o 4 cicli di ABVD più 30 Gy di radiazioni IF
  • HL avanzato: 8 cicli di linea di base BEACOPP. BEACOPP dovrebbe essere sostituito da ABVD nei pazienti con infezione da HIV molto avanzata. Dopo il completamento della chemioterapia, i siti di malattia voluminosa iniziale (quelli di almeno 5 cm di diametro) e il tumore residuo di diametro superiore a 2,5 cm ricevono 30 Gy di irradiazione.
  • Misura dell'esito primario: tollerabilità, mortalità correlata al trattamento
  • Misura dell'outcome secondario: tasso di remissione completa, sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12157
        • Reclutamento
        • Vivantes Auguste Victoria Klinikum
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Markus Müller, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marcel Berger, MD
        • Investigatore principale:
          • Keikawus Arasteh, MD
      • Berlin, Germania, 13347
        • Reclutamento
        • Ärzteforum Seestrasse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Siehl, MD
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Universiy of Bonn
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jürgen Rockstroh, MD
      • Cologne, Germania, 50924
        • Reclutamento
        • University of Cologne
        • Investigatore principale:
          • Gerd Fatkenheuer, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christoph Wyen, MD
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • University of Frankfurt
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timo Wolf, MD
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinikum St. Georg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maike Nickelsen, MD
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Reclutamento
        • Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Hoffmann, MD
      • Munich, Germania, 81545
        • Reclutamento
        • Harlaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcus Hentrich, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 - 75 anni
  • infezione comprovata da HIV 1 (Elisa e Western Blot)
  • linfoma di Hodgkin di nuova diagnosi con diagnosi istologica
  • consenso scritto e informato.

Criteri di esclusione:

  • grave insufficienza cardiaca, epatica o polmonare
  • grave insufficienza renale (creatinina > 2,0 mg/dl) non causata da linfoma
  • insufficienza del midollo osseo, non causata da linfoma o HAART (neutrofili < 1000/µl, piastrine < 70.000/µl)
  • infezione incontrollata
  • tossicodipendenza incontrollata o malattia psichiatrica
  • periodo di gravidanza o allattamento
  • precedente chemioterapia del linfoma di Hodgkin
  • aspettativa di vita < 6 settimane
  • Sindrome da deperimento correlata all'HIV
  • tumore maligno secondario attivo con carcinoma della cervice in situ, ad eccezione del basalioma e del sarcoma di Kaposi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità di grado 3 e 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine della chemioterapia o della radioterapia
30 giorni dopo la fine della chemioterapia o della radioterapia
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine della chemioterapia o della radioterapia
30 giorni dopo la fine della chemioterapia o della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la fine della chemioterapia o della radioterapia
12 mesi e 24 mesi dopo la fine della chemioterapia o della radioterapia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la fine della chemioterapia o della radioterapia
12 mesi e 24 mesi dopo la fine della chemioterapia o della radioterapia
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la fine della chemioterapia o della radioterapia
30 giorni e 90 giorni dopo la fine della chemioterapia o della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harlachinger Krebshilfe e.V.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Deutsche AIDS Gesellschaft e.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2004

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIV-HL 2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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