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Impacto do uso perioperatório precoce de hemoperfusão de polimixina-B em pacientes sépticos submetidos a cirurgia abdominal de emergência

20 de abril de 2019 atualizado por: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Impacto do uso pré-operatório precoce de hemoperfusão de polimixina-B em pacientes sépticos submetidos a cirurgia abdominal de emergência

O choque séptico de origem intra-abdominal é provavelmente devido a bactérias Gram-negativas ou patógenos mistos e associado a altos níveis de endotoxina. A lesão do endotélio resulta em aumento da permeabilidade endotelial, edema intersticial e liberação de óxido nítrico (NO) que é um vasodilatador muito potente. [6] As polimixinas obtidas da bactéria Gram-positiva Bacillus polymyxa são antibióticos conhecidos por sua capacidade de ligar LPS na membrana externa da parede celular de bactérias Gram-negativas, bem como endotoxinas livres com alta afinidade. Foi demonstrado que a polimixina-B bloqueia a ativação de células por uma ampla variedade de LPS. Estudos convergiram para mostrar uma melhora no tratamento do choque séptico pela remoção da endotoxina circulante.Iniciar a hemoperfusão de Polimixina-B durante o tempo operatório é bloquear o início de várias cascatas biológicas deletérias induzidas pela endotoxemia, como inflamação sistêmica, distúrbios de coagulação disseminados e choque , levando à disfunção orgânica e à morte.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos > 18 anos
  • Sepse grave* ou choque séptico conforme definido pela conferência de consenso ACCCP/SCCM, de origem abdominal
  • Necessidade de procedimento de cirurgia abdominal emergencial sob anestesia geral com duração prevista de ≥ 120 min (pacientes internos e externos) para perfuração intestinal, íleo ou peritonite

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Transplante de órgãos no último ano
  • Pacientes com doenças terminais: ordem de não ressuscitar, com previsão de morrer dentro de 48 horas após a internação
  • Gravidez conhecida ou diagnosticada por US ou tomografia computadorizada (>14 semanas)
  • História de sensibilidade à polimixina-B ou ao anticoagulante (heparina)
  • Hemorragia descontrolada nas últimas 24h
  • Granulocitopenia grave (contagem de leucócitos < 500/µL)
  • Trombocitopenia grave (contagem de plaquetas < 30.000/µL)
  • Necessidade de RCP pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Hemoperfusão de polimixina-B
No grupo HEMOPERFUSÃO, um cateter de diálise venovenosa tipo GamCath 12 F, 3 lúmen será inserido em vez de um cateter venoso central regular de duplo ou triplo lúmen e conectado ao dispositivo Toraymyxin® (PMX-20-R) para endotoxina adsorção por hemoperfusão com a bomba DECAPSMART. A duração da hemoperfusão será de no mínimo 120 min e iniciada pouco antes do início da intervenção cirúrgica na sala de cirurgia e interrompida no final da cirurgia.
Outro: Hemoperfusão de polimixina-B
Comparador Ativo: Ao controle

No grupo CONTROLE, a administração de fluidos (250 a 500ml de cristaloides) e drogas de suporte cardiovascular serão orientadas para manter os parâmetros padrão relacionados à pressão dentro da faixa normal: PAM > 65mmHg, FC < 90/min, PVC entre > 8 e 12 < mmHg, débito urinário > 0,5 ml/kg/h. De acordo com a abordagem convencional, outros parâmetros fisiológicos também serão visados: T° > 35,5°C, Sp02 > 95%, lactato < 2,5 mMol/L, normalização do BE.

A critério do anestesiologista assistente com o nível de FMH, um monitoramento PiCCO, uma ecografia transesofágica ou um cateter de artéria pulmonar serão inseridos para complementar o monitoramento hemodinâmico padrão, se necessário.
Outro: Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário será a necessidade de vasopressores durante as primeiras 72 horas após o início da hemoperfusão PMX usando o "escore inotrópico"
Prazo: O escore inotrópico é avaliado nos seguintes momentos específicos: Tempo 0 - medições basais no início da cirurgia, segundo momento no final da cirurgia, Tempo 0 +6 horas, Tempo 0 + 24 horas, Tempo 0 + 48 horas, Tempo 0 + 72 horas.
O escore inotrópico é avaliado nos seguintes momentos específicos: Tempo 0 - medições basais no início da cirurgia, segundo momento no final da cirurgia, Tempo 0 +6 horas, Tempo 0 + 24 horas, Tempo 0 + 48 horas, Tempo 0 + 72 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O desfecho secundário será a variação da PAM, durante as primeiras 72 horas após o início da hemoperfusão PMX
Prazo: O escore inotrópico é avaliado nos seguintes momentos específicos: Tempo 0 - medições basais no início da cirurgia, segundo momento no final da cirurgia, Tempo 0 +6 horas, Tempo 0 + 24 horas, Tempo 0 + 48 horas, Tempo 0 + 72 horas.
O escore inotrópico é avaliado nos seguintes momentos específicos: Tempo 0 - medições basais no início da cirurgia, segundo momento no final da cirurgia, Tempo 0 +6 horas, Tempo 0 + 24 horas, Tempo 0 + 48 horas, Tempo 0 + 72 horas.
O desfecho secundário será a variação do "índice de dependência de vasopressores", durante as primeiras 72 horas após o início da hemoperfusão PMX
Prazo: A variação do "índice de dependência de vasopressores" é avaliada em: Tempo 0 - medições basais no início da cirurgia, segundo momento no final da cirurgia, Tempo 0 +6 horas, Tempo 0 + 24 horas, Tempo 0 + 48 horas , Tempo 0 + 72 horas.
A variação do "índice de dependência de vasopressores" é avaliada em: Tempo 0 - medições basais no início da cirurgia, segundo momento no final da cirurgia, Tempo 0 +6 horas, Tempo 0 + 24 horas, Tempo 0 + 48 horas , Tempo 0 + 72 horas.
O endpoint secundário será a variação de Pa02/Fi02, durante as primeiras 72 horas após o início da hemoperfusão PMX
Prazo: A variação de Pa02/Fi02 é avaliada nos seguintes momentos específicos: Tempo 0 - medições basais no início da cirurgia, segundo momento no final da cirurgia, Tempo 0 +6 horas, Tempo 0 + 24 horas, Tempo 0 + 48 horas, Tempo 0 + 72 horas.
A variação de Pa02/Fi02 é avaliada nos seguintes momentos específicos: Tempo 0 - medições basais no início da cirurgia, segundo momento no final da cirurgia, Tempo 0 +6 horas, Tempo 0 + 24 horas, Tempo 0 + 48 horas, Tempo 0 + 72 horas.
O desfecho secundário serão as variações do escore SOFA total durante os primeiros 7 dias após o início da hemoperfusão PMX
Prazo: As variações do escore SOFA total serão avaliadas uma vez ao dia desde o dia 1, até a alta da UTI, e isso no máximo 7 dias após o início da hemoperfusão PMX
As variações do escore SOFA total serão avaliadas uma vez ao dia desde o dia 1, até a alta da UTI, e isso no máximo 7 dias após o início da hemoperfusão PMX
O desfecho secundário será a mortalidade em 28 dias
Prazo: A mortalidade em 28 dias será avaliada no 28º dia pós hemoperfusão PMX
A mortalidade em 28 dias será avaliada no 28º dia pós hemoperfusão PMX
O desfecho secundário será a mortalidade em 90 dias
Prazo: A mortalidade em 90 dias será avaliada no dia 90 após a hemoperfusão PMX
A mortalidade em 90 dias será avaliada no dia 90 após a hemoperfusão PMX

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Geneva

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jerome Pugin, Professor, Hopitaux Universitaires de Geneve

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NAC11-054(CC11-146)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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