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Auswirkungen der frühen perioperativen Anwendung der Polymyxin-B-Hämoperfusion bei septischen Patienten, die sich einer dringenden Bauchoperation unterziehen

20. April 2019 aktualisiert von: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Auswirkungen der frühen peroperativen Anwendung der Polymyxin-B-Hämoperfusion bei septischen Patienten, die sich einer dringenden Bauchoperation unterziehen

Ein septischer Schock intraabdominellen Ursprungs ist wahrscheinlich auf gramnegative Bakterien oder gemischte Krankheitserreger zurückzuführen und mit hohen Endotoxinkonzentrationen verbunden. Die Verletzung des Endothels führt zu einer Erhöhung der Endothelpermeabilität, interstitiellen Ödemen und der Freisetzung von Stickstoffmonoxid (NO), einem sehr wirksamen Vasodilatator. [6] Polymyxine, die aus dem grampositiven Bakterium Bacillus polymyxa gewonnen werden, sind Antibiotika, die für ihre Fähigkeit bekannt sind, LPS in der Außenmembran der gramnegativen Bakterienzellwand sowie freie Endotoxine mit hoher Affinität zu binden. Es wurde gezeigt, dass Polymyxin-B die Aktivierung von Zellen durch eine Vielzahl von LPS blockiert. Studien ergaben übereinstimmend eine Verbesserung bei der Behandlung des septischen Schocks durch die Entfernung von zirkulierendem Endotoxin. Der Beginn der Polymyxin-B-Hämoperfusion während der Operationszeit soll die Auslösung verschiedener schädlicher biologischer Kaskaden blockieren, die durch Endotoxämie hervorgerufen werden, wie etwa systemische Entzündungen, disseminierte Gerinnungsstörungen und Schock , was zu Organfunktionsstörungen und zum Tod führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • Schwere Sepsis* oder septischer Schock gemäß der Definition der ACCCP/SCCM-Konsensuskonferenz mit abdominalem Ursprung
  • Notwendigkeit eines dringenden chirurgischen Eingriffs am Bauch unter Vollnarkose mit einer voraussichtlichen Dauer von ≥ 120 Minuten (bei stationären und stationären Patienten) wegen Darmperforation, Ileus oder Peritonitis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Organtransplantation im letzten Jahr
  • Unheilbar erkrankte Patienten: Anordnung zur Nichtwiederbelebung, es wird angenommen, dass sie innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme sterben
  • Bekannte Schwangerschaft oder diagnostiziert durch US- oder CT-Scan (>14 Wochen)
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Polymyxin-B oder einem Antikoagulans (Heparin)
  • Unkontrollierte Blutung innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Schwere Granulozytopenie (Leukozytenzahl < 500/µL)
  • Schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 30.000/µL)
  • Notwendigkeit einer präoperativen Herz-Lungen-Wiederbelebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Polymyxin-B-Hämoperfusion
In der HEMOPERFUSION-Gruppe wird ein venovenöser Dialysekatheter vom Typ GamCath 12 F mit 3 Lumen anstelle eines regulären zentralen Venenkatheters mit zwei oder drei Lumen eingeführt und mit dem Toraymyxin® (PMX-20-R)-Gerät für Endotoxin verbunden Adsorption durch Hämoperfusion mit der DECAPSMART-Pumpe. Die Dauer der Hämoperfusion beträgt mindestens 120 Minuten und beginnt kurz vor Beginn des chirurgischen Eingriffs im OP und endet am Ende der Operation.
Sonstiges: Polymyxin-B-Hämoperfusion
Aktiver Komparator: Kontrolle

In der CONTROL-Gruppe wird die Verabreichung von Flüssigkeiten (250 bis 500 ml Kristalloide) und kardiovaskulären unterstützenden Medikamenten so gesteuert, dass die standardmäßigen druckbezogenen Parameter innerhalb eines normalen Bereichs bleiben: MAP > 65 mmHg, Herzfrequenz < 90/min, CVP zwischen > 8 und 12 < mmHg, Harnausstoß > 0,5 ml/kg/h. Im Einklang mit dem herkömmlichen Ansatz werden auch andere physiologische Parameter berücksichtigt: T° > 35,5 °C, Sp02 > 95 %, Laktat < 2,5 mMol/L, Normalisierung des BE.

Nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten mit FMH-Wert wird bei Bedarf eine PiCCO-Überwachung, eine transösophageale Echographie oder ein Pulmonalarterienkatheter eingesetzt, um die standardmäßige hämodynamische Überwachung zu ergänzen.
Sonstiges: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird der Bedarf an Vasopressoren während der ersten 72 Stunden nach Beginn der PMX-Hämoperfusion sein, basierend auf dem „inotropen Score“.
Zeitfenster: Der inotrope Score wird zu den folgenden spezifischen Zeitpunkten bewertet: Zeitpunkt 0 – Basismessungen zu Beginn der Operation, zweiter Zeitpunkt am Ende der Operation, Zeitpunkt 0 +6 Stunden, Zeitpunkt 0 + 24 Stunden, Zeitpunkt 0 + 48 Stunden, Zeit 0 + 72 Stunden.
Der inotrope Score wird zu den folgenden spezifischen Zeitpunkten bewertet: Zeitpunkt 0 – Basismessungen zu Beginn der Operation, zweiter Zeitpunkt am Ende der Operation, Zeitpunkt 0 +6 Stunden, Zeitpunkt 0 + 24 Stunden, Zeitpunkt 0 + 48 Stunden, Zeit 0 + 72 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt wird die Variation des MAP während der ersten 72 Stunden nach Beginn der PMX-Hämoperfusion sein
Zeitfenster: Der inotrope Score wird zu den folgenden spezifischen Zeitpunkten bewertet: Zeitpunkt 0 – Basismessungen zu Beginn der Operation, zweiter Zeitpunkt am Ende der Operation, Zeitpunkt 0 +6 Stunden, Zeitpunkt 0 + 24 Stunden, Zeitpunkt 0 + 48 Stunden, Zeit 0 + 72 Stunden.
Der inotrope Score wird zu den folgenden spezifischen Zeitpunkten bewertet: Zeitpunkt 0 – Basismessungen zu Beginn der Operation, zweiter Zeitpunkt am Ende der Operation, Zeitpunkt 0 +6 Stunden, Zeitpunkt 0 + 24 Stunden, Zeitpunkt 0 + 48 Stunden, Zeit 0 + 72 Stunden.
Der sekundäre Endpunkt wird die Variation des „Vasopressor-Abhängigkeitsindex“ während der ersten 72 Stunden nach Beginn der PMX-Hämoperfusion sein
Zeitfenster: Die Variation des „Vasopressor-Abhängigkeitsindex“ wird zu folgenden Zeitpunkten bewertet: Zeitpunkt 0 – Basismessungen zu Beginn der Operation, zweiter Zeitpunkt am Ende der Operation, Zeitpunkt 0 +6 Stunden, Zeitpunkt 0 + 24 Stunden, Zeitpunkt 0 + 48 Stunden , Zeit 0 + 72 Stunden.
Die Variation des „Vasopressor-Abhängigkeitsindex“ wird zu folgenden Zeitpunkten bewertet: Zeitpunkt 0 – Basismessungen zu Beginn der Operation, zweiter Zeitpunkt am Ende der Operation, Zeitpunkt 0 +6 Stunden, Zeitpunkt 0 + 24 Stunden, Zeitpunkt 0 + 48 Stunden , Zeit 0 + 72 Stunden.
Der sekundäre Endpunkt wird die Variation von Pa02/Fi02 während der ersten 72 Stunden nach Beginn der PMX-Hämoperfusion sein
Zeitfenster: Die Variation von Pa02/Fi02 wird zu den folgenden spezifischen Zeitpunkten bewertet: Zeitpunkt 0 – Basismessungen zu Beginn der Operation, zweiter Zeitpunkt am Ende der Operation, Zeitpunkt 0 + 6 Stunden, Zeitpunkt 0 + 24 Stunden, Zeitpunkt 0 + 48 Stunden, Zeit 0 + 72 Stunden.
Die Variation von Pa02/Fi02 wird zu den folgenden spezifischen Zeitpunkten bewertet: Zeitpunkt 0 – Basismessungen zu Beginn der Operation, zweiter Zeitpunkt am Ende der Operation, Zeitpunkt 0 + 6 Stunden, Zeitpunkt 0 + 24 Stunden, Zeitpunkt 0 + 48 Stunden, Zeit 0 + 72 Stunden.
Der sekundäre Endpunkt sind die Schwankungen des gesamten SOFA-Scores während der ersten 7 Tage nach Beginn der PMX-Hämoperfusion
Zeitfenster: Die Schwankungen des gesamten SOFA-Scores werden vom ersten Tag bis zur Entlassung aus der Intensivstation einmal täglich bewertet, und zwar maximal 7 Tage nach Beginn der PMX-Hämoperfusion
Die Schwankungen des gesamten SOFA-Scores werden vom ersten Tag bis zur Entlassung aus der Intensivstation einmal täglich bewertet, und zwar maximal 7 Tage nach Beginn der PMX-Hämoperfusion
Der sekundäre Endpunkt wird die 28-Tage-Mortalität sein
Zeitfenster: Die 28-Tage-Mortalität wird am 28. Tag nach der PMX-Hämoperfusion ermittelt
Die 28-Tage-Mortalität wird am 28. Tag nach der PMX-Hämoperfusion ermittelt
Der sekundäre Endpunkt wird die 90-Tage-Mortalität sein
Zeitfenster: Die 90-Tage-Mortalität wird am Tag 90 nach der PMX-Hämoperfusion beurteilt
Die 90-Tage-Mortalität wird am Tag 90 nach der PMX-Hämoperfusion beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Geneva

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jerome Pugin, Professor, Hopitaux Universitaires de Geneve

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAC11-054(CC11-146)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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