응급 복부 수술을 받는 패혈증 환자에서 Polymyxin-B 혈액관류의 조기 수술 전후 사용의 영향
2019년 4월 20일 업데이트: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva
응급 복부 수술을 받는 패혈증 환자에서 Polymyxin-B 혈액관류의 조기 수술별 사용의 영향
복강 내 기원의 패혈성 쇼크는 그람 음성 박테리아 또는 혼합 병원균으로 인한 것일 수 있으며 높은 수준의 내독소와 관련이 있습니다.
내피 손상은 내피 투과성 증가, 간질 부종 및 매우 강력한 혈관확장제인 산화질소(NO)의 방출을 초래합니다.
[6] 그람양성균 Bacillus polymyxa로부터 얻은 폴리믹신은 그람음성균 세포벽의 외막에 있는 LPS와 친화력이 높은 자유 내독소에 결합하는 능력이 알려져 있는 항생제이다.
Polymyxin-B는 다양한 LPS에 의한 세포 활성화를 차단하는 것으로 나타났습니다.
순환하는 내독소를 제거하여 패혈성 쇼크 치료의 개선을 보여주는 연구가 수렴되었습니다. 수술 시간 동안 Polymyxin-B 혈액관류를 시작하는 것은 전신 염증, 파종성 응고 장애 및 쇼크와 같은 내독소혈증에 의해 유발된 다양한 유해한 생물학적 캐스케이드의 시작을 차단하는 것입니다. , 장기 기능 장애 및 사망으로 이어집니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Geneva, 스위스, 1211
- Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 > 18세
- ACCCP/SCCM 컨센서스 회의에서 정의한 복부 기원의 중증 패혈증* 또는 패혈성 쇼크
- 창자 천공, 장폐색 또는 복막염에 대해 예상되는 ≥ 120분(내외 환자)의 전신 마취하에 응급 복부 수술 절차가 필요함
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 작년에 장기 이식
- 말기 환자 : 소생금지 명령, 입원 후 48시간 이내 사망한 것으로 판단
- 알려진 임신 또는 US 또는 Ct-scan 진단(>14주)
- polymyxin-B 또는 항응고제(헤파린)에 대한 민감성 병력
- 지난 24시간 이내에 조절되지 않는 출혈
- 중증 과립구감소증(백혈구 수 < 500/µL)
- 중증 혈소판 감소증(< 30,000/μL의 혈소판 수)
- 수술 전 심폐소생술 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 폴리믹신-B 혈액관류
HEMOPERFUSION 그룹에서는 일반 이중 또는 삼중 루멘 중심 정맥 카테터 대신 정맥 투석 카테터 유형 GamCath 12 F, 3 루멘을 삽입하고 엔도톡신용 Toraymyxin®(PMX-20-R) 장치에 연결합니다. DECAPSMART 펌프를 사용한 혈액관류에 의한 흡착.
혈액관류의 길이는 최소 120분이며 수술실에서 외과 개입이 시작되기 직전에 시작되어 수술이 끝날 때 중단됩니다.
|
|
|
활성 비교기: 제어
CONTROL 그룹에서 수액(250~500ml 결정질) 및 심혈관 보조 약물의 투여는 정상 범위 내에서 표준 압력 관련 매개변수를 유지하도록 안내됩니다: MAP > 65mmHg, HR < 90/min, > 8~12 CVP < mmHg, 소변량 > 0.5 ml/kg/h. 기존 접근 방식에 따라 다른 생리적 매개변수도 목표로 삼습니다: T° > 35.5°C, Sp02 > 95%, 젖산염 < 2.5 mMol/L, BE의 정상화. FMH 수준의 담당 마취과 의사의 재량에 따라 PiCCO 모니터링, 경식도 초음파 검사 또는 폐동맥 카테터가 필요하다고 판단되는 경우 표준 혈역학 모니터링을 보완하기 위해 삽입됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 종점은 "수축성 점수"를 사용하여 PMX 혈액관류 시작 후 처음 72시간 동안 승압제의 요구 사항이 될 것입니다.
기간: 수축 수축 점수는 다음과 같은 특정 시점에서 평가됩니다: 시간 0 - 수술 시작 시 기준선 측정, 수술 종료 시 두 번째 시점, 시간 0 +6시간, 시간 0 + 24시간, 시간 0 + 48시간, 시간 0 + 72시간.
|
수축 수축 점수는 다음과 같은 특정 시점에서 평가됩니다: 시간 0 - 수술 시작 시 기준선 측정, 수술 종료 시 두 번째 시점, 시간 0 +6시간, 시간 0 + 24시간, 시간 0 + 48시간, 시간 0 + 72시간.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2차 평가변수는 PMX 혈액관류 시작 후 처음 72시간 동안의 MAP 변화입니다.
기간: 수축 수축 점수는 다음과 같은 특정 시점에서 평가됩니다: 시간 0 - 수술 시작 시 기준선 측정, 수술 종료 시 두 번째 시점, 시간 0 +6시간, 시간 0 + 24시간, 시간 0 + 48시간, 시간 0 + 72시간.
|
수축 수축 점수는 다음과 같은 특정 시점에서 평가됩니다: 시간 0 - 수술 시작 시 기준선 측정, 수술 종료 시 두 번째 시점, 시간 0 +6시간, 시간 0 + 24시간, 시간 0 + 48시간, 시간 0 + 72시간.
|
|
2차 종료점은 PMX 혈액관류 시작 후 처음 72시간 동안 "혈압 상승 의존성 지수"의 변화입니다.
기간: "혈압 의존성 지수"의 변동은 시간 0 - 수술 시작 시 기준선 측정, 수술 종료 시 두 번째 시점, 시간 0 +6시간, 시간 0 + 24시간, 시간 0 + 48시간에서 평가됩니다. , 시간 0 + 72시간.
|
"혈압 의존성 지수"의 변동은 시간 0 - 수술 시작 시 기준선 측정, 수술 종료 시 두 번째 시점, 시간 0 +6시간, 시간 0 + 24시간, 시간 0 + 48시간에서 평가됩니다. , 시간 0 + 72시간.
|
|
2차 종점은 PMX 혈액관류 시작 후 처음 72시간 동안 Pa02/FiO2의 변화입니다.
기간: Pa02/Fi02의 변화는 다음과 같은 특정 시점에서 평가됩니다: 시간 0 - 수술 시작 시 기준선 측정, 수술 종료 시 두 번째 시점, 시간 0 +6시간, 시간 0 + 24시간, 시간 0 + 48시간, 시간 0 + 72시간.
|
Pa02/Fi02의 변화는 다음과 같은 특정 시점에서 평가됩니다: 시간 0 - 수술 시작 시 기준선 측정, 수술 종료 시 두 번째 시점, 시간 0 +6시간, 시간 0 + 24시간, 시간 0 + 48시간, 시간 0 + 72시간.
|
|
2차 종점은 PMX 혈액관류 시작 후 처음 7일 동안 총 SOFA 점수의 변화입니다.
기간: 총 SOFA 점수의 변동은 1일째부터 중환자실 퇴원까지 하루에 한 번, PMX 혈액관류 시작 후 최대 7일 동안 평가됩니다.
|
총 SOFA 점수의 변동은 1일째부터 중환자실 퇴원까지 하루에 한 번, PMX 혈액관류 시작 후 최대 7일 동안 평가됩니다.
|
|
2차 종료점은 28일 사망률입니다.
기간: 28일 사망률은 PMX 혈액관류 후 28일째에 평가됩니다.
|
28일 사망률은 PMX 혈액관류 후 28일째에 평가됩니다.
|
|
2차 종료점은 90일 사망률입니다.
기간: 90일 사망률은 PMX 혈액관류 후 90일째에 평가됩니다.
|
90일 사망률은 PMX 혈액관류 후 90일째에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Jerome Pugin, Professor, Hopitaux Universitaires de Geneve
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .